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Une étude de contrôle randomisée prospective multicentrique sur le système de genou total Persona vs NexGen

21 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude multicentrique prospective randomisée et contrôlée sur le système total de genou Persona par rapport au système total de genou NexGen dans l'arthroplastie totale du genou

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant le système de genou Persona au système de genou Nexgen dans l'arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie du genou est un traitement établi pour l'arthrose au stade avancé du genou. Il y a une demande croissante de remplacement articulaire dans une population plus jeune. En raison de l'évolution démographique de l'arthroplastie, la population de patients plus jeunes recherche des options qui non seulement corrigent leur maladie ou leur difformité, mais ne limitent pas leur activité. Des études ont montré que les conceptions d'implants modernes peuvent potentiellement améliorer les résultats. Par conséquent, de nouveaux implants sont introduits sur le marché avec l'avantage théorique d'une meilleure survie des implants et de meilleurs résultats rapportés par les patients. Dans le cadre de l'arthroplastie totale du genou, des changements de conception sont introduits dans le but d'améliorer la cinématique, la fonctionnalité et les résultats du genou, mais ces améliorations potentielles doivent être évaluées.

Le système de genou total NexGen est un système de remplacement du genou avec des performances bien documentées et a été l'appareil de choix dans de nombreuses institutions. Récemment, Zimmer-Biomet a introduit le système Persona Total Knee avec des changements de conception qui incluent une plaque de tibia asymétrique, un pivotement médian accru et des choix plus étendus en ce qui concerne l'épaisseur poly, le tout dans le but d'améliorer l'équilibre, la stabilité et la longévité. Ces changements de conception et les avantages proposés doivent être évalués dans un essai clinique prospectif, en mettant l'accent sur la sécurité des patients, la satisfaction et la durabilité de l'implant.

L'objectif est d'évaluer les complications peropératoires et postopératoires, la survie à long terme et les mesures des résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système de genou total Persona Cruciate Retaining (CR) par rapport au système de genou total NexGen Cruciate Retaining (CR).

Ce projet est réalisé sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à 2 bras. Au total, 314 participants doivent être inclus dans 6 centres au Danemark. Les participants sont vus en ambulatoire à 3 mois et 1 et 2 ans après l'opération. Après un suivi de 2 ans, les patients seront suivis pour la survie via le registre danois des arthroplasties du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danemark, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Danemark, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose clinique et radiologique du genou prête à recevoir une prothèse totale de genou unilatérale primaire
  • >18 ans
  • Les participants doivent être capables de parler et de comprendre le danois
  • Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé et être cognitivement intacts
  • Les participants doivent être en mesure d'effectuer tous les contrôles postopératoires
  • Les participants ne doivent pas avoir de comorbidités graves, score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Cliniquement apte à recevoir un implant CR (pas de déformation grave et/ou d'instabilité ligamentaire)

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale
  • Chirurgie de révision de remplacement du genou
  • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
  • Étiologie traumatique
  • Chirurgie antérieure du genou affecté comprenant une ostéosynthèse, une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL) et/ou du ligament collatéral. L'arthroscopie avec méniscectomie / chirurgie du cartilage / nettoyage de la maison est autorisée.
  • Altération de la perception de la douleur et/ou affection neurologique due au diabète ou à d'autres troubles.
  • Les patients seront exclus en peropératoire si l'implant CR n'est pas adapté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PersonaCR
Patients ayant reçu un implant total de genou Persona CR
Dispositif: Système total de genou Persona
314 participants souffrant d'arthrose du genou et devant recevoir une arthroplastie totale du genou primaire recevront soit le genou Persona, soit le Nexgen
Autres noms:
  • Système total de genou Zimmer Biomet Persona
Comparateur actif: NexGen CR
Patients ayant reçu un implant total de genou NexGen CR
Dispositif: Système total de genou Nexgen
314 participants souffrant d'arthrose du genou et devant recevoir une arthroplastie totale du genou primaire recevront soit le genou Persona, soit le Nexgen
Autres noms:
  • Système total de genou Zimmer Biomet Nexgen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
L'OKS est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une PTG. L'OKS comprend douze questions portant sur la fonction et la douleur associées au genou. Pour calculer le score total, chaque question est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est rapportée avec un maximum de 48, ce qui représente le meilleur score possible. Le score de résultat peut être classé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Passable : 27 - 33 ; Pauvre : < 27
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Knee Score - Questionnaire d'activité et de participation (APQ)
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
L'OKS-APQ est un questionnaire en 8 éléments, chaque question étant notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat). Le score obtenu est ensuite additionné et converti en un score allant de 0 (le pire score possible) à un maximum de 100 (le meilleur score possible).
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Score commun oublié (FJS)
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Le FJS-12 est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement le niveau de conscience du patient à l'égard de l'articulation au cours de ses activités quotidiennes. Le FJS comprend douze questions portant sur la fonction et la douleur associées au genou. Pour chaque question, vous avez le choix entre cinq réponses entre jamais (0), presque jamais (1), rarement (2), parfois (3) et surtout (4). Tous les scores sont résumés et divisés par le nombre d'éléments complétés. Cette valeur est ensuite multipliée par 25 puis soustraite de 100. Un score de résultat de 100 (score le plus élevé possible) indique le niveau de conscience conjointe le plus bas, tandis qu'un score total de 0 indique le niveau de conscience conjointe le plus élevé.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Satisfaction des patients et questions d'ancrage - Question 1
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Il a été demandé aux patients de répondre à la question de satisfaction/d'ancrage suivante : « Comment se présentent vos problèmes de genou aujourd'hui, par rapport à avant votre opération ? »
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Satisfaction des patients et questions d'ancrage - Question 2
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Il était demandé aux patients de répondre à la question de satisfaction/d'ancrage suivante : « Compte tenu de l'ensemble des activités que vous pratiquez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur et de déficience fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ?
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Satisfaction des patients et questions d'ancrage - Question 3
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Il a été demandé aux patients de répondre à la question de satisfaction/d'ancrage suivante : « Si vous répondiez Non, c'est-à-dire non satisfait du résultat, considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous pensez que le traitement a échoué ? »
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Satisfaction des patients et questions d'ancrage - Question 4
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Il a été demandé aux patients de répondre à la question de satisfaction/d'ancrage suivante : « Souhaitez-vous vous faire opérer à nouveau le genou ?
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Score EuroQol 5D (EQ-5D)
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération

L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé. Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA). Le questionnaire comprend 5 questions faisant référence à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes/habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.

Pour EQ-5D-3L, chaque question peut recevoir une réponse de trois manières, indiquant une douleur nulle, modérée ou extrême. Dans le score EQ-5D-3L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,59 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que celui d’être mort.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Radiotransparence / Ostéolyse
Délai: Postopératoire immédiat et 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoires
Toutes les radiographies ont été envoyées à un radiologue indépendant. La clarté postopératoire a été déterminée par la présence d'intervalles radiotransparents à l'interface ciment-os. La clarté fémorale et la clarté tibiale sont rapportées séparément.
Postopératoire immédiat et 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoires
Survie à long terme
Délai: 5, 7 et 10 ans après l'opération.
Données du registre à 5, 7 et 10 ans après l'opération.
5, 7 et 10 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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