Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollstudie på Persona Total Knee System vs NexGen

21 april 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollstudie på Persona Total Knee System vs NexGen Total Knee System in Total Knee Artroplasty

En multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför Persona-knäsystemet med Nexgen-knäsystemet vid total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäprotes är en etablerad behandling för sen artros (OA) i knäet. Det finns en ökande efterfrågan på ledproteser i en yngre befolkning. På grund av den förändrade demografin för ledersättning, söker befolkningen av yngre patienter alternativ som inte bara korrigerar deras sjukdom eller missbildning, utan begränsar dem i aktivitet. Studier har visat att moderna implantatdesigner potentiellt kan förbättra resultatet. Därför introduceras nya implantat till marknaden med den teoretiska fördelen av förbättrad implantatöverlevnad och överlägsna patientrapporterade resultat. Inom total knäprotesplastik införs designförändringar i ett försök att förbättra knäets kinematik, funktionalitet och resultat, men dessa potentiella förbättringar måste utvärderas.

NexGen Total Knee System är ett knäledsersättningssystem med väl dokumenterad prestanda och har varit den valda enheten på många institutioner. Nyligen har Zimmer-Biomet introducerat Persona Total Knee-system med designförändringar som inkluderar asymmetrisk tibiaplatta, ökad medial vridning och mer omfattande val med avseende på polytjocklek, allt med syftet att förbättra balansering, stabilitet och livslängd. Sådana designändringar och föreslagna fördelar måste utvärderas i en prospektiv klinisk prövning, med fokus på patientsäkerhet, tillfredsställelse och implantatets hållbarhet.

Syftet är att utvärdera intraoperativa och postop-komplikationer, långtidsöverlevnad och patientrapporterade resultatmått efter primär total knäprotes med hjälp av Persona Cruciate Retaining (CR) totalt knäsystem jämfört med NexGen Cruciate Retaining (CR) totala knäsystem.

Detta projekt genomförs som en 2-armad randomiserad kontrollerad enkelblind studie. Totalt ska 314 deltagare inkluderas vid 6 centra i Danmark. Deltagarna ses polikliniskt 3 månader och 1 och 2 år postoperativt. Efter 2 års uppföljning kommer patienterna att följas för överlevnad genom det danska knäprotesregistret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk artros i knäet inställd på att erhålla en primär unilateral total knäprotes
  • >18 års ålder
  • Deltagarna ska kunna tala och förstå danska
  • Deltagarna ska kunna ge informerat samtycke och vara kognitivt intakta
  • Deltagarna måste kunna genomföra alla postoperativa kontroller
  • Deltagare får inte ha allvarliga komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3
  • Kliniskt lämplig för att få ett CR-implantat (ingen allvarlig deformitet och/eller ligamentinstabilitet)

Exklusions kriterier:

  • Dödlig sjukdom
  • Revision knäprotesoperation
  • Reumatoid artrit (RA)
  • Traumatisk etiologi
  • Tidigare operation på det drabbade knäet som inkluderar osteosyntes, främre korsbandsoperation (ACL) och/eller bakre korsbandsoperation (PCL) och/eller kollateral ligamentkirurgi. Artroskopi med meniskektomi / broskoperation / husstädning är tillåten.
  • Förändrad smärtuppfattning och/eller neurologisk tillgivenhet på grund av diabetes eller andra störningar.
  • Patienter kommer att uteslutas intraoperativt om CR-implantat inte är lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Persona CR
Patienter som fått ett Persona CR totalt knäimplantat
Enhet: Persona totalt knäsystem
314 deltagare med knäartros som kommer att få primär total knäprotesplastik kommer att få antingen Persona knä eller Nexgen
Andra namn:
  • Zimmer Biomet Persona totalt knäsystem
Aktiv komparator: NexGen CR
Patienter som fått ett NexGen CR totalt knäimplantat
Enhet: Nexgen totalt knäsystem
314 deltagare med knäartros som kommer att få primär total knäprotesplastik kommer att få antingen Persona knä eller Nexgen
Andra namn:
  • Zimmer Biomet Nexgen totalt knäsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knä poäng
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
OKS är ett patientrapporterat utfallsformulär som tagits fram för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter TKA. OKS består av tolv frågor som behandlar funktion och smärta i knäet. För att beräkna den totala poängen poängsätts varje fråga från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat) och summan av alla 12 poster rapporteras med maximalt 48, vilket representerar bästa möjliga poäng. Resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dålig: < 27
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score - Activity & Participation Questionnaire (APQ)
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
OKS-APQ är ett frågeformulär med 8 punkter där varje fråga får poäng från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat). Den resulterande poängen summeras sedan och omvandlas till en poäng som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) till maximalt 100 (bästa möjliga poäng).
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
FJS-12 är ett patientrapporterat resultatenkät som utvecklats för att specifikt bedöma patientens medvetenhet om leden under dagliga aktiviteter. FJS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med knät. För varje fråga finns ett val av fem svar mellan aldrig (0), nästan aldrig (1), sällan (2), ibland (3) och oftast (4). Alla poäng summeras och divideras med antalet avslutade objekt. Detta värde multipliceras sedan med 25 och subtraheras sedan från 100. Ett resultatpoäng på 100 (högsta möjliga poäng) anger den lägsta nivån av ledmedvetenhet, medan en totalpoäng på 0 indikerar den högsta nivån av ledmedvetenhet.
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patientnöjdhet och förankringsfrågor - Fråga 1
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patienterna ombads svara på följande tillfredsställelse/förankringsfråga: "Hur är dina knäproblem nu, jämfört med före din operation?"
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patientnöjdhet och förankringsfrågor - Fråga 2
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patienterna ombads svara på följande tillfredsställelse/förankringsfråga: "Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, din smärtnivå och funktionsnedsättning, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande?"
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patientnöjdhet och förankringsfrågor - Fråga 3
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patienterna ombads svara på följande tillfredsställelse/förankringsfråga: "Om du svarade nej, d.v.s. inte nöjd med resultatet skulle du anse ditt nuvarande tillstånd som så otillfredsställande att du tror att behandlingen har misslyckats?"
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patientnöjdhet och förankringsfrågor - Fråga 4
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Patienterna ombads svara på följande tillfredsställelse/förankringsfråga: "Skulle du få ditt knä opererat igen?"
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
EuroQol 5D (EQ-5D) Poäng
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt

EQ-5D är ett standardiserat instrument som ofta används för att mäta hälsostatus. Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS). Enkäten innehåller 5 frågor som avser rörlighet, egenvård, dagliga/vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

För EQ-5D-3L kan varje fråga besvaras på tre sätt, vilket indikerar ingen, måttlig eller extrem smärta. I den härledda EQ-5D-3L-poängen är den högsta poängen 1 och den lägsta poängen är -0,59; negativa siffror motsvarar ett självbedömt hälsotillstånd värre än att vara död.
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Radiolucens / Osteolys
Tidsram: Omedelbart postoperativt och 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Alla röntgenbilder skickades till en oberoende radiograf. Postoperativ lucens bestämdes som närvaron av radiolucenta intervall vid cement-bengränsytan. Femoral lucens och tibial lucens rapporteras separat.
Omedelbart postoperativt och 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Långsiktigt överlevande
Tidsram: 5, 7 och 10 år postoperativt.
Registerdata 5, 7 och 10 år postoperativt.
5, 7 och 10 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera