Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 405nm blå lysdiode i behandling av kvinner med vulvovaginal candidiasis: en klinisk prøvelse

21. juni 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) er en smittsom prosess i det kvinnelige kjønnsorganet, et viktig helseproblem på grunn av den høye forekomsten og vanskelighetene som oppstår i behandlingen. Derfor søkes det etter nye terapeutiske modaliteter med kapasitet til å minimere legemiddelbivirkninger og redusere tilbakevendende tilfeller. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen til den 405 nm blå lysdioden i behandlingen av kvinner med vulvovaginal candidiasis og hos kvinner med sunn genturinbehandling. En klinisk studie ble utført med 40 kvinner, delt inn i to grupper, den første gruppen bestod av kvinner med bekreftet CVV-diagnose og en andre gruppe dannet av kvinner med friske kjønnsorganer, uten symptomer og symptomer på sykdommen. Begge gruppene gjennomgikk klinisk evaluering og undersøkelse med innsamling av endocervice hos gynekolog før og etter en økt med påføring av Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varte i 4,5 minutter. Det vil også bli en evaluering av effekten av dagboken gjennom spørreskjemaet besvart før og etter deltakernes behandling. Det forventes at den 405 nm blå LED-en vil ødelegge CVV-soppen demonstrert ved laboratorieundersøkelser og også forbedre tegnene og resultatene analysert av gynekologen og deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et nåværende behandlingsforslag er bruk av blå LED på 405 nm som er et lys som har antimikrobiell effekt når det utsettes for endogent porfyrin fra patogenene. Denne utstillingen produserer reaktivt oksygen og forårsaker celledød uten muligheter for motstand fra soppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18 og 65 år, med klinisk mistanke om vulvovaginal candidiasis og med helse i skjeden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pacemakere, med diagnose og/eller mistanke om neoplasier, kognitive defekter, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer, gravide og kvinner som har brukt orale antibiotika, soppdrepende midler, kortikosteroider og vaginale kremer de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blå LED 405 nm ved vulvovaginal candidiasis
Den vil bli påført en 405 nm blå LED i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling. Protokollen vil kun bestå av én økt. Denne delen av studien vil se om det er soppdrepende effekt av den blå led 405 nm
Den vil bli påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling. Protokollen vil kun bestå av én økt.
Deltakerne vil svare på anamnesespørreskjemaet som skal brukes av fysioterapeuten
Eksperimentell: blå LED 405 nm hos friske kvinner
Den vil bli påført en 405 nm blå LED i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling. Protokollen vil kun bestå av én økt. Denne delen av studien vil se sikkerheten og effekten av den blå LED 405 nm i sunn vaginal mikroflora
Den vil bli påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rom av en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal støttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm unna vulva- og skjederegionen, med pasienten naken, i gynekologisk båre og litotomistilling. Protokollen vil kun bestå av én økt.
Deltakerne vil svare på anamnesespørreskjemaet som skal brukes av fysioterapeuten
Ingen inngripen: Sosiodemografiske data om kvinner med vulvovaginal candidiasis
Kvinnene vil svare på noen spørsmål om anamnesen som: Alder, vekt, høyde, form for intimhygiene og andre for å evaluere mulige sammenhenger mellom disse dataene og tilstedeværelsen av vulvovaginal candidiasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av celletyper utført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinner behandlet med blålysdiode
Tidsramme: 15 dager
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginalt sekresjon for å analysere typer celler og organismer
15 dager
Mengde ledetrådceller kvantifisert ved fersk sitologi i vaginal sekresjon hos kvinner behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 5 timer
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginal sekresjon ved å bruke KOH 10 % for å analysere ledetrådsceller i prosent %
5 timer
Verdien av vaginal pH-måling hos kvinner behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 30 minutter
Disse undersøkelsene vil bli utført ved å samle opp vaginal sekresjon ved å bruke et ph-målebånd for å analysere hydrogenpotensialet i -log10 [aH+] hos kvinner behandlet med blå lysdiode. Det vil bli brukt den numeriske skalaen for pH-verdi
30 minutter
Kvantifisering av soppkolonienheter av soppkulturen i vaginalt sekresjon hos kvinner behandlet med blålysdiode
Tidsramme: 15 dager
Disse undersøkelsene vil bli utført ved innsamling av vaginal sekresjon ved bruk av Colony Forming Unit CFU hos kvinner behandlet med blå lysdiode
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniske studier på Blå LED 405 nm

3
Abonnere