Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter prospectieve gerandomiseerde controlestudie over het totale kniesysteem van Persona versus NexGen

21 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een multicenter prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar het totale kniesysteem van Persona versus het totale kniesysteem van NexGen bij totale knieartroplastiek

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het Persona-kniesysteem wordt vergeleken met het Nexgen-kniesysteem bij totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knievervanging is een gevestigde behandeling voor osteoartritis (OA) in een laat stadium van de knie. Er is een toenemende vraag naar gewrichtsvervanging in een jongere populatie. Vanwege de veranderende demografie van gewrichtsvervanging zoekt de populatie van jongere patiënten naar opties die niet alleen hun ziekte of misvorming corrigeren, maar hen niet beperken in hun activiteit. Studies hebben aangetoond dat moderne implantaatontwerpen de uitkomst mogelijk kunnen verbeteren. Daarom worden nieuwe implantaten op de markt gebracht met het theoretische voordeel van verbeterde implantaatoverleving en superieure door de patiënt gerapporteerde resultaten. Binnen de totale knieartroplastiek worden ontwerpwijzigingen doorgevoerd in een poging de kinematica, functionaliteit en uitkomst van de knie te verbeteren, maar deze potentiële verbeteringen moeten worden geëvalueerd.

Het NexGen Total Knee System is een knievervangend systeem met goed gedocumenteerde prestaties en is in veel instellingen het favoriete apparaat geweest. Onlangs heeft Zimmer-Biomet het Persona Total Knee-systeem geïntroduceerd met ontwerpwijzigingen zoals asymmetrische scheenbeenplaat, meer mediale draaiing en uitgebreidere keuzes met betrekking tot polydikte, allemaal met als doel het evenwicht, de stabiliteit en de levensduur te verbeteren. Dergelijke ontwerpwijzigingen en voorgestelde voordelen moeten worden geëvalueerd in een prospectieve klinische proef, met de nadruk op patiëntveiligheid, tevredenheid en duurzaamheid van het implantaat.

Het doel is om intra-operatieve en postoperatieve complicaties, overleving op lange termijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te evalueren na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Cruciate Retaining (CR) totale kniesysteem in vergelijking met het NexGen Cruciate Retaining (CR) totale kniesysteem.

Dit project wordt uitgevoerd als een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie. In totaal zullen 314 deelnemers worden opgenomen in 6 centra in Denemarken. Deelnemers worden gezien op een poliklinische basis op 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie. Na een follow-up van 2 jaar zullen de patiënten worden gevolgd voor overleving via de Danish Knee Arthroplasty Registry.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Denemarken, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Denemarken, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische artrose van de knie ingesteld op een primaire unilaterale totale knievervanging
  • >18 jaar
  • Deelnemers moeten Deens kunnen spreken en verstaan
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en cognitief intact zijn
  • Deelnemers moeten alle postoperatieve controles kunnen voltooien
  • Deelnemers mogen geen ernstige comorbiditeit hebben, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≤ 3
  • Klinisch geschikt voor het ontvangen van een CR-implantaat (geen ernstige misvorming en/of ligamentinstabiliteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte
  • Revisie knievervangende operatie
  • Reumatoïde artritis (RA)
  • Traumatische etiologie
  • Eerdere operatie aan de aangedane knie, inclusief osteosynthese, voorste kruisband (VKB) en/of achterste kruisband (PCL) en/of operatie aan de onderpandband. Artroscopie met meniscectomie / kraakbeenoperatie / schoonmaak is toegestaan.
  • Veranderde pijnperceptie en/of neurologische aandoening door diabetes of andere aandoeningen.
  • Patiënten worden intraoperatief uitgesloten als CR-implantaat niet geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoon CR
Patiënten die een Persona CR totaalknie-implantaat kregen
Apparaat: Persona totaal kniesysteem
314 deelnemers met knieartrose die een primaire totale knieprothese krijgen, krijgen een Persona-knie of de Nexgen
Andere namen:
  • Zimmer Biomet Persona totaal kniesysteem
Actieve vergelijker: NexGen CR
Patiënten die een NexGen CR totaalknie-implantaat kregen
Apparaat: Nexgen totaal kniesysteem
314 deelnemers met knieartrose die een primaire totale knieprothese krijgen, krijgen een Persona-knie of de Nexgen
Andere namen:
  • Zimmer Biomet Nexgen totaal kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-kniescore
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die specifiek is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een TKP te beoordelen. De OKS bestaat uit twaalf vragen over de functie en pijn geassocieerd met de knie. Om de totaalscore te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Beurs: 27 - 33; Slecht: < 27
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-kniescore - Vragenlijst voor activiteit en participatie (APQ)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De OKS-APQ is een vragenlijst met 8 items, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst). De resulterende score wordt vervolgens opgeteld en omgezet in een score variërend van 0 (slechtst mogelijke score) tot maximaal 100 (best mogelijke score).
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De FJS-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die specifiek is ontwikkeld om het bewustzijnsniveau van de patiënt van het gewricht tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen. De FJS bestaat uit twaalf vragen over de functie en pijn geassocieerd met de knie. Bij elke vraag is er keuze uit vijf antwoorden: nooit (0), bijna nooit (1), zelden (2), soms (3) en meestal (4). Alle scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal voltooide items. Deze waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 en daarna afgetrokken van 100. Een uitkomstscore van 100 (hoogst mogelijke score) geeft het laagste niveau van gezamenlijk bewustzijn aan, terwijl een totaalscore van 0 het hoogste niveau van gezamenlijk bewustzijn aangeeft.
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid en verankeringsvragen - Vraag 1
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënten werd gevraagd de volgende tevredenheids-/ankervraag te beantwoorden: 'Hoe gaat het nu met uw knieproblemen, vergeleken met vóór uw operatie?'
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid en verankeringsvragen - Vraag 2
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënten werd gevraagd de volgende tevredenheids-/verankeringsvraag te beantwoorden: "Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven uitvoert, uw pijnniveau en functionele beperkingen, bent u van mening dat uw huidige toestand bevredigend is?"
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid en verankeringsvragen - Vraag 3
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënten werd gevraagd de volgende tevredenheids-/ankervraag te beantwoorden: "Als u Nee antwoordde, dat wil zeggen niet tevreden bent met het resultaat, zou u uw huidige toestand dan als zo onbevredigend beschouwen dat u denkt dat de behandeling heeft gefaald?"
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid en verankeringsvragen - Vraag 4
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Patiënten werd gevraagd de volgende tevredenheids-/ankervraag te beantwoorden: 'Zou u uw knie opnieuw willen laten opereren?'
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
EuroQol 5D (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten. Het is een zelfgerapporteerd onderzoek naar de kwaliteit van leven van de patiënt en bestaat uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS). De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse/gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Voor de EQ-5D-3L kan elke vraag op drie manieren worden beantwoord, waarbij geen, matige of extreme pijn wordt aangegeven. In de afgeleide EQ-5D-3L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,59; Negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die erger is dan dood zijn.
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Radiolucentie / Osteolyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Alle röntgenfoto's werden naar een onafhankelijke radiograaf gestuurd. De postoperatieve lucentie werd bepaald als de aanwezigheid van radiolucente intervallen op het grensvlak tussen cement en bot. Femorale lucentie en tibiale lucentie worden afzonderlijk gerapporteerd.
Onmiddellijk postoperatief en 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
Registergegevens 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
5, 7 en 10 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren