Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 405nm diody emitující modré světlo při léčbě žen s vulvovaginální kandidózou: klinická studie

21. června 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginální kandidóza (CVV) je infekční proces ženského urogenitálního traktu, důležitý zdravotní problém kvůli vysokému výskytu a obtížím při léčbě. Proto jsou hledány nové terapeutické modality s kapacitou minimalizovat vedlejší účinky léků a redukovat recidivující případy. Cílem této práce je zhodnotit klinickou a mikrobiologickou odezvu 405 nm modře emitující diody při léčbě žen s vulvovaginální kandidózou au žen léčených zdravou gentourinou. Byla provedena klinická studie zahrnující 40 žen rozdělených do dvou skupin, první skupinu tvořily ženy s potvrzenou diagnózou CVV a druhou skupinu tvořenou ženami se zdravým urogenitálním traktem, bez příznaků a symptomů onemocnění. Obě skupiny podstoupily klinické hodnocení a vyšetření endocervickým odběrem u gynekologa před a po aplikaci Blue Light Emitting Diode 405 nm v délce 4,5 minuty. Dojde také k vyhodnocení účinků deníku prostřednictvím dotazníku zodpovězeného před a po ošetření účastníků. Očekává se, že 405 nm modrá LED zničí CVV houbu prokázanou laboratorním vyšetřením a také zlepší známky a výsledky analyzované gynekologem a účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným návrhem léčby je použití modré LED 405 nm, což je světlo, které má antimikrobiální účinek při vystavení endogennímu porfyrinu patogenů. Tato expozice produkuje reaktivní kyslík a způsobuje smrt buněk bez možnosti rezistence houby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 až 65 let s klinickým podezřením na vulvovaginální kandidózu a se zdravým vaginálním traktem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kardiostimulátorem, s diagnózou a/nebo podezřením na neoplazie, kognitivní deficity, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění, těhotné ženy a ženy, které užívaly perorální antibiotika, fungicidy, kortikosteroidy a vaginální krémy v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modrá LED 405 nm u vulvovaginální kandidózy
Bude aplikována 405 nm modrá LED v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace. Tato část studie zjistí, zda má modrá led 405 nm fungicidní účinek
Přístroj: Modrá LED 405 nm
Bude aplikována 405 nm modrá Tonderm LED s výkonem 1,66 W/m2, v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace.
Jiný: Anamnestický dotazník
Účastníci zodpoví anamnestický dotazník, který fyzioterapeut aplikuje
Experimentální: modrá LED 405 nm u zdravých žen
Bude aplikována 405 nm modrá LED v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jednoho sezení. V této části studie bude vidět bezpečnost a účinky modré LED 405 nm ve zdravé vaginální mikroflóře
Přístroj: Modrá LED 405 nm
Bude aplikována 405 nm modrá Tonderm LED s výkonem 1,66 W/m2, v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace.
Jiný: Anamnestický dotazník
Účastníci zodpoví anamnestický dotazník, který fyzioterapeut aplikuje
Žádný zásah: Sociodemografická data žen s vulvovaginální kandidózou
Ženy zodpoví některé otázky z anamnézy jako: Věk, váha, výška, forma intimní hygieny a další, aby vyhodnotily možné korelace těchto údajů s přítomností vulvovaginální kandidózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis typů buněk prováděných onkologickou a cytologií mikroflóry u žen léčených modrou diodou
Časové okno: 15 dní
Tato zkouška bude provedena sběrem vaginálního sekretu za účelem analýzy typů buněk a organismů
15 dní
Množství klíčních buněk kvantifikované čerstvou citologií ve vaginálním sekretu žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 5 hodin
Toto vyšetření bude provedeno odběrem vaginálního sekretu pomocí KOH 10% k analýze klíčových buněk podle procenta %
5 hodin
Hodnota měření vaginálního pH u žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 30 minut
Tato vyšetření budou provedena odběrem vaginálního sekretu pomocí ph měřicí pásky k analýze vodíkového potenciálu v -log10 [aH+] u žen léčených diodou emitující modré světlo. Bude použita číselná stupnice hodnoty pH
30 minut
Kvantifikace jednotek kolonií plísní houbovou kulturou ve vaginálním sekretu žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 15 dní
Tato vyšetření budou provedena odběrem vaginálního sekretu pomocí Colony Forming Unit CFU u žen léčených diodou emitující modré světlo.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Spolupracovníci

University of Messina
Vitale SG M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CentroAAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modrá LED 405 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit