Un estudio de control aleatorio prospectivo multicéntrico sobre el sistema de rodilla total Persona frente a NexGen
Un estudio de control aleatorio prospectivo multicéntrico sobre el sistema total de rodilla Persona frente al sistema total de rodilla NexGen en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de rodilla es un tratamiento establecido para la osteoartritis (OA) de rodilla en etapa tardía. Hay una creciente demanda de reemplazo de articulaciones en una población más joven. Debido a la demografía cambiante del reemplazo articular, la población de pacientes más jóvenes busca opciones que no solo corrijan su enfermedad o deformidad, sino que no limiten su actividad. Los estudios han demostrado que los diseños de implantes modernos pueden mejorar potencialmente el resultado. Por lo tanto, se introducen nuevos implantes en el marcado con el beneficio teórico de una mejor supervivencia del implante y resultados superiores informados por el paciente. Dentro de la artroplastia total de rodilla, se introducen cambios de diseño en un intento de mejorar la cinemática, la funcionalidad y el resultado de la rodilla, pero es necesario evaluar esas posibles mejoras.
El sistema total de rodilla NexGen es un sistema de reemplazo de rodilla con un rendimiento bien documentado y ha sido el dispositivo elegido en muchas instituciones. Recientemente, Zimmer-Biomet introdujo el sistema Persona Total Knee con cambios de diseño que incluyen una placa tibial asimétrica, un mayor pivote medial y opciones más amplias con respecto al grosor del poliéster, todo con el propósito de mejorar el equilibrio, la estabilidad y la longevidad. Estos cambios de diseño y los beneficios propuestos deben evaluarse en un ensayo clínico prospectivo, centrándose en la seguridad del paciente, la satisfacción y la durabilidad del implante.
El objetivo es evaluar las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la supervivencia a largo plazo y las medidas de resultado informadas por los pacientes después de un reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema de rodilla total de retención cruzada (CR) de Persona en comparación con el sistema de rodilla total de retención cruzada (CR) de NexGen.
Este proyecto se lleva a cabo como un ensayo simple ciego controlado aleatorio de 2 brazos. Se incluirá un total de 314 participantes en 6 centros en Dinamarca. Los participantes son vistos de forma ambulatoria a los 3 meses y 1 y 2 años después de la operación. Después de un seguimiento de 2 años, se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes a través del Registro Danés de Artroplastia de Rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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Vejle, Dinamarca, DK-7100,
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínica y radiológica de la artrosis de rodilla preparada para recibir una artroplastia total de rodilla primaria unilateral
- >18 años de edad
- Los participantes deben poder hablar y entender danés.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y estar cognitivamente intactos.
- Los participantes deben poder completar todos los controles postoperatorios.
- Los participantes no deben tener comorbilidades graves, puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
- Clínicamente apto para recibir un implante CR (sin deformidad severa y/o inestabilidad de ligamentos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal
- Cirugía de reemplazo de rodilla de revisión
- Artritis reumatoide (AR)
- Etiología traumática
- Cirugía previa en la rodilla afectada que incluya osteosíntesis, ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (LCP) y/o cirugía del ligamento colateral. Se permite la artroscopia con meniscectomía / cirugía de cartílago / limpieza de la casa.
- Alteración de la percepción del dolor y/o afección neurológica por diabetes u otros trastornos.
- Los pacientes serán excluidos intraoperatorios si el implante CR no es adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Persona CR
Pacientes que recibieron un implante total de rodilla Persona CR
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314 participantes con osteoartritis de rodilla que se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria recibirán Persona de rodilla o Nexgen
Otros nombres:
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Comparador activo: NexGenCR
Pacientes que recibieron un implante total de rodilla NexGen CR
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314 participantes con osteoartritis de rodilla que se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria recibirán Persona de rodilla o Nexgen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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El OKS es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la ATR.
El OKS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la rodilla.
Para calcular la puntuación total, cada pregunta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible.
La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: > 41; Bueno: 34 - 41; Feria: 27 - 33; Pobre: < 27
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Oxford: cuestionario de actividad y participación (APQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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El OKS-APQ es un cuestionario de 8 ítems en el que cada pregunta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado).
Luego, la puntuación resultante se suma y se convierte en una puntuación que va desde 0 (peor puntuación posible) hasta un máximo de 100 (mejor puntuación posible).
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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El FJS-12 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente el nivel de conciencia del paciente sobre la articulación durante las actividades diarias.
La FJS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con la rodilla.
Para cada pregunta, se pueden elegir cinco respuestas entre nunca (0), casi nunca (1), rara vez (2), a veces (3) y casi siempre (4).
Todas las puntuaciones se suman y dividen por el número de elementos completados.
Este valor luego se multiplica por 25 y luego se resta de 100.
Una puntuación de resultado de 100 (la puntuación más alta posible) indica el nivel más bajo de conciencia conjunta, mientras que una puntuación total de 0 indica el nivel más alto de conciencia conjunta.
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Preguntas de anclaje y satisfacción del paciente: pregunta 1
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Se pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta de satisfacción/anclaje: "¿Cómo están sus problemas de rodilla ahora, en comparación con los que tenían antes de la operación?"
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Preguntas de anclaje y satisfacción del paciente: pregunta 2
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Se pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta de satisfacción/anclaje: “Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?”
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Preguntas de anclaje y satisfacción del paciente: pregunta 3
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Se pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta de satisfacción/anclaje: "Si respondiera No, es decir, no satisfecho con el resultado, ¿consideraría su estado actual tan insatisfactorio que pensaría que el tratamiento ha fracasado?"
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Preguntas de anclaje y satisfacción del paciente - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Se pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta de satisfacción/anclaje: "¿Volvería a operarse la rodilla?"
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3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Puntuación EuroQol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA). El cuestionario incluye 5 preguntas referidas a movilidad, autocuidado, actividades diarias/habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para EQ-5D-3L, cada pregunta se puede responder de tres maneras, indicando dolor nulo, moderado o extremo. En la puntuación derivada del EQ-5D-3L, la puntuación más alta es 1 y la puntuación más baja es -0,59; los números negativos corresponden a un estado de salud autoevaluado peor que estar muerto. |
3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Radiolucidez/Osteólisis
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y postoperatorio de 3 meses, 1 año y 2 años.
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Todas las radiografías fueron enviadas a un radiólogo independiente.
La lucencia posoperatoria se determinó como la presencia de intervalos radiolúcidos en la interfaz cemento-hueso.
La lucidez femoral y la lucidez tibial se informan por separado.
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Postoperatorio inmediato y postoperatorio de 3 meses, 1 año y 2 años.
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 5, 7 y 10 años del postoperatorio.
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Datos de registro a los 5, 7 y 10 años del postoperatorio.
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A los 5, 7 y 10 años del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- K.CR.I.EU.15.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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