LYMFA: Lymfedeeman aiheuttaman taakan poistaminen potilailta, jotka tarvitsevat solmuleikkausta
Lymfaattis-laskimoanastomoosin suorittaminen solmuleikkauksen yhteydessä potilaille, jotka tarvitsevat täydellisen kainalo- tai nivusleikkauksen lymfaödeeman ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuville potilaille tehdään LYMPHA-menettely suunnitellun kainalo- tai nivusleikkausleikkauksen yhteydessä ylä- ja alaraajojen lymfaödeeman ehkäisemiseksi. Solmun dissektion suorittaa tohtori Nessim, kun taas LYMPHA-tekniikan suorittaa plastiikkakirurgi, tohtori Momtazi, joka on koulutettu mikrokirurgiseen tekniikkaan. LYMPHA-menettely koostuu lymfaattis-laskimoanastomoosien (LVA) suorittamisesta solmukkeen dissektion aikana. Patenttisinistä väriainetta ruiskutetaan potilaaseen noin 10 minuuttia ennen ihon viiltoa. Tämä mahdollistaa lymfaattisten kanavien kartoituksen ohituksen tunnistamiseksi. Solmun dissektio suoritetaan sitten säilyttäen jalkasuonen ja kainalolaskimon etuhaara. Afferentit imusuonet ommellaan nivellaskimoon tai kainalolaskimon haaraan, joka on distaalinen pätevästä venttiilistä. Leikkauksen kokonaiskesto on noin 3 tuntia. LYMPHA-tekniikka muodostaa 30 lisäminuuttia solmun dissektioon varattuun 2-2,5 tunnin lisäksi.
Ennen leikkausta potilaille tehdään lähtötilanteen raajan ympärysmittaus sekä leikkauksen saaneista että vahingoittumattomista raajoista (käsivarret tai jalat). Potilaita seurataan kliinisesti 3 kuukauden välein aina vuoteen asti ja sitten uudelleen toisen vuoden lopussa (vain 24 kuukauden kohdalla). Jokaisella seurantakäynnillä potilaat käydään fyysisessä tarkastuksessa ja heidän raajansa ympärysmittaukset tehdään mittanauhalla kolmen tietyn välein raajan yläpuolella. Esimerkiksi potilailta, joille tehdään kainaloleikkaus, otetaan ranteen ympärysmitta ja sitten taas 4 cm ranteen läheisyydessä, sitten 8 cm ranteen proksimaalisesti ja niin edelleen. Menetelmää käytetään jaloissa, mutta alkaen nilkasta. Tilavuus lasketaan epäsuorasti käyttäen Dr. Brorsonin katkaistun kartion menetelmää (13). Potilaat myös täyttävät kliinisen tutkimuksen koordinaattorin ennen ja jälkeen leikkauksen suorittaman raajan lymfedeemakohtaisen elämänlaatukyselyn (LYMQOL). Jokaisella potilaalla on yhteensä 2 vuoden osallistumisaika.
Ennen leikkausta potilaille tehdään lähtötilanteen raajan ympärysmittaus sekä leikkauksen saaneista että vahingoittumattomista raajoista (käsivarret tai jalat). Potilaita seurataan kliinisesti 3 kuukauden välein aina vuoteen asti ja sitten uudelleen toisen vuoden välein. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat käydään fyysisessä tarkastuksessa ja heidän raajansa ympärysmittaukset tehdään mittanauhalla kolmen tietyn välein raajan yläpuolella. Potilaat täyttävät myös raajan lymfedeemakohtaisen elämänlaatukyselyn (LYMQOL), joka annetaan ennen ja jälkeen leikkausta.
- Ensisijainen tavoite: Arvioida LYMPHA-toimenpiteen onnistumisprosentti. Onnistuminen määritellään suoritetuksi LYMPHA-toimenpiteeksi eli onnistuneeksi LVA:ksi.
- Toissijainen tavoite: Arvioida seuranta-arviointien toteutettavuutta i. selvittää kyky saada mittauksia ennen ja jälkeen raajan ii. saada raajakohtaista tietoa elämänlaadusta iii. Suunnittele protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan lymfaödeematiheyttä potilailla, jotka saavat lymfadenektomiaa + lymfaattisen laskimon ohitusleikkauksen verrattuna pelkkään lymfadenektomiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen melanooma, pehmytkudossarkooma, levyepiteelisyöpä tai vartalon tai rintakehän merkelsolusyöpä.
- Solmukohtapositiivinen syöpä, joka vaatii kainalon tai nivusen lymfadenektomian
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pelkän vartioimusolmukkeen biopsian
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajojen syöpä, suljetaan pois (esim. kädet tai jalat).
- Potilaat, joilla on todettu ennen leikkausta lymfedeema
- Potilaat, joilla on posttromboottinen oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
LVA solmun dissektion aikana
|
Potilaat saavat lymfaattis-laskimoanastomoosin vaaditun solmuleikkauksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero raajan tilavuudessa leikkauksen saaneen ja ei-leikkauksen saaneen raajan välillä lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoteen asti, uudelleen vuoden 2 jälkeen
|
Jokaisella seurantakäynnillä potilaat käydään fyysisessä tarkastuksessa ja heidän raajansa ympärysmittaukset tehdään mittanauhalla kolmen tietyn välein raajan yläpuolella.
Esimerkiksi potilailta, joille tehdään kainaloleikkaus, otetaan ranteen ympärysmitta ja sitten taas 4 cm ranteen läheisyydessä, sitten 8 cm ranteen proksimaalisesti ja niin edelleen.
Menetelmää käytetään jaloissa, mutta alkaen nilkasta.
Tilavuus lasketaan epäsuorasti Dr. Brorsonin katkaistun kartiomenetelmän avulla.
|
3 kuukauden välein vuoteen asti, uudelleen vuoden 2 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen lymfedeemakohtainen elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta LYMQOL-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoteen asti, uudelleen vuoden 2 jälkeen
|
Potilaat täyttävät raajan lymfedeemakohtaisen elämänlaatukyselyn (LYMQOL).
Tämä sisältää LYMQOL-varren tai LYMQOL-jalan.
|
3 kuukauden välein vuoteen asti, uudelleen vuoden 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldman S, Bansil H, Ascherman J, Grant R, Borden B, Henderson P, Ojo A, Taback B, Chen M, Ananthakrishnan P, Vaz A, Balci F, Divgi CR, Leung D, Rohde C. Single Institution Experience with Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the Primary Prevention of Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3296-301. doi: 10.1245/s10434-015-4721-y. Epub 2015 Jul 23.
- Boccardo F, Valenzano M, Costantini S, Casabona F, Morotti M, Sala P, De Cian F, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi CC, Villa G, Campisi C. LYMPHA Technique to Prevent Secondary Lower Limb Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3558-3563. doi: 10.1245/s10434-016-5282-4. Epub 2016 May 24.
- Morotti M, Menada MV, Boccardo F, Ferrero S, Casabona F, Villa G, Campisi C, Papadia A. Lymphedema microsurgical preventive healing approach for primary prevention of lower limb lymphedema after inguinofemoral lymphadenectomy for vulvar cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 May;23(4):769-74. doi: 10.1097/IGC.0b013e318287a8e8.
- Boccardo F, Casabona F, De Cian F, Friedman D, Murelli F, Puglisi M, Campisi CC, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi C. Lymphatic microsurgical preventing healing approach (LYMPHA) for primary surgical prevention of breast cancer-related lymphedema: over 4 years follow-up. Microsurgery. 2014 Sep;34(6):421-4. doi: 10.1002/micr.22254. Epub 2014 Mar 26. Erratum In: Microsurgery. 2015 Jan;35(1):83. DeCian, Franco [corrected to De Cian, Franco].
- Torrisi JS, Joseph WJ, Ghanta S, Cuzzone DA, Albano NJ, Savetsky IL, Gardenier JC, Skoracki R, Chang D, Mehrara BJ. Lymphaticovenous bypass decreases pathologic skin changes in upper extremity breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2015 Mar;13(1):46-53. doi: 10.1089/lrb.2014.0022. Epub 2014 Dec 18.
- Starritt EC, Joseph D, McKinnon JG, Lo SK, de Wilt JH, Thompson JF. Lymphedema after complete axillary node dissection for melanoma: assessment using a new, objective definition. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):866-74. doi: 10.1097/01.sla.0000143271.32568.2b.
- Mehrara BJ, Zampell JC, Suami H, Chang DW. Surgical management of lymphedema: past, present, and future. Lymphat Res Biol. 2011;9(3):159-67. doi: 10.1089/lrb.2011.0011.
- Gomberawalla A, Feldman S. LYMPHA: New Innovation, Not Old Practice. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3108-9. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8987. Epub 2016 Jun 13. No abstract available.
- van Akkooi AC, Bouwhuis MG, van Geel AN, Hoedemaker R, Verhoef C, Grunhagen DJ, Schmitz PI, Eggermont AM, de Wilt JH. Morbidity and prognosis after therapeutic lymph node dissections for malignant melanoma. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):102-8. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.032. Epub 2006 Dec 11.
- Brorson H, Hoijer P. Standardised measurements used to order compression garments can be used to calculate arm volumes to evaluate lymphoedema treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Dec;46(6):410-5. doi: 10.3109/2000656X.2012.714785.
- Boccardo FM, Casabona F, Friedman D, Puglisi M, De Cian F, Ansaldi F, Campisi C. Surgical prevention of arm lymphedema after breast cancer treatment. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2500-5. doi: 10.1245/s10434-011-1624-4. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170146 form 6131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .