Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące systemu Persona Total Knee w porównaniu z NexGen

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące systemu kolanowego Persona w porównaniu z systemem kolanowym NexGen w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system kolanowy Persona z systemem kolanowym Nexgen w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymiana stawu kolanowego jest uznaną metodą leczenia późnego stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Istnieje rosnące zapotrzebowanie na wymianę stawu w młodszej populacji. Ze względu na zmieniającą się demografię endoprotezoplastyki populacja młodszych pacjentów poszukuje opcji, które nie tylko korygują ich chorobę czy deformację, ale nie ograniczają ich w aktywności. Badania wykazały, że nowoczesne projekty implantów mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia. Dlatego nowe implanty są wprowadzane na rynek z teoretyczną korzyścią w postaci poprawy przeżycia implantu i lepszych wyników zgłaszanych przez pacjentów. W ramach całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wprowadzane są zmiany konstrukcyjne mające na celu poprawę kinematyki, funkcjonalności i wyników kolana, ale te potencjalne ulepszenia muszą zostać ocenione.

NexGen Total Knee System to system endoprotezoplastyki stawu kolanowego o dobrze udokumentowanej wydajności, który był wybierany w wielu instytucjach. Niedawno firma Zimmer-Biomet wprowadziła system Persona Total Knee ze zmianami konstrukcyjnymi, które obejmują asymetryczną płytkę piszczelową, zwiększone obracanie przyśrodkowe i szerszy wybór w odniesieniu do grubości polistyrenu, a wszystko to w celu poprawy równowagi, stabilności i długowieczności. Takie zmiany konstrukcyjne i proponowane korzyści należy ocenić w prospektywnym badaniu klinicznym, z naciskiem na bezpieczeństwo pacjenta, zadowolenie i trwałość implantu.

Celem jest ocena powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, długoterminowych przeżyć i ocenianych przez pacjentów wskaźników wyników po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu całkowitego systemu kolanowego Persona Cruciate (CR) w porównaniu z całkowitym systemem kolanowym NexGen Cruciate (CR).

Ten projekt jest realizowany jako 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie 314 uczestników zostanie włączonych do 6 ośrodków w Danii. Uczestnicy są przyjmowani ambulatoryjnie po 3 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji. Po 2 latach obserwacji pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez duński rejestr artroplastyki kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dania, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Dania, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ustawiona na pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • > 18 lat
  • Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język duński
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być nienaruszeni poznawczo
  • Uczestnicy muszą być w stanie przejść wszystkie kontrole pooperacyjne
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich chorób współistniejących, wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Klinicznie odpowiedni do wszczepienia implantu CR (brak poważnych deformacji i/lub niestabilności więzadeł)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba
  • Rewizyjna operacja wymiany stawu kolanowego
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Etiologia traumatyczna
  • Wcześniejsza operacja dotkniętego stawu kolanowego, która obejmuje osteosyntezę, operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego. Dozwolona jest artroskopia z wycięciem łąkotki / chirurgią chrząstki / sprzątaniem domu.
  • Zmienione odczuwanie bólu i/lub objawy neurologiczne spowodowane cukrzycą lub innymi zaburzeniami.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni śródoperacyjnie, jeśli implant CR nie będzie odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoba CR
Pacjenci, którzy otrzymali całkowity implant kolana Persona CR
Urządzenie: Kompletny system kolanowy Persona
314 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają otrzymać pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, otrzyma ortezę kolanową Persona lub Nexgen
Inne nazwy:
  • Kompletny system kolanowy Zimmer Biomet Persona
Aktywny komparator: NexGen CR
Pacjenci, którzy otrzymali całkowity implant stawu kolanowego NexGen CR
Urządzenie: Kompletny system kolanowy Nexgen
314 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają otrzymać pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, otrzyma ortezę kolanową Persona lub Nexgen
Inne nazwy:
  • Kompletny system kolanowy Zimmer Biomet Nexgen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kolana w Oksfordzie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
OKS to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na temat wyniku leczenia TKA. OKS składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z kolanem. Aby obliczyć całkowity wynik, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji wynosi maksymalnie 48, co stanowi najlepszy możliwy wynik. Wynik końcowy można określić jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oxford Knee Score — kwestionariusz aktywności i uczestnictwa (APQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
OKS-APQ to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, w którym każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik). Wynikowy wynik jest następnie sumowany i konwertowany na wynik w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do maksymalnie 100 (najlepszy możliwy wynik).
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
FJS-12 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, opracowany w celu szczegółowej oceny poziomu świadomości pacjenta na temat stawu podczas codziennych czynności. FJS składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z kolanem. Do każdego pytania można wybrać jedną z pięciu odpowiedzi: nigdy (0), prawie nigdy (1), rzadko (2), czasami (3) i przeważnie (4). Wszystkie wyniki są sumowane i dzielone przez liczbę ukończonych elementów. Wartość tę następnie mnoży się przez 25, a następnie odejmuje od 100. Wynik końcowy wynoszący 100 (najwyższy możliwy wynik) wskazuje najniższy poziom wspólnej świadomości, podczas gdy całkowity wynik 0 oznacza najwyższy poziom wspólnej świadomości.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta i zakotwiczenia – Pytanie 1
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie satysfakcjonujące/zakotwiczające: „Jak wyglądają Twoje problemy z kolanem w porównaniu z sytuacją sprzed operacji?”
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta i zakotwiczenia – pytanie 2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie satysfakcjonujące/zakotwiczające: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, jakie wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu i upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?”
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta i zakotwiczenia – Pytanie 3
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie dotyczące satysfakcji/zakotwiczenia: „Jeśli odpowiedziałbyś Nie, tj. nie byłbyś zadowolony z wyniku, czy uznałbyś swój obecny stan za tak niezadowalający, że uważasz, że leczenie się nie powiodło?”
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta i zakotwiczenia – Pytanie 4
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie satysfakcjonujące/zakotwiczające: „Czy poddałbyś się ponownej operacji kolana?”
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik EuroQol 5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji

EQ-5D to standaryzowany instrument szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to dokonywana przez pacjenta ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących poruszania się, samoopieki, codziennych/zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.

W przypadku EQ-5D-3L na każde pytanie można odpowiedzieć na trzy sposoby, wskazując brak bólu, umiarkowany lub silny ból. W pochodnym wyniku EQ-5D-3L najwyższy wynik to 1, a najniższy wynik to -0,59; liczby ujemne odpowiadają samoocenie stanu zdrowia gorszego niż śmierć.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Radioprzezierność / osteoliza
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostały przesłane niezależnemu radiologowi. Jasność pooperacyjną określano na podstawie obecności radiocieniujących odstępów na styku cementu z kością. Przezroczystość kości udowej i piszczeli są zgłaszane oddzielnie.
Natychmiast po operacji i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Długoterminowe przetrwanie
Ramy czasowe: 5, 7 i 10 lat po operacji.
Dane z rejestru po 5, 7 i 10 latach po operacji.
5, 7 i 10 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K.CR.I.EU.15.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj