En multisenter prospektiv randomisert kontrollstudie på Persona Total Knee System vs NexGen

Kneerstatning er en etablert behandling for senfase slitasjegikt (OA) i kneet. Det er et økende behov for ledderstatning i en yngre befolkning. På grunn av den endrede demografien for ledderstatning, søker befolkningen av yngre pasienter alternativer som ikke bare korrigerer sykdommen eller deformasjonen, men som ikke begrenser dem i aktivitet. Studier har vist at moderne implantatdesign potensielt kan forbedre resultatet. Derfor introduseres nye implantater til markedet med den teoretiske fordelen av forbedret implantatoverlevelse og overlegne pasientrapporterte resultater. Innenfor total kneartroplastikk introduseres designendringer i et forsøk på å forbedre kneets kinematikk, funksjonalitet og resultat, men disse potensielle forbedringene må evalueres.

NexGen Total Knee System er et kneerstatningssystem med godt dokumentert ytelse og har vært den foretrukne enheten i mange institusjoner. Nylig har Zimmer-Biomet introdusert Persona Total Knee-system med designendringer som inkluderer asymmetrisk tibiaplate, økt medial dreining og mer omfattende valg med hensyn til polytykkelse, alt med det formål å forbedre balansering, stabilitet og lang levetid. Slike designendringer og foreslåtte fordeler må evalueres i en prospektiv klinisk studie, med fokus på pasientsikkerhet, tilfredshet og implantatets holdbarhet.

Målet er å evaluere intraoperative og postop-komplikasjoner, langtidsoverlevelse og pasientrapporterte resultatmål etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Cruciate Retaining (CR) totalt knesystem sammenlignet med NexGen Cruciate Retaining (CR) totalt knesystem.

Dette prosjektet er utført som en 2-arms randomisert kontrollert enkeltblindet studie. Totalt 314 deltakere skal inkluderes ved 6 sentre i Danmark. Deltakerne ses poliklinisk 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt. Etter 2 års oppfølging vil pasientene bli fulgt for overlevelse gjennom det danske kneproteseregisteret.