Persona 全膝关节系统与 NexGen 的多中心前瞻性随机对照研究
Persona 全膝关节系统与 NexGen 全膝关节系统在全膝关节置换术中的多中心前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
膝关节置换术是晚期膝关节骨关节炎 (OA) 的既定治疗方法。 年轻人对关节置换的需求不断增加。 由于关节置换的人口结构不断变化，年轻患者群体正在寻求不仅可以矫正他们的疾病或畸形，而且不限制他们活动的选择。 研究表明，现代种植体设计可能会改善结果。 因此，新的种植体被引入市场，理论上具有改善种植体存活率和患者报告的更好结果的好处。 在全膝关节置换术中，引入了设计更改以尝试改善膝关节运动学、功能和结果，但需要评估这些潜在的改进。
NexGen 全膝关节系统是一种膝关节置换系统，具有良好的性能记录，已成为许多机构的首选设备。 最近，Zimmer-Biomet 推出了 Persona 全膝关节系统，其设计发生了变化，包括不对称胫骨板、增加的内侧枢轴和更广泛的多边形厚度选择，所有这些都是为了提高平衡性、稳定性和寿命。 需要在前瞻性临床试验中评估此类设计变更和提议的益处，重点是患者安全性、满意度和植入物耐用性。
目的是评估使用 Persona 十字形保留 (CR) 全膝关节系统与 NexGen 十字形保留 (CR) 全膝关节系统进行初次全膝关节置换后的术中和术后并发症、长期生存率和患者报告的结果测量。
该项目作为 2 臂随机对照单盲试验进行。 共有 314 名参与者将被纳入丹麦的 6 个中心。 参与者在术后 3 个月以及 1 年和 2 年时在门诊就诊。 随访 2 年后，将通过丹麦膝关节置换术登记处对患者的生存情况进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
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Copenhagen、丹麦、DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Copenhagen、丹麦
- Hvidovre Hospital
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Næstved、丹麦、DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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Vejle、丹麦、DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节的临床和放射学骨关节炎将接受初级单侧全膝关节置换术
- >18 岁
- 参与者必须能够说和理解丹麦语
- 参与者必须能够给予知情同意并且认知完整
- 参与者必须能够完成所有术后控制
- 参与者不得有严重的合并症，美国麻醉医师协会 (ASA) 评分≤ 3
- 临床上适合接受 CR 植入物（无严重畸形和/或韧带不稳定）
排除标准：
- 绝症
- 翻修膝关节置换手术
- 类风湿性关节炎 (RA)
- 外伤病因学
- 先前对受影响的膝盖进行过手术，包括接骨术、前交叉韧带 (ACL) 和/或后交叉韧带 (PCL) 和/或副韧带手术。 允许进行半月板切除术/软骨手术/房屋清洁的关节镜检查。
- 由于糖尿病或其他疾病而改变的痛觉和/或神经系统影响。
- 如果 CR 植入物不合适，患者将在术中被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：角色CR
接受 Persona CR 全膝关节植入物的患者
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314 名膝骨关节炎患者将接受初次全膝关节置换术，他们将接受 Persona 膝关节或 Nexgen
其他名称：
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有源比较器：下一代CR
接受 NexGen CR 全膝关节植入物的患者
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314 名膝骨关节炎患者将接受初次全膝关节置换术，他们将接受 Persona 膝关节或 Nexgen
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分
大体时间：术后3个月、1年、2年
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OKS 是一份患者报告的结果调查问卷，专门评估患者对 TKA 术后结果的看法。
OKS 包含 12 个问题，涵盖与膝盖相关的功能和疼痛。
为了计算总分，每个问题的评分范围为 0（最差结果）到 4（最佳结果），所有 12 个项目的总分最高为 48，代表可能的最佳分数。
结果分数可归类为优秀：> 41；好：34 - 41；公平：27 - 33；差：< 27
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术后3个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 - 活动与参与问卷 (APQ)
大体时间：术后3个月、1年、2年
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OKS-APQ 是一份包含 8 项的调查问卷，每个问题的评分范围为 0（最差结果）到 4（最佳结果）。
然后将所得分数相加并转换为范围从 0（最差可能分数）到最大 100（可能最佳分数）的分数。
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术后3个月、1年、2年
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遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：术后3个月、1年、2年
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FJS-12 是一份患者报告的结果调查问卷，旨在专门评估患者在日常活动中对关节的认识水平。
FJS 包含 12 个问题，涵盖与膝盖相关的功能和疼痛。
对于每个问题，有五个答案可供选择：从不 (0)、几乎从不 (1)、很少 (2)、有时 (3) 和大多数 (4)。
所有分数相加并除以已完成项目的数量。
然后将该值乘以 25，然后从 100 中减去。
结果分数为 100（可能的最高分数）表示关节意识水平最低，而总分 0 表示关节意识水平最高。
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术后3个月、1年、2年
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患者满意度和锚定问题 - 问题 1
大体时间：术后3个月、1年、2年
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患者被要求回答以下满意度/锚定问题：“与手术前相比，您现在的膝盖问题如何？”
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术后3个月、1年、2年
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患者满意度和锚定问题 - 问题 2
大体时间：术后3个月、1年、2年
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患者被要求回答以下满意度/锚定问题：“考虑到您日常生活中的所有活动、您的疼痛程度和功能障碍，您认为您目前的状态令人满意吗？”
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术后3个月、1年、2年
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患者满意度和锚定问题 - 问题 3
大体时间：术后3个月、1年、2年
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患者被要求回答以下满意度/锚定问题：“如果您回答“否”，即对结果不满意，您是否会认为您目前的状态非常不满意，以至于您认为治疗失败？”
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术后3个月、1年、2年
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患者满意度和锚定问题 - 问题 4
大体时间：术后3个月、1年、2年
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患者被要求回答以下满意度/锚定问题：“您愿意再次进行膝盖手术吗？”
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术后3个月、1年、2年
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EuroQol 5D (EQ-5D) 分数
大体时间：术后3个月、1年、2年
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EQ-5D 是一种广泛用于测量健康状况的标准化仪器。 它是关于患者生活质量的自我报告评估，由两部分组成：问卷和视觉模拟量表（VAS）。 调查问卷包括 5 个问题，涉及活动能力、自我护理、日常/日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于 EQ-5D-3L，每个问题都可以用三种方式回答，表示无痛、中度疼痛或极度疼痛。 导出的EQ-5D-3L分数中，最高分为1，最低分为-0.59；负数对应于自我评估的健康状况比死亡更糟糕。 |
术后3个月、1年、2年
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射线可透性/骨质溶解
大体时间：术后即刻以及术后3个月、1年和2年
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所有 X 射线均发送给独立放射技师。
术后透明度被确定为水泥-骨界面处存在射线可透间隔。
股骨透明度和胫骨透明度分别报告。
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术后即刻以及术后3个月、1年和2年
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长期生存
大体时间：术后5年、7年和10年。
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术后5年、7年和10年的登记数据。
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术后5年、7年和10年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Troelsen, Professor、Hvidovre University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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