Persona Total Knee System vs NexGen に関する多施設前向き無作為対照研究
人工膝関節全置換術における Persona Total Knee System と NexGen Total Knee System に関する多施設前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
膝関節置換術は、末期の変形性膝関節症 (OA) の確立された治療法です。 若年層における人工関節置換術の需要が高まっています。 人工関節置換術の人口動態が変化しているため、若い患者集団は、疾患や変形を矯正するだけでなく、活動を制限しない選択肢を求めています。 研究によると、最新のインプラント設計により結果が改善される可能性があることが示されています。 したがって、新しいインプラントは、インプラントの生存率の向上と患者から報告された優れた転帰という理論的な利点を備えたマークに導入されます。 人工膝関節全置換術では、膝の運動学、機能性、結果を改善するために設計変更が導入されていますが、これらの潜在的な改善を評価する必要があります。
NexGen Total Knee System は、十分に文書化された性能を備えた膝置換システムであり、多くの施設で選択されています。 最近、Zimmer-Biomet は、バランス、安定性、および寿命を改善する目的で、非対称の脛骨プレート、内側のピボットの増加、およびポリの厚さに関するより広範な選択肢を含む設計変更を伴う Persona Total Knee システムを導入しました。 このような設計変更と提案された利点は、患者の安全性、満足度、およびインプラントの耐久性に焦点を当てた前向き臨床試験で評価する必要があります。
目的は、NexGen Cruciate Retaining (CR) 全膝関節システムと比較して、Persona Cruciate Retaining (CR) 全膝関節システムを使用した一次人工膝関節全置換術後の術中および術後合併症、長期生存率、および患者から報告されたアウトカム指標を評価することです。
このプロジェクトは、2群の無作為化対照単盲検試験として実施されます。 デンマークの 6 つのセンターに合計 314 人の参加者が含まれます。 参加者は、術後 3 か月、1 年および 2 年に外来で診察を受けます。 2年間の追跡調査の後、患者はデンマークの膝関節形成登録簿を通じて生存について追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Næstved、デンマーク、DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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Vejle、デンマーク、DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -一次片側全膝置換術を受ける膝関節の臨床的および放射線学的変形性関節症
- >18歳
- 参加者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります
- 参加者は、インフォームド コンセントを与えることができ、認知的に無傷でなければなりません
- -参加者は、すべての術後管理を完了することができなければなりません
- -参加者には重度の併存疾患があってはなりません。米国麻酔学会（ASA）スコア≤3
- CRインプラントを受けるのに臨床的に適している（重度の変形および/または靭帯の不安定性がない）
除外基準:
- 末期症状
- 再置換膝関節置換術
- 関節リウマチ（RA）
- 外傷の病因
- -骨接合、前十字靭帯（ACL）および/または後十字靭帯（PCL）および/または側副靭帯手術を含む、罹患した膝の以前の手術。 半月板切除術/軟骨手術/ハウスクリーニングを伴う関節鏡検査は許可されています。
- 糖尿病または他の障害による痛みの知覚および/または神経学的影響の変化。
- CRインプラントが適切でない場合、患者は術中に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペルソナCR
ペルソナ CR 全膝関節インプラントを受けた患者
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変形性膝関節症の314人の参加者は、一次人工膝関節全置換術を受ける予定で、Persona膝またはNexgenのいずれかを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネクスジェン CR
NexGen CR 人工膝関節インプラントを受けた患者
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変形性膝関節症の314人の参加者は、一次人工膝関節全置換術を受ける予定で、Persona膝またはNexgenのいずれかを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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OKS は、TKA 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者が報告する転帰アンケートです。
OKS は、膝の機能と痛みに関する 12 の質問で構成されています。
合計スコアを計算するために、各質問は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までスコア付けされ、12 項目すべての合計が最高のスコアを表す最大 48 で報告されます。
結果スコアは、優れたものとして分類できます: > 41。良い: 34 - 41;普通: 27 - 33;悪い: < 27
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術後3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア - アクティビティおよび参加アンケート (APQ)
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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OKS-APQ は 8 項目のアンケートであり、各質問は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) でスコア付けされます。
結果のスコアは合計され、0 (可能な限り最悪のスコア) から最大 100 (可能な限り最高のスコア) までの範囲のスコアに変換されます。
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術後3ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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FJS-12 は、日常活動中の関節に対する患者の意識レベルを特に評価するために開発された、患者が報告する結果アンケートです。
FJS は、膝に関連する機能と痛みをカバーする 12 の質問で構成されています。
各質問に対して、まったくない (0)、ほとんどない (1)、めったにない (2)、時々ある (3)、ほとんどある (4) の 5 つの回答から選択できます。
すべてのスコアを合計し、完了した項目の数で割ります。
この値は 25 倍され、その後 100 から減算されます。
結果スコア 100 (最高スコア) は関節認識レベルが最低であることを示し、合計スコア 0 は関節認識レベルが最高であることを示します。
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術後3ヶ月、1年、2年
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患者の満足度と定着に関する質問 - 質問 1
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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患者は、次の満足度/定着度の高い質問に答えるように求められました:「手術前と比べて、今の膝の問題はどうですか?」
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術後3ヶ月、1年、2年
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患者の満足度と定着に関する質問 - 質問 2
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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患者は、次の満足度/固定質問に答えるように求められました。「日常生活で行うすべての活動、痛みや機能障害のレベルを考慮して、現在の状態は満足だと思いますか?」
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術後3ヶ月、1年、2年
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患者の満足度と定着に関する質問 - 質問 3
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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患者は、次の満足/固定質問に答えるように求められました。「いいえ、つまり結果に満足していないと答えた場合、現在の状態は治療が失敗したと思うほど不満足だと思いますか?」
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術後3ヶ月、1年、2年
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患者の満足度と定着に関する質問 - 質問 4
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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患者は、次のような満足/固定的な質問に答えるように求められました:「膝をもう一度手術しますか?」
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術後3ヶ月、1年、2年
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EuroQol 5D (EQ-5D) スコア
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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EQ-5D は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。 これは、患者の生活の質に関する自己申告による評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。 アンケートには、可動性、セルフケア、日常/通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。 EQ-5D-3L の場合、各質問は 3 つの方法で回答でき、痛みがない、中程度、または極度の痛みを示します。 派生した EQ-5D-3L スコアでは、最高スコアは 1、最低スコアは -0.59 です。負の数値は、自己評価による死亡よりも悪い健康状態に対応します。 |
術後3ヶ月、1年、2年
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X線透過性 / 骨溶解性
時間枠：術後直後と術後3ヶ月、1年、2年
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すべての X 線写真は独立した放射線技師に送られました。
術後の透光性は、セメントと骨の境界面における X 線透過性の間隔の存在として測定されました。
大腿骨の透光性と脛骨の透光性は別々に報告されます。
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術後直後と術後3ヶ月、1年、2年
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長期生存
時間枠：術後5年、7年、10年。
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術後5年、7年、10年後の登録データ。
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術後5年、7年、10年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Troelsen, Professor、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K.CR.I.EU.15.13
個々の参加者データ (IPD) の計画
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