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LYMPHA:消除需要淋巴结清扫的患者的淋巴水肿负担

2021年4月6日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

在需要完全腋窝或腹股沟清扫以预防淋巴水肿的患者中,在淋巴结清扫时进行淋巴静脉吻合术

淋巴水肿是淋巴液在身体组织中的积聚,导致慢性、使人虚弱的肿胀。 这通常是由于淋巴结清扫手术期间淋巴系统的破坏而发生的。 在黑色素瘤患者中,腋窝切除术后手臂淋巴水肿的发生率为 5-10%,腹股沟切除术后腿部淋巴水肿的发生率为 28-40%。 LYMPHA(淋巴管显微外科预防性治疗方法)是一种创新的显微外科技术,通过外科手术在淋巴管和血管之间创建一个称为淋巴静脉旁路的分流,将阻塞的淋巴管排入血液循环。 最近,LYMPHA 已被证明在淋巴结清扫时可以预防淋巴水肿。 我们提出了一项前瞻性试点研究,评估渥太华医院使用 LYMPHA 技术进行一级预防淋巴水肿的实践。 LYMPHA 技术的新用途具有预防淋巴水肿的潜力,而不是一旦它已经发展就试图治疗它,因此不仅会改善癌症患者的生活质量,还会降低与癌症相关的医疗保健费用治疗淋巴水肿。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

同意的患者将在计划的腋窝或腹股沟切除手术时接受 LYMPHA 手术,以分别预防上肢和下肢淋巴水肿。 淋巴结解剖将由 Nessim 博士执行,而 LYMPHA 技术将由受过显微外科技术培训的整形外科医生 Momtazi 博士执行。 LYMPHA 手术包括在淋巴结清扫时进行淋巴管静脉吻合术 (LVA)。 专利蓝色染料将在皮肤切开前约 10 分钟注入患者体内。 这将允许映射淋巴通道以识别旁路。 然后进行淋巴结清扫,保留腿部的隐静脉和腋窝的腋静脉前支。 传入淋巴管将分别缝合到主管瓣膜远端的隐静脉或腋静脉分支中。 手术总时长约为3小时。 LYMPHA 技术占分配给节点解剖的标准 2-2.5 小时的额外 30 分钟。

手术前,患者将对受手术影响和未受影响的肢体(手臂或腿)进行基线肢体周长测量。 患者将每 3 个月接受一次临床随访,最长可达一年,然后在第二年末(仅在第 24 个月时)再次随访。 在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。 例如,接受腋窝清扫术的患者将测量其手腕的周长,然后再测量手腕近端 4 厘米,然后测量手腕近端 8 厘米,依此类推。 该方法将用于腿部,但从脚踝开始。 将使用 Brorson 博士的截锥法 (13) 间接计算体积。 患者还将填写由临床研究协调员在术前和术后管理的肢体淋巴水肿特定生活质量问卷 (LYMQOL)。 每位患者总共将有 2 年的参与时间。

手术前,患者将对受手术影响和未受影响的肢体(手臂或腿)进行基线肢体周长测量。 患者将每 3 个月进行一次临床随访,最多一年,然后在第二年再次进行。 在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。 患者还将填写术前和术后管理的肢体淋巴水肿特异性生活质量问卷 (LYMQOL)。

  1. 主要目标:评估执行 LYMPHA 手术的成功率。 成功定义为完成 LYMPHA 程序,即成功的 LVA。
  2. 次要目标:评估后续评估 i 的可行性。建立获得肢体前和肢体后测量值的能力 ii. 获得特定肢体的生活质量信息 iii。 设计一项随机对照试验的方案,比较接受淋巴结清扫术+淋巴管-静脉旁路术与仅接受淋巴结清扫术的患者的淋巴水肿率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的躯干或胸部原发性黑色素瘤、软组织肉瘤、鳞状细胞癌或默克尔细胞癌。
  • 需要腋窝或腹股沟淋巴结清扫术的淋巴结阳性癌症

排除标准:

  • 仅接受前哨淋巴结活检的患者
  • 上肢或下肢患有癌症的患者被排除在外(即 手臂或腿)。
  • 已确定术前淋巴水肿的患者
  • 血栓后综合征、外周血管疾病患者
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预臂
淋巴结清扫时的 LVA
患者将在他们需要的淋巴结清扫时接受淋巴管-静脉吻合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线、3、6、9、12 和 24 个月时受手术影响和未受手术影响的肢体之间的肢体体积差异
大体时间:每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。 例如,接受腋窝清扫术的患者将测量其手腕的周长,然后再测量手腕近端 4 厘米,然后测量手腕近端 8 厘米,依此类推。 该方法将用于腿部,但从脚踝开始。 将使用 Brorson 博士的截锥法间接计算体积。
每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 LYMQOL 问卷在基线、3、6、9、12 和 24 个月评估肢体淋巴水肿特异性生活质量
大体时间:每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
患者将填写肢体淋巴水肿特异性生活质量问卷 (LYMQOL)。 这包括 LYMQOL 臂或 LYMQOL 腿。
每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn Nessim, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170146 form 6131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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