- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073096
LYMPHA : Éliminer le fardeau du lymphœdème chez les patients nécessitant une dissection ganglionnaire
Réalisation d'une anastomose lymphatique-veineuse au moment de la dissection nodale chez les patients nécessitant une dissection axillaire ou inguinale complète pour la prévention du lymphœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consentants subiront la procédure LYMPHA au moment de la chirurgie prévue de dissection axillaire ou de l'aine pour la prévention du lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs, respectivement. La dissection ganglionnaire sera réalisée par le Dr Nessim, tandis que la technique LYMPHA sera réalisée par le chirurgien plasticien, le Dr Momtazi, formé à la technique microchirurgicale. La procédure LYMPHA consiste à réaliser des anastomoses lympho-veineuses (LVA) au moment du curage ganglionnaire. Le colorant bleu patenté sera injecté au patient environ 10 minutes avant l'incision cutanée. Cela permettra de cartographier les canaux lymphatiques pour l'identification du pontage. Le curage ganglionnaire sera alors réalisé avec préservation de la veine saphène au niveau de la jambe et de la branche antérieure de la veine axillaire au niveau de l'aisselle. Les vaisseaux lymphatiques afférents seront suturés dans la veine saphène ou une branche de la veine axillaire distale à une valve compétente, respectivement. La durée totale de l'intervention est d'environ 3 heures. La technique LYMPHA représente 30 minutes supplémentaires par rapport aux 2-2,5 heures standard allouées à la dissection ganglionnaire.
Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de base de la circonférence des membres des membres affectés et non affectés par la chirurgie (bras ou jambes). Les patients seront suivis cliniquement tous les 3 mois jusqu'à un an, puis à nouveau à la fin de la deuxième année (à 24 mois uniquement). À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre. Par exemple, les patients subissant une dissection axillaire auront la circonférence de leur poignet prise, puis à nouveau 4 cm en amont du poignet, puis 8 cm en amont du poignet, et ainsi de suite. La méthode sera utilisée pour les jambes mais en commençant par la cheville. Le volume sera calculé indirectement, en utilisant la méthode du cône tronqué du Dr Brorson (13). Les patients rempliront également un questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL) administré par le coordonnateur de la recherche clinique avant et après la chirurgie. Chaque patient aura un total de 2 ans de temps de participation.
Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de base de la circonférence des membres des membres affectés et non affectés par la chirurgie (bras ou jambes). Les patients seront suivis cliniquement tous les 3 mois jusqu'à un an, puis à nouveau à la deuxième année. À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre. Les patients rempliront également un questionnaire sur la qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL) administré avant et après la chirurgie.
- Objectif principal : Évaluer le taux de réussite de l'exécution de la procédure LYMPHA. Le succès est défini comme une procédure LYMPHA terminée, c'est-à-dire une LVA réussie.
- Objectif secondaire : Évaluer la faisabilité des évaluations de suivi i. établir la capacité d'obtenir des mesures pré et post-membre ii. obtenir des informations sur la qualité de vie spécifiques à un membre iii. concevoir un protocole pour un essai contrôlé randomisé comparant les taux de lymphoedème chez les patients recevant une lymphadénectomie + pontage lympho-veineux versus une lymphadénectomie seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome primaire confirmé histologiquement, sarcome des tissus mous, carcinome épidermoïde ou carcinome à cellules de Merkel du tronc ou de la poitrine.
- Cancer avec envahissement ganglionnaire nécessitant une lymphadénectomie axillaire ou inguinale
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une biopsie du ganglion sentinelle seul
- Les patients atteints d'un cancer des membres supérieurs ou inférieurs sont exclus (c'est-à-dire bras ou jambes).
- Patients avec un lymphœdème préopératoire établi
- Patients atteints de syndrome post-thrombotique, maladie vasculaire périphérique
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras d'intervention
LVA au moment de la dissection ganglionnaire
|
Les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse au moment de leur dissection ganglionnaire requise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de volume du membre entre le membre affecté par la chirurgie et le membre non affecté par la chirurgie au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois
Délai: tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
|
À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre.
Par exemple, les patients subissant une dissection axillaire auront la circonférence de leur poignet prise, puis à nouveau 4 cm en amont du poignet, puis 8 cm en amont du poignet, et ainsi de suite.
La méthode sera utilisée pour les jambes mais en commençant par la cheville.
Le volume sera calculé indirectement, en utilisant la méthode du cône tronqué du Dr Brorson.
|
tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la qualité de vie spécifique au lymphoedème des membres au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois via le questionnaire LYMQOL
Délai: tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
|
Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL).
Cela inclut le bras LYMQOL ou la jambe LYMQOL.
|
tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feldman S, Bansil H, Ascherman J, Grant R, Borden B, Henderson P, Ojo A, Taback B, Chen M, Ananthakrishnan P, Vaz A, Balci F, Divgi CR, Leung D, Rohde C. Single Institution Experience with Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the Primary Prevention of Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3296-301. doi: 10.1245/s10434-015-4721-y. Epub 2015 Jul 23.
- Boccardo F, Valenzano M, Costantini S, Casabona F, Morotti M, Sala P, De Cian F, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi CC, Villa G, Campisi C. LYMPHA Technique to Prevent Secondary Lower Limb Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3558-3563. doi: 10.1245/s10434-016-5282-4. Epub 2016 May 24.
- Morotti M, Menada MV, Boccardo F, Ferrero S, Casabona F, Villa G, Campisi C, Papadia A. Lymphedema microsurgical preventive healing approach for primary prevention of lower limb lymphedema after inguinofemoral lymphadenectomy for vulvar cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 May;23(4):769-74. doi: 10.1097/IGC.0b013e318287a8e8.
- Boccardo F, Casabona F, De Cian F, Friedman D, Murelli F, Puglisi M, Campisi CC, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi C. Lymphatic microsurgical preventing healing approach (LYMPHA) for primary surgical prevention of breast cancer-related lymphedema: over 4 years follow-up. Microsurgery. 2014 Sep;34(6):421-4. doi: 10.1002/micr.22254. Epub 2014 Mar 26. Erratum In: Microsurgery. 2015 Jan;35(1):83. DeCian, Franco [corrected to De Cian, Franco].
- Torrisi JS, Joseph WJ, Ghanta S, Cuzzone DA, Albano NJ, Savetsky IL, Gardenier JC, Skoracki R, Chang D, Mehrara BJ. Lymphaticovenous bypass decreases pathologic skin changes in upper extremity breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2015 Mar;13(1):46-53. doi: 10.1089/lrb.2014.0022. Epub 2014 Dec 18.
- Starritt EC, Joseph D, McKinnon JG, Lo SK, de Wilt JH, Thompson JF. Lymphedema after complete axillary node dissection for melanoma: assessment using a new, objective definition. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):866-74. doi: 10.1097/01.sla.0000143271.32568.2b.
- Mehrara BJ, Zampell JC, Suami H, Chang DW. Surgical management of lymphedema: past, present, and future. Lymphat Res Biol. 2011;9(3):159-67. doi: 10.1089/lrb.2011.0011.
- Gomberawalla A, Feldman S. LYMPHA: New Innovation, Not Old Practice. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3108-9. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8987. Epub 2016 Jun 13. No abstract available.
- van Akkooi AC, Bouwhuis MG, van Geel AN, Hoedemaker R, Verhoef C, Grunhagen DJ, Schmitz PI, Eggermont AM, de Wilt JH. Morbidity and prognosis after therapeutic lymph node dissections for malignant melanoma. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):102-8. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.032. Epub 2006 Dec 11.
- Brorson H, Hoijer P. Standardised measurements used to order compression garments can be used to calculate arm volumes to evaluate lymphoedema treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Dec;46(6):410-5. doi: 10.3109/2000656X.2012.714785.
- Boccardo FM, Casabona F, Friedman D, Puglisi M, De Cian F, Ansaldi F, Campisi C. Surgical prevention of arm lymphedema after breast cancer treatment. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2500-5. doi: 10.1245/s10434-011-1624-4. Epub 2011 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170146 form 6131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .