Persona Total Knee System vs NexGen に関する多施設前向き無作為対照研究

膝関節置換術は、末期の変形性膝関節症 (OA) の確立された治療法です。 若年層における人工関節置換術の需要が高まっています。 人工関節置換術の人口動態が変化しているため、若い患者集団は、疾患や変形を矯正するだけでなく、活動を制限しない選択肢を求めています。 研究によると、最新のインプラント設計により結果が改善される可能性があることが示されています。 したがって、新しいインプラントは、インプラントの生存率の向上と患者から報告された優れた転帰という理論的な利点を備えたマークに導入されます。 人工膝関節全置換術では、膝の運動学、機能性、結果を改善するために設計変更が導入されていますが、これらの潜在的な改善を評価する必要があります。

NexGen Total Knee System は、十分に文書化された性能を備えた膝置換システムであり、多くの施設で選択されています。 最近、Zimmer-Biomet は、バランス、安定性、および寿命を改善する目的で、非対称の脛骨プレート、内側のピボットの増加、およびポリの厚さに関するより広範な選択肢を含む設計変更を伴う Pe​​rsona Total Knee システムを導入しました。 このような設計変更と提案された利点は、患者の安全性、満足度、およびインプラントの耐久性に焦点を当てた前向き臨床試験で評価する必要があります。

目的は、NexGen Cruciate Retaining (CR) 全膝関節システムと比較して、Persona Cruciate Retaining (CR) 全膝関節システムを使用した一次人工膝関節全置換術後の術中および術後合併症、長期生存率、および患者から報告されたアウトカム指標を評価することです。

このプロジェクトは、2群の無作為化対照単盲検試験として実施されます。 デンマークの 6 つのセンターに合計 314 人の参加者が含まれます。 参加者は、術後 3 か月、1 年および 2 年に外来で診察を受けます。 2年間の追跡調査の後、患者はデンマークの膝関節形成登録簿を通じて生存について追跡されます。