- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075046
Bruk av 405nm blå lysdiode i behandling av kvinner med vulvovaginal candidiasis: en klinisk prøvelse
21. juni 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) er en smittsom prosess i det kvinnelige kjønnsorganet, et viktig helseproblem på grunn av den høye forekomsten og vanskelighetene som oppstår i behandlingen.
Derfor søkes det etter nye terapeutiske modaliteter med kapasitet til å minimere legemiddelbivirkninger og redusere tilbakevendende tilfeller.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen til den 405 nm blå lysdioden i behandlingen av kvinner med vulvovaginal candidiasis og hos kvinner med sunn genturinbehandling.
En klinisk studie ble utført med 40 kvinner, delt inn i to grupper, den første gruppen bestod av kvinner med bekreftet CVV-diagnose og en andre gruppe dannet av kvinner med friske kjønnsorganer, uten symptomer og symptomer på sykdommen.
Begge gruppene gjennomgikk klinisk evaluering og undersøkelse med innsamling av endocervice hos gynekolog før og etter en økt med påføring av Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varte i 4,5 minutter.
Det vil også bli en evaluering av effekten av dagboken gjennom spørreskjemaet besvart før og etter deltakernes behandling.
Det forventes at den 405 nm blå LED-en vil ødelegge CVV-soppen demonstrert ved laboratorieundersøkelser og også forbedre tegnene og resultatene analysert av gynekologen og deltakerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nåværende behandlingsforslag er bruk av blå LED på 405 nm som er et lys som har antimikrobiell effekt når det utsettes for endogent porfyrin fra patogenene.
Denne utstillingen produserer reaktivt oksygen og forårsaker celledød uten muligheter for motstand fra soppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordêlo, post doc
- Telefonnummer: 5571 988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18 og 65 år, med klinisk mistanke om vulvovaginal candidiasis og med helse i skjeden
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pacemakere, med diagnose og/eller mistanke om neoplasier, kognitive defekter, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer, gravide og kvinner som har brukt orale antibiotika, soppdrepende midler, kortikosteroider og vaginale kremer de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: blå LED 405 nm ved vulvovaginal candidiasis
Den vil bli påført en 405 nm blå LED i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling.
Protokollen vil kun bestå av én økt.
Denne delen av studien vil se om det er soppdrepende effekt av den blå led 405 nm
|
Den vil bli påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling.
Protokollen vil kun bestå av én økt.
Deltakerne vil svare på anamnesespørreskjemaet som skal brukes av fysioterapeuten
|
Eksperimentell: blå LED 405 nm hos friske kvinner
Den vil bli påført en 405 nm blå LED i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling.
Protokollen vil kun bestå av én økt. Denne delen av studien vil se sikkerheten og effekten av den blå LED 405 nm i sunn vaginal mikroflora
|
Den vil bli påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling.
Protokollen vil kun bestå av én økt.
Deltakerne vil svare på anamnesespørreskjemaet som skal brukes av fysioterapeuten
|
Ingen inngripen: Sosiodemografiske data om kvinner med vulvovaginal candidiasis
Kvinnene vil svare på noen spørsmål om anamnesen som: Alder, vekt, høyde, form for intimhygiene og andre for å evaluere mulige sammenhenger mellom disse dataene og tilstedeværelsen av vulvovaginal candidiasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av celletyper utført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinner behandlet med blålysdiode
Tidsramme: 15 dager
|
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginalt sekresjon for å analysere typer celler og organismer
|
15 dager
|
Mengde ledetrådceller kvantifisert ved fersk sitologi i vaginal sekresjon hos kvinner behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 5 timer
|
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginal sekresjon ved å bruke KOH 10 % for å analysere ledetrådsceller i prosent %
|
5 timer
|
Verdien av vaginal pH-måling hos kvinner behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 30 minutter
|
Disse undersøkelsene vil bli utført ved å samle opp vaginal sekresjon ved å bruke et ph-målebånd for å analysere hydrogenpotensialet i -log10 [aH+] hos kvinner behandlet med blå lysdiode.
Det vil bli brukt den numeriske skalaen for pH-verdi
|
30 minutter
|
Kvantifisering av soppkolonienheter av soppkulturen i vaginalt sekresjon hos kvinner behandlet med blålysdiode
Tidsramme: 15 dager
|
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginal sekresjon ved bruk av Colony Forming Unit CFU hos kvinner behandlet med blå lysdiode
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vaginitt
- Vulvitt
- Vulvovaginitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andre studie-ID-numre
- CentroAAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
Kliniske studier på Blå LED 405 nm
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Brigham and Women's HospitalUkjentSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtTemporomandibulær lidelseBrasil
-
Massachusetts General HospitalFullførtAcne vulgarisForente stater
-
L'OrealFullførtAldring av huden | Strålingstoleranse | RhytiderForente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt