Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

405 nm:n sinisen valodiodin käyttö vulvovaginaalista kandidiaasia sairastavien naisten hoidossa: kliininen tutkimus

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginaalinen kandidiaasi (CVV) on naisen virtsateiden tarttuva prosessi, joka on tärkeä terveysongelma korkean esiintyvyyden ja hoidossa kohtaamien vaikeuksien vuoksi. Siksi etsitään uusia hoitomuotoja, jotka pystyvät minimoimaan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja vähentämään toistuvia tapauksia. Tämän aineiston tavoitteena on arvioida 405 nm:n sinisen valodiodin kliinistä ja mikrobiologista vastetta vulvovaginaalista kandidiaasia sairastavien naisten ja terveiden gentouriinihoitojen saaneiden naisten hoidossa. Kliiniseen tutkimukseen osallistui 40 naista, jotka jaettiin kahteen ryhmään, joista ensimmäinen koostui naisista, joilla oli vahvistettu CVV-diagnoosi, ja toinen ryhmä naisista, joilla oli terve virtsatie, ilman taudin oireita ja oireita. Molemmille ryhmille tehtiin kliininen arviointi ja tutkimus endoservice-keräyksellä gynekologin kanssa ennen ja jälkeen 405 nm:n Blue Light Emitting Diode -istunnon, joka kesti 4,5 minuuttia. Päiväkirjan vaikutuksia arvioidaan myös ennen osallistujien hoitoa ja sen jälkeen vastatun kyselyn avulla. 405 nm:n sinisen LEDin odotetaan tuhoavan laboratoriotutkimuksen osoittaman CVV-sienen ja parantavan myös gynekologin ja osallistujien analysoimia merkkejä ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitoehdotus on käyttää sinistä LEDiä 405 nm, joka on valo, jolla on antimikrobinen vaikutus altistuessaan patogeenien endogeeniselle porfyriinille. Tämä näyttely tuottaa reaktiivista happea ja aiheuttaa solukuoleman ilman sienen vastustuskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
        • Rekrytointi
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat naiset, joilla on kliinisesti epäilty vulvovaginaalinen kandidiaasi ja joilla on terve emätinkanava

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on sydämentahdistin ja joilla on diagnosoitu ja/tai epäilty neoplasia, kognitiiviset vajaatoiminta, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia antibiootteja, sienitautien torjunta-aineita, kortikosteroideja ja emättimen voiteita viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sininen LED 405 nm vulvovaginaalisessa kandidiaasissa
Fysioterapeutti käyttää sitä 405 nm:n sinistä LEDiä suljetussa huoneessa 30 minuutin ajan. Laite on tuettava jalustalle, staattisesti, ulkoisesti, 5 cm:n etäisyydelle vulvan ja emättimen alueelta, potilaan ollessa alasti, gynekologisessa paarissa ja litotomia-asennossa. Protokolla koostuu vain yhdestä istunnosta. Tässä osassa tutkimusta nähdään, onko sinisellä ledillä 405 nm fungisidinen vaikutus
Laite: Sininen LED 405 nm
Siihen sovelletaan 405 nm sinistä Tonderm LEDiä, jonka teho on 1,66 W/m2, suljetussa huoneessa fysioterapeutin toimesta 30 minuutin ajan. Laite on tuettava jalustalle, staattisesti, ulkoisesti, 5 cm:n etäisyydelle vulvan ja emättimen alueelta, potilaan ollessa alasti, gynekologisessa paarissa ja litotomia-asennossa. Protokolla koostuu vain yhdestä istunnosta.
Muut: Anamneesikysely
Osallistujat vastaavat fysioterapeutin anamneesikyselyyn
Kokeellinen: sininen LED 405 nm terveillä naisilla
Fysioterapeutti käyttää sitä 405 nm:n sinistä LEDiä suljetussa huoneessa 30 minuutin ajan. Laite on tuettava jalustalle, staattisesti, ulkoisesti, 5 cm:n etäisyydelle vulvan ja emättimen alueelta, potilaan ollessa alasti, gynekologisessa paarissa ja litotomia-asennossa. Protokolla koostuu vain yhdestä istunnosta. Tässä osassa tutkimusta nähdään sinisen ledin 405 nm turvallisuutta ja vaikutuksia terveessä emättimen mikrofloorassa
Laite: Sininen LED 405 nm
Siihen sovelletaan 405 nm sinistä Tonderm LEDiä, jonka teho on 1,66 W/m2, suljetussa huoneessa fysioterapeutin toimesta 30 minuutin ajan. Laite on tuettava jalustalle, staattisesti, ulkoisesti, 5 cm:n etäisyydelle vulvan ja emättimen alueelta, potilaan ollessa alasti, gynekologisessa paarissa ja litotomia-asennossa. Protokolla koostuu vain yhdestä istunnosta.
Muut: Anamneesikysely
Osallistujat vastaavat fysioterapeutin anamneesikyselyyn
Ei väliintuloa: Sosiodemografiset tiedot naisista, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Naiset vastaavat joihinkin anamneesin kysymyksiin, kuten: ikä, paino, pituus, intiimihygienian muoto ja muut arvioidakseen näiden tietojen mahdollista korrelaatiota vulvovaginaalisen kandidiaasin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus onkologian ja mikroflooran sytologian avulla tehdyistä solutyypeistä naisilla, joita hoidetaan sinisellä valodiodilla
Aikaikkuna: 15 päivää
Nämä kokeet suoritetaan emättimen eritteen keräämisessä solu- ja organismityyppien analysoimiseksi
15 päivää
Sinisellä valodiodilla hoidettujen naisten emättimen eritteen tuoreen citologian avulla mitattu vihjesolujen määrä
Aikaikkuna: 5 tuntia
Nämä tutkimukset tehdään keräämällä emättimen erite käyttämällä KOH 10 %:aa vihjesolujen analysoimiseksi prosentteina.
5 tuntia
Emättimen pH-mittauksen arvo sinisellä valodiodilla hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Nämä tutkimukset tehdään keräämällä emättimen erite käyttämällä ph-mittausnauhaa vetypotentiaalin analysoimiseksi -log10 [aH+]:na sinisellä valodiodilla hoidetuilla naisilla. Sitä käytetään pH-arvon numeerista asteikkoa
30 minuuttia
Sienipesäkeyksiköiden kvantifiointi sieniviljelmällä sinisellä valodiodilla hoidettujen naisten emättimen eritteessä
Aikaikkuna: 15 päivää
Nämä tutkimukset tehdään keräämällä emättimen erite käyttämällä pesäkettä muodostavaa yksikköä CFU:ta naisilla, joita hoidetaan sinisellä valodiodilla
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Yhteistyökumppanit

University of Messina
Vitale SG M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CentroAAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa