페르소나 토탈 슬관절 대 NexGen에 대한 다기관 전향적 무작위 통제 연구
슬관절 전치환술에서 페르소나 슬관절 전향 대 NexGen 슬관절 전향에 대한 다기관 전향적 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
무릎 교체는 무릎의 말기 골관절염(OA)에 대한 확립된 치료법입니다. 젊은 인구에서 관절 교체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 관절 교체의 인구 통계 변화로 인해 젊은 환자 인구는 질병이나 기형을 교정할 뿐만 아니라 활동을 제한하지 않는 옵션을 찾고 있습니다. 연구 결과에 따르면 최신 임플란트 디자인이 잠재적으로 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서 새로운 임플란트는 임플란트 생존율 향상과 우수한 환자 보고 결과라는 이론적 이점이 있는 시장에 도입됩니다. 슬관절 전치환술 내에서 무릎 운동학, 기능 및 결과를 개선하기 위한 시도로 설계 변경이 도입되었지만 이러한 잠재적인 개선 사항을 평가해야 합니다.
NexGen Total Knee System은 성능이 잘 입증된 무릎 교체 시스템이며 많은 기관에서 선택한 장치입니다. 최근 Zimmer-Biomet은 균형, 안정성 및 수명을 개선하기 위한 목적으로 비대칭 경골 플레이트, 내측 피봇팅 증가 및 폴리 두께에 대한 보다 광범위한 선택을 포함하는 디자인 변경 사항이 포함된 Persona Total Knee 시스템을 도입했습니다. 이러한 디자인 변경 및 제안된 이점은 환자 안전, 만족도 및 임플란트 내구성에 초점을 맞춘 전향적 임상 시험에서 평가되어야 합니다.
목표는 NexGen 십자형 유지(CR) 총 슬관절 시스템과 비교하여 페르소나 십자형 유지(CR) 총 슬관절 시스템을 사용한 일차 슬관절 전치환술 후 수술 중 및 수술 후 합병증, 장기 생존 및 환자 보고 결과 측정을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 2군 무작위 통제 단일 맹검 시험으로 수행됩니다. 총 314명의 참가자가 덴마크의 6개 센터에 포함될 예정입니다. 참가자는 수술 후 3개월, 1년 및 2년에 외래 환자 기준으로 볼 수 있습니다. 2년 추적 관찰 후 환자는 덴마크 무릎 관절 성형술 레지스트리를 통해 생존 여부를 추적하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Næstved, 덴마크, DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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Vejle, 덴마크, DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받기로 한 무릎의 임상적 및 방사선학적 골관절염
- 18세 이상
- 참가자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 인지적으로 온전해야 합니다.
- 참가자는 모든 수술 후 컨트롤을 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 심각한 합병증이 없어야 하며, 미국마취과학회(ASA) 점수 ≤ 3
- CR 임플란트를 받기에 임상적으로 적합함(심각한 기형 및/또는 인대 불안정성 없음)
제외 기준:
- 불치병
- 재치환 무릎 인공관절 수술
- 류마티스 관절염(RA)
- 외상성 병인
- 골유합술, 전방십자인대(ACL) 및/또는 후방십자인대(PCL) 및/또는 측부인대 수술을 포함하는 영향을 받은 무릎에 대한 사전 수술. 반월판 절제술 / 연골 수술 / 집 청소를 통한 관절경 검사가 허용됩니다.
- 당뇨병 또는 기타 장애로 인한 통증 인식 및/또는 신경학적 애정의 변화.
- CR 임플란트가 적합하지 않은 경우 환자는 수술 중 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페르소나 CR
페르소나 CR 슬관절 전치환술을 받은 환자
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1차 슬관절 전치환술을 받기로 한 무릎 골관절염 환자 314명은 페르소나 무릎 또는 Nexgen을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 넥스젠CR
NexGen CR 슬관절 전치환술을 받은 환자
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1차 슬관절 전치환술을 받기로 한 무릎 골관절염 환자 314명은 페르소나 무릎 또는 Nexgen을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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OKS는 TKA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다.
OKS는 무릎과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총점을 계산하기 위해 각 질문은 0(최악의 결과)부터 4(최고의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계가 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
결과 점수는 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수 - 활동 및 참여 설문지(APQ)
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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OKS-APQ는 각 질문이 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지 점수가 매겨진 8개 항목 설문지입니다.
그런 다음 결과 점수를 합산하여 0(최악의 점수)에서 최대 100(가능한 최고 점수) 범위의 점수로 변환합니다.
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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FJS-12는 환자가 일상 활동 중 관절에 대한 인식 수준을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다.
FJS는 무릎과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 전혀 그렇지 않음(0), 거의 전혀 그렇지 않음(1), 거의 그렇지 않음(2), 가끔(3), 대부분(4) 사이에서 5가지 답변을 선택할 수 있습니다.
모든 점수는 합산되어 완료된 항목 수로 나뉩니다.
이 값에 25를 곱한 다음 100에서 뺍니다.
결과 점수 100(가능한 최고 점수)은 관절 인식의 가장 낮은 수준을 나타내고 총점 0은 관절 인식의 최고 수준을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자 만족도 및 고정 질문 - 질문 1
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자들에게 다음과 같은 만족도/고정 질문에 답하도록 요청했습니다. "수술 전과 비교하여 현재 무릎 문제는 어떻습니까?"
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자 만족도 및 고정 질문 - 질문 2
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자들에게 다음과 같은 만족도/고정 질문에 답하도록 요청했습니다. "일상 생활 중 수행하는 모든 활동, 통증 수준 및 기능 장애를 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자 만족도 및 고정 질문 - 질문 3
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자들에게 다음과 같은 만족/고정 질문에 답하도록 요청했습니다. "아니오라고 답했다면, 즉 결과에 만족하지 못했다면 현재 상태가 너무 불만족스러워서 치료가 실패했다고 생각하시겠습니까?"
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자 만족도 및 고정 질문 - 질문 4
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자들에게 다음과 같은 만족/고정 질문에 답하도록 요청했습니다: "무릎 수술을 다시 받으시겠습니까?"
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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EuroQol 5D (EQ-5D) 점수
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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EQ-5D는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다. 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상/일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. EQ-5D-3L의 경우 각 질문은 통증 없음, 중간 정도 또는 극심한 통증을 나타내는 세 가지 방식으로 답변할 수 있습니다. 도출된 EQ-5D-3L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.59입니다. 음수는 사망보다 더 나쁜 자체 평가 건강 상태에 해당합니다. |
수술 후 3개월, 1년, 2년
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방사선 투과성 / 골용해
기간: 수술 직후 및 수술 후 3개월, 1년, 2년
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모든 엑스레이는 독립적인 방사선사에게 보내졌습니다.
수술 후 투명도는 시멘트-뼈 경계면에 방사선 투과성 간격이 있는지 여부로 결정되었습니다.
대퇴골 투명도와 경골 투명도는 별도로 보고됩니다.
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수술 직후 및 수술 후 3개월, 1년, 2년
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장기 생존자
기간: 수술 후 5년, 7년, 10년.
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수술 후 5, 7, 10년의 등록 데이터.
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수술 후 5년, 7년, 10년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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- K.CR.I.EU.15.13
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