Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monenkeskinen mahdollinen satunnaistettu kontrollitutkimus Persona Total Knee System vs NexGen

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monenkeskinen mahdollinen satunnaistettu kontrollitutkimus Persona Total Knee System vs NexGen Total Knee System in Total Knee Arthroplasty

Monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Persona-polvijärjestelmää Nexgen-polvijärjestelmään polven kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polviproteesi on vakiintunut hoitomuoto polven myöhäisen vaiheen nivelrikon (OA) hoitoon. Nuoremman väestön nivelleikkausten kysyntä kasvaa. Nivelproteesin muuttuvan väestörakenteen vuoksi nuorempien potilaiden väestö etsii vaihtoehtoja, jotka eivät vain korjaa heidän sairautensa tai epämuodostumansa, mutta eivät rajoita heidän toimintaansa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyaikaiset implantit voivat parantaa tuloksia. Siksi uudet implantit esitellään merkityille, joiden teoreettinen hyöty on parempi implanttien eloonjääminen ja ylivoimaiset potilaiden raportoimat tulokset. Polven kokonaisartroplastiassa tehdään suunnittelumuutoksia, joilla pyritään parantamaan polven kinematiikkaa, toimivuutta ja tulosta, mutta nämä mahdolliset parannukset on arvioitava.

NexGen Total Knee System on polviproteesijärjestelmä, jonka suorituskyky on hyvin dokumentoitu, ja se on ollut monien laitosten suosikkilaite. Zimmer-Biomet on äskettäin esitellyt Persona Total Knee -järjestelmän suunnittelumuutoksilla, jotka sisältävät epäsymmetrisen sääriluun levyn, lisääntyneen mediaalisen kääntymisen ja laajemmat polypaksuuden valinnat, kaikki tavoitteena parantaa tasapainoa, vakautta ja pitkäikäisyyttä. Tällaiset suunnittelumuutokset ja ehdotetut hyödyt on arvioitava tulevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskitytään potilaiden turvallisuuteen, tyytyväisyyteen ja implanttien kestävyyteen.

Tavoitteena on arvioida leikkauksen sisäisiä ja postop-komplikaatioita, pitkäaikaista eloonjäämistä ja potilaiden raportoituja tulosmittauksia primaarisen kokonaispolviproteesin jälkeen käyttämällä Persona Cruciate Retaining (CR) -kokopolvijärjestelmää verrattuna NexGen Cruciate Retaining (CR) -polvijärjestelmään.

Tämä projekti toteutetaan 2-haaraisena satunnaistettuna, kontrolloituna yksisokkoutetussa tutkimuksessa. Yhteensä 314 osallistujaa otetaan mukaan 6 keskukseen Tanskassa. Osallistujat nähdään avohoidossa 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Kahden vuoden seurannan jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi Tanskan polven artroplastiarekisterin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Tanska, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Tanska, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven kliininen ja radiologinen nivelrikko, joka on asetettu ensisijaiselle yksipuoliselle polven kokonaisproteesille
  • >18 vuoden iässä
  • Osallistujien tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja olla kognitiivisesti ehjiä
  • Osallistujien on kyettävä suorittamaan kaikki leikkauksen jälkeiset tarkastukset
  • Osallistujilla ei saa olla vakavia rinnakkaissairauksia, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≤ 3
  • Kliinisesti sopiva CR-implantti (ei vakavia epämuodostumia ja/tai nivelsiteiden epävakautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumaton sairaus
  • Revisio polven tekonivelleikkaus
  • Nivelreuma (RA)
  • Traumaattinen etiologia
  • Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle, joka sisältää osteosynteesin, etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai sivusidekirurgian. Artroskopia ja meniskektomia / rustoleikkaus / kodin siivous on sallittu.
  • Muuttunut kivun havainto ja/tai neurologinen kiintymys diabeteksen tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Potilaat suljetaan pois intraoperatiivisesti, jos CR-implantti ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Persona CR
Potilaat, jotka saivat Persona CR -kokopolviimplantin
Laite: Persona täydellinen polvijärjestelmä
314 osallistujaa, joilla on polven nivelrikko, joutuvat suorittamaan ensisijaisen polven artroplastian, saavat joko Persona-polven tai Nexgenin
Muut nimet:
  • Zimmer Biomet Persona koko polvijärjestelmä
Active Comparator: NexGen CR
Potilaat, jotka saivat NexGen CR -kokopolviimplanttien
Laite: Nexgen koko polvijärjestelmä
314 osallistujaa, joilla on polven nivelrikko, joutuvat suorittamaan ensisijaisen polven artroplastian, saavat joko Persona-polven tai Nexgenin
Muut nimet:
  • Zimmer Biomet Nexgen koko polvijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
OKS on potilaan raportoima tuloskysely, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa TKA:n jälkeiseen lopputulokseen. OKS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat polven toimintaa ja kipua. Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista tulosta. Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score - Activity & Participation Questionnaire (APQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
OKS-APQ on 8 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos). Tuloksena saatu pistemäärä lasketaan sitten yhteen ja muunnetaan pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) enintään 100:aan (paras mahdollinen pistemäärä).
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
FJS-12 on potilaiden raportoima tuloskysely, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan tietoisuutta nivelestä päivittäisten toimien aikana. FJS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat polven toimintaa ja kipua. Jokaiseen kysymykseen on valittavissa viisi vastausta välillä ei koskaan (0), melkein ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3) ja enimmäkseen (4). Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan suoritettujen kohtien määrällä. Tämä arvo kerrotaan sitten 25:llä ja vähennetään sen jälkeen 100:sta. Tulospistemäärä 100 (korkein mahdollinen pistemäärä) osoittaa alhaisimman yhteistietoisuuden tasoa, kun taas kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa korkeinta yhteistietoisuutta.
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja ankkurointikysymykset – kysymys 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan tyytyväisyys-/ankkurointikysymykseen: "Miten polviongelmasi ovat nyt verrattuna ennen leikkausta?"
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja ankkurointikysymykset – kysymys 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan tyytyväisyys-/ankkurointikysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja toimintahäiriösi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?"
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja ankkurointikysymykset – kysymys 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan tyytyväisyys-/ankkurointikysymykseen: "Jos vastasit ei, eli et ole tyytyväinen tulokseen, pitäisikö nykyinen tilasi niin epätyydyttävänä, että uskot hoidon epäonnistuneen?"
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja ankkurointikysymykset – kysymys 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan tyytyväisyys-/ankkurointikysymykseen: "Leikkaaisitko polvisi uudelleen?"
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol 5D (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, ja se koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen/tavanomaiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.

EQ-5D-3L:ssä kuhunkin kysymykseen voidaan vastata kolmella tavalla, jotka osoittavat ei, kohtalaista tai voimakasta kipua. Johdetussa EQ-5D-3L-pisteessä korkein pistemäärä on 1 ja matalin pistemäärä -0,59; negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuollut.
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiolucenssi / Osteolyysi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki röntgenkuvat lähetettiin riippumattomalle röntgenhoitajalle. Leikkauksen jälkeinen kirkkaus määritettiin radioluulenttien esiintymisenä sementin ja luun rajapinnassa. Reisiluun ja sääriluun kirkkaus raportoidaan erikseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Rekisteritiedot 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K.CR.I.EU.15.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa