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Vulvovaginal 칸디다증이 있는 여성의 치료에 405nm 청색 발광 다이오드 사용: 임상 시험

2023년 6월 21일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal 칸디다증 (CVV)은 여성 비뇨 생식기의 감염 과정으로 높은 발생률과 치료에 어려움을 겪기 때문에 중요한 건강 문제입니다. 따라서 약물 부작용을 최소화하고 재발 사례를 줄일 수 있는 새로운 치료 방법이 모색되고 있습니다. 이 연구의 목적은 외음질 칸디다증이 있는 여성과 건강한 젠투린 치료를 받는 여성의 치료에서 405nm 청색 발광 다이오드의 임상적 및 미생물학적 반응을 평가하는 것입니다. 40명의 여성을 대상으로 한 임상 시험을 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 CVV 진단이 확인된 여성으로 구성되었고 두 번째 그룹은 질병의 증상 및 증상이 없는 건강한 비뇨 생식기를 가진 여성으로 구성되었습니다. 두 그룹 모두 4.5분 동안 지속되는 405nm의 청색 발광 다이오드 적용 세션 전후에 산부인과 의사의 내경 수집으로 임상 평가 및 검사를 받았습니다. 참가자의 치료 전후에 답변한 설문지를 통해 일기의 효과에 대한 평가도 있을 것입니다. 405nm 파란색 LED는 실험실 검사에서 입증된 CVV 진균을 파괴하고 산부인과 의사와 참가자가 분석한 징후와 결과도 개선할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 치료법 제안은 병원체의 내인성 포르피린에 노출되었을 때 항균 효과가 있는 빛인 405nm의 파란색 LED를 사용하는 것입니다. 이 노출은 반응성 산소를 생성하고 곰팡이에 의한 저항 가능성 없이 세포 사멸을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Ba
      • Salvador, Ba, 브라질, 40.290-000
        • 모병
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성, 외음질 칸디다증의 임상적 의심 및 건강한 질관

제외 기준:

  • 신생물, 인지 장애, 신경 및/또는 정신 질환 진단 및/또는 의심이 있는 심박 조율기를 사용하는 여성, 임산부 및 지난 30일 동안 경구용 항생제, 살균제, 코르티코스테로이드 및 질 크림을 사용한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외음질 칸디다증의 파란색 LED 405nm
밀폐된 방에서 물리치료사가 30분 동안 405nm 파란색 LED를 적용합니다. 이 장치는 외음부와 질 부위에서 5cm 떨어진 정적인 외부 삼각대에 지지되어야 하며, 환자는 벌거벗은 상태로 부인과용 들것과 결석술 위치에 있어야 합니다. 프로토콜은 하나의 세션으로만 구성됩니다. 연구의 이 부분에서는 청색 LED 405nm의 살진균 효과가 있는지 확인할 것입니다.
장치: 파란색 LED 405nm
밀폐된 방에서 물리치료사가 30분간 전력 1.66W/m2의 405nm 청색 톤덤 LED를 적용합니다. 이 장치는 외음부와 질 부위에서 5cm 떨어진 정적인 외부 삼각대에 지지되어야 하며, 환자는 벌거벗은 상태로 부인과용 들것과 결석술 위치에 있어야 합니다. 프로토콜은 하나의 세션으로만 구성됩니다.
다른: 기억 상실의 설문지
참가자는 물리 치료사가 적용할 기억 상실 질문지에 답변합니다.
실험적: 건강한 여성의 파란색 LED 405nm
밀폐된 방에서 물리치료사가 30분 동안 405nm 파란색 LED를 적용합니다. 이 장치는 외음부와 질 부위에서 5cm 떨어진 정적인 외부 삼각대에 지지되어야 하며, 환자는 벌거벗은 상태로 부인과용 들것과 결석술 위치에 있어야 합니다. 프로토콜은 단 한 번의 세션으로 구성됩니다. 연구의 이 부분에서는 건강한 질 미생물총에서 청색 LED 405nm의 보안 및 효과를 확인합니다.
장치: 파란색 LED 405nm
밀폐된 방에서 물리치료사가 30분간 전력 1.66W/m2의 405nm 청색 톤덤 LED를 적용합니다. 이 장치는 외음부와 질 부위에서 5cm 떨어진 정적인 외부 삼각대에 지지되어야 하며, 환자는 벌거벗은 상태로 부인과용 들것과 결석술 위치에 있어야 합니다. 프로토콜은 하나의 세션으로만 구성됩니다.
다른: 기억 상실의 설문지
참가자는 물리 치료사가 적용할 기억 상실 질문지에 답변합니다.
간섭 없음: 외음질 칸디다증이 있는 여성의 인구사회학적 데이터
여성은 나이, 체중, 키, 친밀한 위생 형태 및 외음질 칸디다증의 존재와 이러한 데이터의 가능한 상관 관계를 평가하기 위한 기타 질문과 같은 기억 상실의 몇 가지 질문에 답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청색 발광 다이오드로 치료받은 여성의 종양학 및 미생물총 세포학에 의해 수행된 세포 유형에 대한 설명
기간: 15 일
이 검사는 세포와 유기체의 유형을 분석하기 위해 질 분비물 수집에 의해 수행됩니다.
15 일
청색발광다이오드를 처리한 여성의 질분비물에서 fresh citology로 정량한 단서세포의 양
기간: 5 시간
이 검사는 %로 단서 세포를 분석하기 위해 KOH 10%를 사용하여 질 분비물을 수집하여 수행됩니다.
5 시간
청색 발광 다이오드로 치료받은 여성의 질 pH 측정 값
기간: 30 분
이 검사는 청색발광다이오드 치료를 받은 여성에서 -log10[aH+] 단위의 수소포텐셜을 분석하기 위해 ph 측정 테이프를 사용하여 질 분비물을 채취하여 시행하게 됩니다. pH 값의 수치 척도로 사용됩니다.
30 분
청색발광다이오드 치료를 받은 여성의 질분비물에서 진균배양에 의한 진균군체단위의 정량화
기간: 15 일
이 검사는 청색 발광 다이오드 치료를 받는 여성에서 Colony Forming Unit CFU를 사용하여 질 분비물을 채취하여 시행하게 됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

협력자

University of Messina
Vitale SG M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CentroAAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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