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LYMPHA : Éliminer le fardeau du lymphœdème chez les patients nécessitant une dissection ganglionnaire

6 avril 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Réalisation d'une anastomose lymphatique-veineuse au moment de la dissection nodale chez les patients nécessitant une dissection axillaire ou inguinale complète pour la prévention du lymphœdème

Le lymphoedème est l'accumulation de liquide lymphatique dans les tissus du corps provoquant un gonflement chronique et débilitant. Cela se produit généralement à la suite d'une perturbation du système lymphatique lors des chirurgies de dissection des ganglions lymphatiques. Chez les patients atteints de mélanome, l'incidence du lymphœdème varie de 5 à 10 % dans les bras après une dissection axillaire et de 28 à 40 % dans les jambes après une dissection de l'aine. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) est une technique microchirurgicale innovante où les vaisseaux lymphatiques bloqués sont drainés dans la circulation sanguine en créant chirurgicalement un shunt entre un canal lymphatique et un vaisseau sanguin appelé pontage lympho-veineux. Récemment, il a été démontré que LYMPHA prévient le lymphœdème lorsqu'il est effectué au moment de la dissection ganglionnaire. Nous proposons une étude pilote prospective évaluant la pratique de la technique LYMPHA pour le lymphœdème de prévention primaire à L'Hôpital d'Ottawa. La nouvelle utilisation de la technique LYMPHA a le potentiel de prévenir le lymphœdème plutôt que de tenter de le traiter une fois qu'il a déjà progressé et, par conséquent, non seulement améliorera la qualité de vie des patients atteints de cancer, mais réduira également les coûts de soins de santé associés à traiter le lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients consentants subiront la procédure LYMPHA au moment de la chirurgie prévue de dissection axillaire ou de l'aine pour la prévention du lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs, respectivement. La dissection ganglionnaire sera réalisée par le Dr Nessim, tandis que la technique LYMPHA sera réalisée par le chirurgien plasticien, le Dr Momtazi, formé à la technique microchirurgicale. La procédure LYMPHA consiste à réaliser des anastomoses lympho-veineuses (LVA) au moment du curage ganglionnaire. Le colorant bleu patenté sera injecté au patient environ 10 minutes avant l'incision cutanée. Cela permettra de cartographier les canaux lymphatiques pour l'identification du pontage. Le curage ganglionnaire sera alors réalisé avec préservation de la veine saphène au niveau de la jambe et de la branche antérieure de la veine axillaire au niveau de l'aisselle. Les vaisseaux lymphatiques afférents seront suturés dans la veine saphène ou une branche de la veine axillaire distale à une valve compétente, respectivement. La durée totale de l'intervention est d'environ 3 heures. La technique LYMPHA représente 30 minutes supplémentaires par rapport aux 2-2,5 heures standard allouées à la dissection ganglionnaire.

Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de base de la circonférence des membres des membres affectés et non affectés par la chirurgie (bras ou jambes). Les patients seront suivis cliniquement tous les 3 mois jusqu'à un an, puis à nouveau à la fin de la deuxième année (à 24 mois uniquement). À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre. Par exemple, les patients subissant une dissection axillaire auront la circonférence de leur poignet prise, puis à nouveau 4 cm en amont du poignet, puis 8 cm en amont du poignet, et ainsi de suite. La méthode sera utilisée pour les jambes mais en commençant par la cheville. Le volume sera calculé indirectement, en utilisant la méthode du cône tronqué du Dr Brorson (13). Les patients rempliront également un questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL) administré par le coordonnateur de la recherche clinique avant et après la chirurgie. Chaque patient aura un total de 2 ans de temps de participation.

Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de base de la circonférence des membres des membres affectés et non affectés par la chirurgie (bras ou jambes). Les patients seront suivis cliniquement tous les 3 mois jusqu'à un an, puis à nouveau à la deuxième année. À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre. Les patients rempliront également un questionnaire sur la qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL) administré avant et après la chirurgie.

  1. Objectif principal : Évaluer le taux de réussite de l'exécution de la procédure LYMPHA. Le succès est défini comme une procédure LYMPHA terminée, c'est-à-dire une LVA réussie.
  2. Objectif secondaire : Évaluer la faisabilité des évaluations de suivi i. établir la capacité d'obtenir des mesures pré et post-membre ii. obtenir des informations sur la qualité de vie spécifiques à un membre iii. concevoir un protocole pour un essai contrôlé randomisé comparant les taux de lymphoedème chez les patients recevant une lymphadénectomie + pontage lympho-veineux versus une lymphadénectomie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome primaire confirmé histologiquement, sarcome des tissus mous, carcinome épidermoïde ou carcinome à cellules de Merkel du tronc ou de la poitrine.
  • Cancer avec envahissement ganglionnaire nécessitant une lymphadénectomie axillaire ou inguinale

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une biopsie du ganglion sentinelle seul
  • Les patients atteints d'un cancer des membres supérieurs ou inférieurs sont exclus (c'est-à-dire bras ou jambes).
  • Patients avec un lymphœdème préopératoire établi
  • Patients atteints de syndrome post-thrombotique, maladie vasculaire périphérique
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
LVA au moment de la dissection ganglionnaire
Les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse au moment de leur dissection ganglionnaire requise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume du membre entre le membre affecté par la chirurgie et le membre non affecté par la chirurgie au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois
Délai: tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leurs mesures circonférentielles des membres seront prises avec un ruban à mesurer à trois intervalles spécifiques sur le membre. Par exemple, les patients subissant une dissection axillaire auront la circonférence de leur poignet prise, puis à nouveau 4 cm en amont du poignet, puis 8 cm en amont du poignet, et ainsi de suite. La méthode sera utilisée pour les jambes mais en commençant par la cheville. Le volume sera calculé indirectement, en utilisant la méthode du cône tronqué du Dr Brorson.
tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie spécifique au lymphoedème des membres au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois via le questionnaire LYMQOL
Délai: tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2
Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres (LYMQOL). Cela inclut le bras LYMQOL ou la jambe LYMQOL.
tous les 3 mois jusqu'à un an, de nouveau à l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170146 form 6131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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