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Um estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico sobre o sistema Persona Total Knee vs NexGen

9 de novembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico sobre o sistema Persona Total Knee vs o sistema NexGen Total Knee na artroplastia total do joelho

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando o sistema de joelho Persona com o sistema de joelho Nexgen na artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição do joelho é um tratamento estabelecido para osteoartrite (OA) em estágio avançado do joelho. Há uma demanda crescente por substituição articular em uma população mais jovem. Devido à mudança demográfica da substituição articular, a população de pacientes mais jovens está buscando opções que não apenas corrijam sua doença ou deformidade, mas também não os limitem em suas atividades. Estudos demonstraram que os designs modernos de implantes podem potencialmente melhorar o resultado. Portanto, novos implantes são introduzidos no mercado com o benefício teórico de melhorar a sobrevida do implante e resultados superiores relatados pelo paciente. Dentro da artroplastia total do joelho, as mudanças de design são introduzidas na tentativa de melhorar a cinemática, a funcionalidade e o resultado do joelho, mas essas possíveis melhorias precisam ser avaliadas.

O NexGen Total Knee System é um sistema de substituição do joelho com um desempenho bem documentado e tem sido o dispositivo de escolha em muitas instituições. Recentemente, a Zimmer-Biomet introduziu o sistema Persona Total Knee com alterações de design que incluem placa tibial assimétrica, maior articulação medial e opções mais amplas em relação à espessura do poli, tudo com o objetivo de melhorar o equilíbrio, a estabilidade e a longevidade. Tais mudanças de design e benefícios propostos precisam ser avaliados em um ensaio clínico prospectivo, com foco na segurança do paciente, satisfação e durabilidade do implante.

O objetivo é avaliar as complicações intraoperatórias e pós-operatórias, a sobrevivência a longo prazo e as medidas de resultados relatadas pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema de joelho total Persona Cruciate Retaining (CR) em comparação com o sistema NexGen Cruciate Retaining (CR) total Knee.

Este projeto é realizado como um estudo duplo-cego randomizado controlado de 2 braços. Um total de 314 participantes serão incluídos em 6 centros na Dinamarca. Os participantes são vistos em nível ambulatorial aos 3 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. Após 2 anos de acompanhamento, os pacientes serão acompanhados para sobrevivência através do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dinamarca, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite clínica e radiológica do joelho preparada para receber uma artroplastia total unilateral primária do joelho
  • >18 anos de idade
  • Os participantes devem ser capazes de falar e entender dinamarquês
  • Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e estar cognitivamente intactos
  • Os participantes devem ser capazes de completar todos os controles pós-operatórios
  • Os participantes não devem ter comorbidades graves, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Clinicamente adequado para receber um implante CR (sem deformidade grave e/ou instabilidade ligamentar)

Critério de exclusão:

  • Doença terminal
  • Revisão da cirurgia de substituição do joelho
  • Artrite Reumatoide (AR)
  • Etiologia traumática
  • Cirurgia prévia no joelho afetado que inclui osteossíntese, ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou cirurgia do ligamento colateral. Artroscopia com meniscectomia / cirurgia de cartilagem / limpeza da casa é permitida.
  • Percepção alterada da dor e/ou alteração neurológica devido a diabetes ou outros distúrbios.
  • Os pacientes serão excluídos no intraoperatório se o implante CR não for adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Persona CR Total Knee System
Todos os pacientes randomizados para este grupo terão a intervenção: Sistema de joelho total Persona
Dispositivo: Sistema de joelho total Persona
314 participantes com osteoartrite do joelho que receberão artroplastia total primária do joelho receberão o joelho Persona ou o Nexgen
Outros nomes:
  • Sistema de joelho total Zimmer Biomet Persona
Comparador Ativo: NexGen CR Total Knee System
Todos os pacientes randomizados para este grupo terão a intervenção: sistema de joelho total Nexgen
Dispositivo: Nexgen sistema de joelho total
314 participantes com osteoartrite do joelho que receberão artroplastia total primária do joelho receberão o joelho Persona ou o Nexgen
Outros nomes:
  • Sistema de joelho total Zimmer Biomet Nexgen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as medidas de resultados relatados pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Avalie as medidas de resultados relatados pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o NexGen total Knee System, conforme medido por: Oxford Knee Score
2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a atividade física relatada pelo paciente e a participação após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee
Prazo: 3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Oxford Knee Score - Questionário de Atividade e Participação (APQ)
3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Avalie a consciência relatada pelo paciente de seu joelho após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee
Prazo: 3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Avalie a satisfação do paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee
Prazo: 3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Perguntas de ancoragem
3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Avalie a qualidade de vida do paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee
Prazo: 3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Pontuação EuroQuol 5D(EQ-5D)
3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Avalie o posicionamento do implante após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee.
Prazo: 3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório

Meça os eventos adversos de radiolucidez/osteólise, incluindo complicações intraoperatórias e revisões em qualquer ponto de tempo pós-operatório.

Sobrevida através de registros aos 5,7 e 10 anos de pós-operatório.
3m, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
Avalie a sobrevivência a longo prazo após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee.
Prazo: 5,7 e 10 anos de pós-operatório.
Dados de registro aos 5,7 e 10 anos de pós-operatório.
5,7 e 10 anos de pós-operatório.
Avalie as complicações intraoperatórias e pós-operatórias após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee em comparação com o sistema NexGen total Knee.
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 10 anos

Registre eventos adversos, incluindo complicações intraoperatórias e revisões em qualquer ponto de tempo pós-operatório.

Sobrevida através de registros aos 5,7 e 10 anos de pós-operatório.
Continuamente ao longo do estudo até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K.CR.I.EU.15.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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