Um estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico sobre o sistema Persona Total Knee vs NexGen
Um estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico sobre o sistema Persona Total Knee vs o sistema NexGen Total Knee na artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição do joelho é um tratamento estabelecido para osteoartrite (OA) em estágio avançado do joelho. Há uma demanda crescente por substituição articular em uma população mais jovem. Devido à mudança demográfica da substituição articular, a população de pacientes mais jovens está buscando opções que não apenas corrijam sua doença ou deformidade, mas também não os limitem em suas atividades. Estudos demonstraram que os designs modernos de implantes podem potencialmente melhorar o resultado. Portanto, novos implantes são introduzidos no mercado com o benefício teórico de melhorar a sobrevida do implante e resultados superiores relatados pelo paciente. Dentro da artroplastia total do joelho, as mudanças de design são introduzidas na tentativa de melhorar a cinemática, a funcionalidade e o resultado do joelho, mas essas possíveis melhorias precisam ser avaliadas.
O NexGen Total Knee System é um sistema de substituição do joelho com um desempenho bem documentado e tem sido o dispositivo de escolha em muitas instituições. Recentemente, a Zimmer-Biomet introduziu o sistema Persona Total Knee com alterações de design que incluem placa tibial assimétrica, maior articulação medial e opções mais amplas em relação à espessura do poli, tudo com o objetivo de melhorar o equilíbrio, a estabilidade e a longevidade. Tais mudanças de design e benefícios propostos precisam ser avaliados em um ensaio clínico prospectivo, com foco na segurança do paciente, satisfação e durabilidade do implante.
O objetivo é avaliar as complicações intraoperatórias e pós-operatórias, a sobrevivência a longo prazo e as medidas de resultados relatadas pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema de joelho total Persona Cruciate Retaining (CR) em comparação com o sistema NexGen Cruciate Retaining (CR) total Knee.
Este projeto é realizado como um estudo duplo-cego randomizado controlado de 2 braços. Um total de 314 participantes serão incluídos em 6 centros na Dinamarca. Os participantes são vistos em nível ambulatorial aos 3 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. Após 2 anos de acompanhamento, os pacientes serão acompanhados para sobrevivência através do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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Vejle, Dinamarca, DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite clínica e radiológica do joelho preparada para receber uma artroplastia total unilateral primária do joelho
- >18 anos de idade
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender dinamarquês
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e estar cognitivamente intactos
- Os participantes devem ser capazes de completar todos os controles pós-operatórios
- Os participantes não devem ter comorbidades graves, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Clinicamente adequado para receber um implante CR (sem deformidade grave e/ou instabilidade ligamentar)
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Revisão da cirurgia de substituição do joelho
- Artrite Reumatoide (AR)
- Etiologia traumática
- Cirurgia prévia no joelho afetado que inclui osteossíntese, ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou cirurgia do ligamento colateral. Artroscopia com meniscectomia / cirurgia de cartilagem / limpeza da casa é permitida.
- Percepção alterada da dor e/ou alteração neurológica devido a diabetes ou outros distúrbios.
- Os pacientes serão excluídos no intraoperatório se o implante CR não for adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pessoa CR
Pacientes que receberam um implante total de joelho Persona CR
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314 participantes com osteoartrite do joelho que receberão artroplastia total primária do joelho receberão o joelho Persona ou o Nexgen
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CR NexGen
Pacientes que receberam um implante total de joelho NexGen CR
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314 participantes com osteoartrite do joelho que receberão artroplastia total primária do joelho receberão o joelho Persona ou o Nexgen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Joelho Oxford
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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O OKS é um questionário de resultados relatados pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após ATJ.
O OKS consiste em doze questões que cobrem função e dor associadas ao joelho.
Para calcular a pontuação total, cada questão é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Bom: 34 - 41; Feira: 27 - 33; Ruim: <27
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score - Questionário de Atividade e Participação (APQ)
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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O OKS-APQ é um questionário de 8 itens com cada questão pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado).
A pontuação resultante é então somada e convertida em uma pontuação que varia de 0 (pior pontuação possível) a no máximo 100 (melhor pontuação possível).
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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O FJS-12 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente o nível de consciência do paciente sobre a articulação durante as atividades diárias.
O FJS consiste em doze questões que abrangem função e dor associadas ao joelho.
Para cada questão há uma escolha de cinco respostas entre nunca (0), quase nunca (1), raramente (2), às vezes (3) e principalmente (4).
Todas as pontuações são somadas e divididas pelo número de itens concluídos.
Este valor é então multiplicado por 25 e subtraído de 100.
Uma pontuação de resultado de 100 (pontuação mais alta possível) indica o nível mais baixo de consciência conjunta, enquanto uma pontuação total de 0 indica o nível mais alto de consciência conjunta.
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Perguntas de Satisfação e Ancoragem do Paciente - Pergunta 1
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta de satisfação/ancoragem: "Como estão seus problemas no joelho agora, em comparação com antes da operação?"
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Perguntas de Satisfação e Ancoragem do Paciente - Pergunta 2
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte questão de satisfação/ancoragem: "Levando em consideração todas as atividades que você realiza no seu dia a dia, seu nível de dor e comprometimento funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório?"
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Perguntas de Satisfação e Ancoragem do Paciente - Pergunta 3
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte questão de satisfação/ancoragem: "Se você respondesse Não, ou seja, não satisfeito com o resultado, você consideraria seu estado atual tão insatisfatório a ponto de achar que o tratamento falhou?"
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Perguntas de Satisfação e Ancoragem do Paciente - Pergunta 4
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte questão de satisfação/ancoragem: "Você operaria seu joelho novamente?"
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3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação EuroQol 5D (EQ-5D)
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde. É uma avaliação autorreferida sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA). O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias/habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para o EQ-5D-3L, cada questão pode ser respondida de três maneiras, indicando nenhuma dor, dor moderada ou extrema. Na pontuação EQ-5D-3L derivada, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,59; os números negativos correspondem a um estado de saúde autoavaliado pior do que estar morto. |
3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Radiolucência / Osteólise
Prazo: Pós-operatório imediato e 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Todas as radiografias foram enviadas a um técnico de radiologia independente.
A transparência pós-operatória foi determinada como presença de intervalos radiotransparentes na interface cimento-osso.
A lucência femoral e a lucência tibial são relatadas separadamente.
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Pós-operatório imediato e 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Sobrevivência de longo prazo
Prazo: 5, 7 e 10 anos de pós-operatório.
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Dados de registro aos 5, 7 e 10 anos de pós-operatório.
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5, 7 e 10 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiúlceras
- Antagonistas da histamina H2
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- K.CR.I.EU.15.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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