LYMPHA:消除需要淋巴结清扫的患者的淋巴水肿负担
在需要完全腋窝或腹股沟清扫以预防淋巴水肿的患者中,在淋巴结清扫时进行淋巴静脉吻合术
研究概览
详细说明
同意的患者将在计划的腋窝或腹股沟切除手术时接受 LYMPHA 手术,以分别预防上肢和下肢淋巴水肿。 淋巴结解剖将由 Nessim 博士执行,而 LYMPHA 技术将由受过显微外科技术培训的整形外科医生 Momtazi 博士执行。 LYMPHA 手术包括在淋巴结清扫时进行淋巴管静脉吻合术 (LVA)。 专利蓝色染料将在皮肤切开前约 10 分钟注入患者体内。 这将允许映射淋巴通道以识别旁路。 然后进行淋巴结清扫,保留腿部的隐静脉和腋窝的腋静脉前支。 传入淋巴管将分别缝合到主管瓣膜远端的隐静脉或腋静脉分支中。 手术总时长约为3小时。 LYMPHA 技术占分配给节点解剖的标准 2-2.5 小时的额外 30 分钟。
手术前,患者将对受手术影响和未受影响的肢体(手臂或腿)进行基线肢体周长测量。 患者将每 3 个月接受一次临床随访,最长可达一年,然后在第二年末(仅在第 24 个月时)再次随访。 在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。 例如,接受腋窝清扫术的患者将测量其手腕的周长,然后再测量手腕近端 4 厘米,然后测量手腕近端 8 厘米,依此类推。 该方法将用于腿部,但从脚踝开始。 将使用 Brorson 博士的截锥法 (13) 间接计算体积。 患者还将填写由临床研究协调员在术前和术后管理的肢体淋巴水肿特定生活质量问卷 (LYMQOL)。 每位患者总共将有 2 年的参与时间。
手术前,患者将对受手术影响和未受影响的肢体(手臂或腿)进行基线肢体周长测量。 患者将每 3 个月进行一次临床随访,最多一年,然后在第二年再次进行。 在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。 患者还将填写术前和术后管理的肢体淋巴水肿特异性生活质量问卷 (LYMQOL)。
- 主要目标:评估执行 LYMPHA 手术的成功率。 成功定义为完成 LYMPHA 程序,即成功的 LVA。
- 次要目标:评估后续评估 i 的可行性。建立获得肢体前和肢体后测量值的能力 ii. 获得特定肢体的生活质量信息 iii。 设计一项随机对照试验的方案,比较接受淋巴结清扫术+淋巴管-静脉旁路术与仅接受淋巴结清扫术的患者的淋巴水肿率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的躯干或胸部原发性黑色素瘤、软组织肉瘤、鳞状细胞癌或默克尔细胞癌。
- 需要腋窝或腹股沟淋巴结清扫术的淋巴结阳性癌症
排除标准:
- 仅接受前哨淋巴结活检的患者
- 上肢或下肢患有癌症的患者被排除在外(即 手臂或腿)。
- 已确定术前淋巴水肿的患者
- 血栓后综合征、外周血管疾病患者
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干预臂
淋巴结清扫时的 LVA
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患者将在他们需要的淋巴结清扫时接受淋巴管-静脉吻合术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、3、6、9、12 和 24 个月时受手术影响和未受手术影响的肢体之间的肢体体积差异
大体时间:每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
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在每次随访中,患者将接受身体检查,他们的肢体周长将在肢体上的三个特定间隔处用卷尺进行测量。
例如,接受腋窝清扫术的患者将测量其手腕的周长,然后再测量手腕近端 4 厘米,然后测量手腕近端 8 厘米,依此类推。
该方法将用于腿部,但从脚踝开始。
将使用 Brorson 博士的截锥法间接计算体积。
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每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 LYMQOL 问卷在基线、3、6、9、12 和 24 个月评估肢体淋巴水肿特异性生活质量
大体时间:每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
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患者将填写肢体淋巴水肿特异性生活质量问卷 (LYMQOL)。
这包括 LYMQOL 臂或 LYMQOL 腿。
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每 3 个月一次,最多一年,第 2 年再次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Nessim, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldman S, Bansil H, Ascherman J, Grant R, Borden B, Henderson P, Ojo A, Taback B, Chen M, Ananthakrishnan P, Vaz A, Balci F, Divgi CR, Leung D, Rohde C. Single Institution Experience with Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the Primary Prevention of Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3296-301. doi: 10.1245/s10434-015-4721-y. Epub 2015 Jul 23.
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- Boccardo F, Casabona F, De Cian F, Friedman D, Murelli F, Puglisi M, Campisi CC, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi C. Lymphatic microsurgical preventing healing approach (LYMPHA) for primary surgical prevention of breast cancer-related lymphedema: over 4 years follow-up. Microsurgery. 2014 Sep;34(6):421-4. doi: 10.1002/micr.22254. Epub 2014 Mar 26. Erratum In: Microsurgery. 2015 Jan;35(1):83. DeCian, Franco [corrected to De Cian, Franco].
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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