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Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Persona Total Knee System im Vergleich zu NexGen

21. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Persona-Total-Kniesystem im Vergleich zum NexGen-Total-Kniesystem in der Knie-Totalendoprothetik

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Persona-Kniesystems mit dem Nexgen-Kniesystem in der Knietotalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kniegelenkersatz ist eine etablierte Behandlung für Osteoarthritis (OA) des Knies im Spätstadium. Es gibt eine zunehmende Nachfrage nach Gelenkersatz in einer jüngeren Bevölkerung. Aufgrund der sich ändernden Demografie des Gelenkersatzes suchen jüngere Patienten nach Optionen, die nicht nur ihre Krankheit oder Deformität korrigieren, sondern sie auch nicht in ihrer Aktivität einschränken. Studien haben gezeigt, dass moderne Implantatdesigns das Ergebnis potenziell verbessern können. Daher werden dem Markt neue Implantate mit dem theoretischen Vorteil einer verbesserten Implantatüberlebensdauer und überlegenen, von Patienten berichteten Ergebnissen eingeführt. Bei der totalen Knieendoprothetik werden Konstruktionsänderungen eingeführt, um die Kinematik, Funktionalität und das Ergebnis des Knies zu verbessern, aber diese potenziellen Verbesserungen müssen bewertet werden.

Das NexGen Total Knee System ist ein Kniegelenkersatzsystem mit gut dokumentierter Leistung und in vielen Einrichtungen das Gerät der Wahl. Kürzlich hat Zimmer-Biomet das Persona Total Knee System mit Designänderungen eingeführt, die asymmetrische Tibiaplatte, erhöhtes mediales Schwenken und umfangreichere Auswahlmöglichkeiten in Bezug auf die Poly-Dicke umfassen, alles mit dem Ziel, Gleichgewicht, Stabilität und Langlebigkeit zu verbessern. Solche Designänderungen und vorgeschlagenen Vorteile müssen in einer prospektiven klinischen Studie bewertet werden, wobei der Schwerpunkt auf Patientensicherheit, Zufriedenheit und Haltbarkeit des Implantats liegt.

Ziel ist die Bewertung intraoperativer und postoperativer Komplikationen, Langzeitüberlebensdauer und von Patienten berichteter Ergebnismessungen nach primärem Knietotalersatz mit dem Persona Cruciate Retaining (CR) Total Knee System im Vergleich zum NexGen Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Dieses Projekt wird als 2-armige, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchgeführt. Insgesamt sollen 314 Teilnehmer an 6 Zentren in Dänemark aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden 3 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation ambulant untersucht. Nach 2-jähriger Nachsorge werden die Patienten durch das Dänische Kniearthroplastik-Register auf Überleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dänemark, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Dänemark, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Osteoarthritis des Kniegelenks, die einen primären unilateralen Knietotalersatz erhalten soll
  • >18 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und kognitiv intakt zu sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle postoperativen Kontrollen durchzuführen
  • Die Teilnehmer dürfen keine schweren Komorbiditäten haben, American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≤ 3
  • Klinisch geeignet, um ein CR-Implantat zu erhalten (keine schwere Deformität und/oder Bandinstabilität)

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Knieprothesenrevisionsoperation
  • Rheumatoide Arthritis (RA)
  • Traumatische Ätiologie
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie, die Osteosynthese, vorderes Kreuzband (ACL) und/oder hinteres Kreuzband (PCL) und/oder Seitenbandoperation umfasst. Arthroskopie mit Meniskusentfernung / Knorpelchirurgie / Hausputz ist erlaubt.
  • Veränderte Schmerzwahrnehmung und/oder neurologische Störungen aufgrund von Diabetes oder anderen Erkrankungen.
  • Patienten werden intraoperativ ausgeschlossen, wenn das CR-Implantat nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persona CR
Patienten, die ein Persona CR-Knietotalimplantat erhalten haben
Gerät: Persona totales Kniesystem
314 Teilnehmer mit Knie-Osteoarthritis, die eine primäre Knie-Totalendoprothetik erhalten sollen, erhalten entweder Persona Knee oder Nexgen
Andere Namen:
  • Zimmer Biomet Persona Knietotalsystem
Aktiver Komparator: NexGen CR
Patienten, die ein NexGen CR-Knietotalimplantat erhalten haben
Gerät: Knie-Totalsystem von Nexgen
314 Teilnehmer mit Knie-Osteoarthritis, die eine primäre Knie-Totalendoprothetik erhalten sollen, erhalten entweder Persona Knee oder Nexgen
Andere Namen:
  • Zimmer Biomet Nexgen Knietotalsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Beim OKS handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Ergebnisfragebogen, der speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer TKA zu beurteilen. Das OKS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Knie. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Frage mit einer Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht. Der Ergebniswert kann als „Ausgezeichnet“ eingestuft werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score – Fragebogen zur Aktivität und Teilnahme (APQ)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Der OKS-APQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage mit 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet wird. Die resultierende Punktzahl wird dann summiert und in eine Punktzahl zwischen 0 (schlechteste mögliche Punktzahl) und maximal 100 (bestmögliche Punktzahl) umgewandelt.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Der FJS-12 ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der speziell entwickelt wurde, um den Grad der Gelenkwahrnehmung des Patienten bei täglichen Aktivitäten zu beurteilen. Das FJS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Knie. Für jede Frage stehen fünf Antworten zur Auswahl: nie (0), fast nie (1), selten (2), manchmal (3) und meistens (4). Alle Punkte werden summiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert. Dieser Wert wird dann mit 25 multipliziert und anschließend von 100 subtrahiert. Ein Ergebniswert von 100 (höchstmöglicher Wert) gibt den niedrigsten Grad an Gelenkbewusstsein an, während ein Gesamtwert von 0 den höchsten Grad an Gelenkbewusstsein anzeigt.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Patientenzufriedenheit und Verankerungsfragen – Frage 1
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Zufriedenheits-/Verankerungsfrage zu beantworten: „Wie sind Ihre Knieprobleme jetzt im Vergleich zu vor Ihrer Operation?“
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Patientenzufriedenheit und Verankerungsfragen – Frage 2
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Zufriedenheits-/Verankerungsfrage zu beantworten: „Halten Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus und Ihrer Funktionsbeeinträchtigung für zufriedenstellend?“
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Patientenzufriedenheit und Verankerungsfragen – Frage 3
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Zufriedenheits-/Verankerungsfrage zu beantworten: „Wenn Sie mit Nein geantwortet hätten, d. h. mit dem Ergebnis nicht zufrieden wären, würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend einstufen, dass Sie denken, die Behandlung sei fehlgeschlagen?“
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Patientenzufriedenheit und Verankerungsfragen – Frage 4
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Zufriedenheits-/Verankerungsfrage zu beantworten: „Würden Sie Ihr Knie noch einmal operieren lassen?“
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
EuroQol 5D (EQ-5D)-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, täglichen/normalen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Für EQ-5D-3L kann jede Frage auf drei Arten beantwortet werden: „kein“, „mäßiger“ oder „extremer“ Schmerz. Im abgeleiteten EQ-5D-3L-Score beträgt der höchste Score 1 und der niedrigste Score -0,59; Negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als der Tod.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Strahlendurchlässigkeit / Osteolyse
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Alle Röntgenaufnahmen wurden an einen unabhängigen Radiologen geschickt. Die postoperative Transparenz wurde als Vorhandensein strahlendurchlässiger Bereiche an der Zement-Knochen-Grenzfläche bestimmt. Die femorale und die tibiale Transparenz werden getrennt angegeben.
Unmittelbar postoperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Langfristiges Überleben
Zeitfenster: 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Registrierungsdaten 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
5, 7 und 10 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Persona totales Kniesystem

  • Zimmer Biomet
    Beendet
    Zulassungsstudie für ROSA Total Knee Investigational Testing
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
    Kanada
  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    ROSA-Roboter in Post-Market-Studie zum Kniegelenkersatz eingesetzt
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten
    Vereinigte Staaten
  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten
    Belgien, Schweiz, Deutschland, Israel, Italien
  • Zimmer Biomet
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)
    Arthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Patellofemorale Arthrose | Traumatische Arthritis | Varus-Deformität | Valgus-Deformität | Knieschmerzen chronisch | Polyarthritis | Flexionsdeformität des Knies
    Vereinigte Staaten

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