Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af Persona Total Knee System vs NexGen

21. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af Persona Total Knee System vs NexGen Total Knee System i Total Knee Artroplasty

Et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Persona-knæsystemet med Nexgen-knæsystemet i total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæudskiftning er en etableret behandling af slidgigt i det sene stadie (OA) i knæet. Der er en stigende efterspørgsel efter ledudskiftning i en yngre befolkning. På grund af den ændrede demografi af ledudskiftning søger befolkningen af ​​yngre patienter muligheder, der ikke kun korrigerer deres sygdom eller deformitet, men ikke begrænser dem i aktivitet. Undersøgelser har vist, at moderne implantatdesign potentielt kan forbedre resultatet. Derfor introduceres nye implantater til markedet med den teoretiske fordel af forbedret implantatoverlevelse og overlegne patientrapporterede resultater. Inden for total knæarthroplasty introduceres designændringer i et forsøg på at forbedre knæets kinematik, funktionalitet og resultat, men disse potentielle forbedringer skal evalueres.

NexGen Total Knee System er et knæerstatningssystem med veldokumenteret ydeevne og har været den foretrukne enhed i mange institutioner. For nylig har Zimmer-Biomet introduceret Persona Total Knee-system med designændringer, der inkluderer asymmetrisk skinnebensplade, øget medial pivotering og mere omfattende valg med hensyn til polytykkelse, alt sammen med det formål at forbedre balancering, stabilitet og levetid. Sådanne designændringer og foreslåede fordele skal evalueres i et prospektivt klinisk forsøg med fokus på patientsikkerhed, tilfredshed og implantatets holdbarhed.

Målet er at evaluere intra-operative og postop-komplikationer, langsigtede overlevelse og patientrapporterede resultatmål efter primær total knæudskiftning ved brug af Persona Cruciate Retaining (CR) total knæsystem sammenlignet med NexGen Cruciate Retaining (CR) total knæsystem.

Dette projekt udføres som et 2-arms randomiseret kontrolleret enkelt-blindet forsøg. I alt skal der indgå 314 deltagere på 6 centre i Danmark. Deltagerne ses ambulant 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt. Efter 2 års opfølgning vil patienterne blive fulgt til overlevelse gennem Dansk Knæproteseregister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk slidgigt i knæet indstillet til at modtage en primær ensidig total udskiftning af knæet
  • >18 år
  • Deltagerne skal kunne tale og forstå dansk
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og være kognitivt intakte
  • Deltagerne skal være i stand til at gennemføre alle postoperative kontroller
  • Deltagerne må ikke have alvorlige følgesygdomme, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≤ 3
  • Klinisk egnet til at modtage et CR-implantat (ingen alvorlig deformitet og/eller ledbåndsustabilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sygdom
  • Revision af knæudskiftningskirurgi
  • Reumatoid arthritis (RA)
  • Traumatisk ætiologi
  • Tidligere operation på det berørte knæ, der omfatter osteosyntese, forreste korsbånd (ACL) og/eller bagerste korsbånd (PCL) og/eller kollaterale ligamentkirurgi. Artroskopi med meniskektomi / bruskoperation / husrengøring er tilladt.
  • Ændret smerteopfattelse og/eller neurologisk affektion på grund af diabetes eller andre lidelser.
  • Patienter vil blive udelukket intraoperativt, hvis CR-implantat ikke er egnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Persona CR
Patienter, der modtog et Persona CR totalt knæimplantat
Enhed: Persona totalt knæsystem
314 deltagere med knæartrose indstillet til at modtage primær total knæarthroplastik vil modtage enten Persona knæ eller Nexgen
Andre navne:
  • Zimmer Biomet Persona totalt knæsystem
Aktiv komparator: NexGen CR
Patienter, der modtog et NexGen CR totalt knæimplantat
Enhed: Nexgen total knæsystem
314 deltagere med knæartrose indstillet til at modtage primær total knæarthroplastik vil modtage enten Persona knæ eller Nexgen
Andre navne:
  • Zimmer Biomet Nexgen totalt knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
OKS er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der er udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter TKA. OKS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet. For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af ​​alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score - Aktivitets- og deltagelsesspørgeskema (APQ)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
OKS-APQ er et spørgeskema med 8 punkter, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat). Den resulterende score summeres derefter og konverteres til en score fra 0 (dårligst mulige score) til maksimalt 100 (bedst mulige score).
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
FJS-12 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der er udviklet til specifikt at vurdere patientens niveau af bevidsthed om leddet under daglige aktiviteter. FJS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet. For hvert spørgsmål er der et valg af fem svar mellem aldrig (0), næsten aldrig (1), sjældent (2), nogle gange (3) og for det meste (4). Alle scores opsummeres og divideres med antallet af færdige emner. Denne værdi ganges derefter med 25 og trækkes derefter fra 100. En resultatscore på 100 (højest mulig score) angiver det laveste niveau af ledbevidsthed, mens en samlet score på 0 angiver det højeste niveau af ledbevidsthed.
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienttilfredshed og forankringsspørgsmål - Spørgsmål 1
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienterne blev bedt om at svare på følgende tilfredsheds-/forankringsspørgsmål: "Hvordan er dine knæproblemer nu, sammenlignet med før din operation?"
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienttilfredshed og forankringsspørgsmål - Spørgsmål 2
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienterne blev bedt om at svare på følgende tilfredsheds-/forankringsspørgsmål: "Under hensyntagen til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og funktionsnedsættelse, vurderer du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?"
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienttilfredshed og forankringsspørgsmål - Spørgsmål 3
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienterne blev bedt om at svare på følgende tilfredsheds-/forankringsspørgsmål: "Hvis du svarede nej, dvs. ikke tilfreds med resultatet, ville du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du mener, at behandlingen har slået fejl?"
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienttilfredshed og forankringsspørgsmål - Spørgsmål 4
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patienterne blev bedt om at svare på følgende tilfredsheds-/forankringsspørgsmål: "Vil du have dit knæ opereret igen?"
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
EuroQol 5D (EQ-5D) Score
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt

EQ-5D er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle sundhedsstatus. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet sammensat af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, daglige/sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

For EQ-5D-3L kan hvert spørgsmål besvares på tre måder, hvilket indikerer ingen, moderat eller ekstrem smerte. I den afledte EQ-5D-3L score er den højeste score 1 og den laveste score er -0,59; negative tal svarer til en selvvurderet helbredstilstand, der er værre end at være død.
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Radiolucens / Osteolyse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Alle røntgenbilleder blev sendt til en uafhængig radiograf. Postoperativ lucens blev bestemt som tilstedeværelsen af ​​radiolucente intervaller ved cement-knogle-grænsefladen. Femoral lucens og tibial lucens rapporteres separat.
Umiddelbart postoperativt og 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år postoperativt.
Registerdata 5, 7 og 10 år postoperativt.
5, 7 og 10 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Persona totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner