Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование системы Persona Total Knee System в сравнении с NexGen

21 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование тотальной системы коленного сустава Persona по сравнению с общей системой коленного сустава NexGen при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали коленную систему Persona и коленную систему Nexgen при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замена коленного сустава является признанным методом лечения поздней стадии остеоартрита (ОА) коленного сустава. Существует растущий спрос на замену суставов у более молодого населения. В связи с меняющейся демографией эндопротезирования популяция более молодых пациентов ищет варианты, которые не только корректируют их заболевание или деформацию, но и не ограничивают их в активности. Исследования показали, что современные конструкции имплантатов потенциально могут улучшить результаты. Таким образом, новые имплантаты внедряются среди отмеченных с теоретической выгодой в виде улучшенной приживаемости имплантатов и превосходных результатов, о которых сообщают пациенты. В рамках тотального эндопротезирования коленного сустава вносятся конструктивные изменения в попытке улучшить кинематику, функциональность и результат коленного сустава, но эти потенциальные улучшения необходимо оценить.

Система NexGen Total Knee System представляет собой систему замены коленного сустава с хорошо задокументированными характеристиками и была предпочтительным устройством во многих учреждениях. Недавно компания Zimmer-Biomet представила систему Persona Total Knee с изменениями конструкции, которые включают асимметричную пластину большеберцовой кости, увеличенный медиальный поворот и более широкий выбор толщины полипропилена, и все это с целью улучшения балансировки, стабильности и долговечности. Такие конструктивные изменения и предлагаемые преимущества необходимо оценивать в проспективных клинических испытаниях, уделяя особое внимание безопасности пациентов, их удовлетворенности и долговечности имплантатов.

Цель состоит в том, чтобы оценить интраоперационные и послеоперационные осложнения, долгосрочную выживаемость и показатели результатов, о которых сообщают пациенты, после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием общей системы коленного сустава Persona Cruciate Retaining (CR) по сравнению с общей системой NexGen Cruciate Retaining (CR).

Этот проект проводится в виде рандомизированного контролируемого одинарного слепого исследования с двумя группами. В общей сложности 314 участников должны быть включены в 6 центров в Дании. Участники наблюдаются амбулаторно через 3 месяца, 1 и 2 года после операции. После 2-летнего наблюдения пациенты будут отслеживать выживаемость в Датском регистре эндопротезирования коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Дания, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Дания, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и рентгенологический остеоартроз коленного сустава настроен на первичную одностороннюю тотальную замену коленного сустава.
  • >18 лет
  • Участники должны говорить и понимать по-датски
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и быть когнитивно неповрежденными
  • Участники должны быть в состоянии пройти все послеоперационные проверки
  • Участники не должны иметь серьезных сопутствующих заболеваний, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3
  • Клинически подходит для установки имплантата CR (без тяжелой деформации и/или нестабильности связок)

Критерий исключения:

  • Неизлечимой болезни
  • Ревизионная операция по замене коленного сустава
  • Ревматоидный артрит (РА)
  • Травматическая этиология
  • Предшествующая операция на пораженном колене, включающая остеосинтез, переднюю крестообразную связку (ПКС) и/или заднюю крестообразную связку (ЗКС) и/или операцию на коллатеральной связке. Разрешена артроскопия с менискэктомией/хирургией хряща/уборкой дома.
  • Измененное восприятие боли и/или неврологическое поражение из-за диабета или других заболеваний.
  • Пациенты будут исключены во время операции, если имплантат CR не подходит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Персона CR
Пациенты, получившие тотальный коленный имплантат Persona CR
Устройство: Полная коленная система Persona
314 участников с остеоартритом коленного сустава, которым назначена первичная тотальная эндопротезирование коленного сустава, получат либо колено Persona, либо Nexgen.
Другие имена:
  • Полная коленная система Zimmer Biomet Persona
Активный компаратор: НексГен CR
Пациенты, которым был установлен тотальный коленный имплантат NexGen CR.
Устройство: Тотальная коленная система Nexgen
314 участников с остеоартритом коленного сустава, которым назначена первичная тотальная эндопротезирование коленного сустава, получат либо колено Persona, либо Nexgen.
Другие имена:
  • Полная коленная система Zimmer Biomet Nexgen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
OKS — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, который был разработан специально для оценки перспективы пациента на результат после ТКА. OKS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с коленом. Для расчета общего балла каждый вопрос оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов выдается с максимальным значением 48, что соответствует максимально возможному баллу. Результат можно отнести к категории «Отлично»: > 41; Хорошо: 34 – 41; Ярмарка: 27 – 33; Плохо: < 27
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxford Knee Score – Анкета активности и участия (APQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
OKS-APQ представляет собой опросник из 8 пунктов, каждый вопрос которого оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат). Полученный результат затем суммируется и преобразуется в балл в диапазоне от 0 (наихудший возможный балл) до максимум 100 (наилучший возможный балл).
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
FJS-12 — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, который был разработан специально для оценки уровня осведомленности пациента о суставе во время повседневной деятельности. FJS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с коленом. На каждый вопрос можно выбрать один из пяти ответов: никогда (0), почти никогда (1), редко (2), иногда (3) и в основном (4). Все баллы суммируются и делятся на количество выполненных заданий. Затем это значение умножается на 25, а затем вычитается из 100. Оценка результата 100 (наивысший возможный балл) указывает на самый низкий уровень совместной осведомленности, а общий балл 0 указывает на самый высокий уровень совместной осведомленности.
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Удовлетворенность пациентов и основные вопросы – Вопрос 1
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Пациентов просили ответить на следующий вопрос об удовлетворенности/закреплении: «Как обстоят дела с вашими проблемами с коленом сейчас по сравнению с тем, что было до операции?»
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Удовлетворенность пациентов и основные вопросы – Вопрос 2
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Пациентам было предложено ответить на следующий вопрос об удовлетворенности/якоре: «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли и функциональные нарушения, считаете ли вы, что ваше текущее состояние является удовлетворительным?»
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Удовлетворенность пациентов и основные вопросы – Вопрос 3
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Пациентам предлагалось ответить на следующий вопрос об удовлетворенности/якоре: «Если бы вы ответили «Нет», то есть не удовлетворены результатом, считали бы вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете, что лечение не помогло?
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Удовлетворенность пациентов и основные вопросы – Вопрос 4
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Пациентов просили ответить на следующий вопрос, отвечающий на удовлетворение/закрепление: «Вы бы сделали операцию на колене еще раз?»
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Оценка EuroQol 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.

EQ-5D — это стандартизированный прибор, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной/обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.

В случае EQ-5D-3L на каждый вопрос можно ответить тремя способами, указывая отсутствие боли, умеренную или сильную боль. В полученном показателе EQ-5D-3L наивысший балл равен 1, а самый низкий балл - -0,59; отрицательные числа соответствуют самооценке состояния здоровья, хуже, чем смерть.
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Рентгенопрозрачность/Остеолиз
Временное ограничение: Сразу после операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Все рентгеновские снимки были отправлены независимому рентгенологу. Послеоперационное просветление определялось как наличие рентгенопрозрачных интервалов на границе цемент-кость. Просветление бедренной кости и просветление большеберцовой кости сообщается отдельно.
Сразу после операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Через 5, 7 и 10 лет после операции.
Данные регистра через 5, 7 и 10 лет после операции.
Через 5, 7 и 10 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K.CR.I.EU.15.13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться