Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní studie o systému Persona Total Knee System vs NexGen
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní studie o totálním kolenním systému Persona vs. totálním kolenním systému NexGen u totální artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhrada kolenního kloubu je zavedenou léčbou pozdního stadia osteoartrózy (OA) kolena. U mladší populace roste poptávka po kloubních náhradách. Vzhledem k měnící se demografii kloubních náhrad hledá populace mladších pacientů možnosti, které nejen korigují jejich onemocnění či deformitu, ale neomezují je v aktivitě. Studie ukázaly, že moderní design implantátů může potenciálně zlepšit výsledek. Nové implantáty jsou proto uváděny na trh s teoretickým přínosem lepšího přežití implantátu a lepšími výsledky uváděnými pacienty. V rámci totální endoprotézy kolenního kloubu jsou zaváděny konstrukční změny ve snaze zlepšit kinematiku, funkčnost a výsledek kolena, ale tato potenciální zlepšení je třeba vyhodnotit.
NexGen Total Knee System je systém náhrady kolenního kloubu s dobře zdokumentovaným výkonem a byl preferovaným zařízením v mnoha institucích. Společnost Zimmer-Biomet nedávno představila systém Persona Total Knee s designovými změnami, které zahrnují asymetrickou holenní dlahu, zvýšenou středovou rotaci a rozsáhlejší možnosti s ohledem na tloušťku poly, to vše s cílem zlepšit vyvážení, stabilitu a dlouhou životnost. Takové konstrukční změny a navrhované přínosy je třeba vyhodnotit v prospektivní klinické studii se zaměřením na bezpečnost pacienta, spokojenost a trvanlivost implantátu.
Cílem je zhodnotit intraoperační komplikace a komplikace po ukončení operace, dlouhodobé přežívání a pacienty hlášené výsledky po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému totálního kolenního kloubu Persona Cruciate Rekeeping (CR) ve srovnání s celkovým systémem kolenního kloubu NexGen Cruciate Rekeeping (CR).
Tento projekt je prováděn jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. V 6 centrech v Dánsku má být zahrnuto celkem 314 účastníků. Účastníci jsou sledováni ambulantně 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci. Po 2letém sledování budou pacienti sledováni z hlediska přežití prostřednictvím dánského registru kolenních artroplastik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Næstved, Dánsko, DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
-
Vejle, Dánsko, DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická osteoartróza kolena nastavena na primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- >18 let
- Účastníci musí být schopni mluvit a rozumět dánsky
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a být kognitivně intaktní
- Účastníci musí být schopni dokončit všechny pooperační kontroly
- Účastníci nesmí mít závažné komorbidity, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
- Klinicky vhodné pro přijetí CR implantátu (žádná závažná deformace a/nebo nestabilita vazů)
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
- Revizní operace kolenního kloubu
- Revmatoidní artritida (RA)
- Traumatická etiologie
- Předchozí operace na postiženém koleni, která zahrnuje osteosyntézu, operaci předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo operaci kolaterálního vazu. Artroskopie s meniscektomií / operace chrupavky / úklid domu je povolena.
- Změněné vnímání bolesti a/nebo neurologické postižení způsobené cukrovkou nebo jinými poruchami.
- Pokud CR implantát není vhodný, budou pacienti během operace vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Persona ČR
Pacienti, kteří dostali totální kolenní implantát Persona CR
|
314 účastníků s kolenní osteoartrózou nastavenou na primární totální endoprotézu kolena obdrží buď Persona koleno nebo Nexgen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NexGen ČR
Pacienti, kteří dostali totální kolenní implantát NexGen CR
|
314 účastníků s kolenní osteoartrózou nastavenou na primární totální endoprotézu kolena obdrží buď Persona koleno nebo Nexgen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
OKS je pacientem hlášený výsledný dotazník, který byl vyvinut pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po TKA.
OKS se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kolenem.
Pro výpočet celkového skóre se každá otázka oboduje od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a uvede se součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score – Dotazník aktivity a účasti (APQ)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
OKS-APQ je dotazník s 8 položkami, přičemž každá otázka je hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek).
Výsledné skóre se pak sečte a převede na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší možné skóre) do maximálně 100 (nejlepší možné skóre).
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
FJS-12 je pacientem hlášený výsledný dotazník, který byl vyvinut za účelem specifického posouzení pacientovy úrovně povědomí o kloubu během každodenních činností.
FJS se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kolenem.
U každé otázky je na výběr z pěti odpovědí mezi nikdy (0), téměř nikdy (1), zřídka (2), někdy (3) a většinou (4).
Všechna skóre se sečtou a vydělí počtem dokončených položek.
Tato hodnota se pak vynásobí 25 a poté se odečte od 100.
Výsledné skóre 100 (nejvyšší možné skóre) označuje nejnižší úroveň společného povědomí, zatímco celkové skóre 0 označuje nejvyšší úroveň společného vědomí.
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Otázky týkající se spokojenosti pacienta a ukotvení – otázka 1
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku spokojenosti/ukotvení: "Jaké jsou vaše problémy s kolenem nyní ve srovnání s před operací?"
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Otázky týkající se spokojenosti pacienta a ukotvení – otázka 2
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku spokojenosti/ukotvení: „Považujete váš současný stav za uspokojivý, vezmete-li v úvahu všechny aktivity, které během svého každodenního života vykonáváte, úroveň bolesti a funkční poruchy?“
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Otázky týkající se spokojenosti pacienta a ukotvení – otázka 3
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku spokojenosti/ukotvení: "Pokud jste odpověděli Ne, tj. nejste spokojeni s výsledkem, považovali byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?"
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Otázky týkající se spokojenosti pacienta a ukotvení – otázka 4
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku spokojenosti/ukotvení: "Nechali byste si koleno znovu operovat?"
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Skóre EuroQol 5D (EQ-5D).
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, denních/obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. U EQ-5D-3L lze na každou otázku odpovědět třemi způsoby, což znamená ne, střední nebo extrémní bolest. V odvozeném skóre EQ-5D-3L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,59; záporná čísla odpovídají sebeposouzenému zdravotnímu stavu horšímu než smrt. |
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Radiolucence / Osteolýza
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Všechny rentgenové snímky byly zaslány nezávislému rentgenovému lékaři.
Pooperační lucence byla stanovena jako přítomnost radiolucentních intervalů na rozhraní cement-kost.
Průsvit stehenní kosti a průsvit tibie se vykazují samostatně.
|
Bezprostředně po operaci a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Údaje z registru v 5, 7 a 10 letech po operaci.
|
5, 7 a 10 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- K.CR.I.EU.15.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .