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Uso del diodo a emissione di luce blu da 405 nm nel trattamento delle donne con candidosi vulvovaginale: uno studio clinico

21 giugno 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La candidosi vulvovaginale (CVV) è un processo infettivo del tratto genito-urinario femminile, un problema sanitario importante a causa dell'elevata incidenza e delle difficoltà incontrate nel trattamento. Pertanto, si ricercano nuove modalità terapeutiche in grado di minimizzare gli effetti collaterali dei farmaci e di ridurre i casi ricorrenti. L'obiettivo di questo stufy è valutare la risposta clinica e microbiologica del diodo a emissione di luce blu da 405 nm nel trattamento di donne con candidosi vulvovaginale e in donne con trattamento gentourina sano. È stato condotto uno studio clinico che ha coinvolto 40 donne, divise in due gruppi, il primo gruppo costituito da donne con diagnosi confermata di CVV e un secondo gruppo formato da donne con tratto genito-urinario sano, senza sintomi e sintomi della malattia. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazione clinica ed esame con prelievo endocervicale dal ginecologo prima e dopo una seduta di applicazione del Blue Light Emitting Diode da 405 nm, della durata di 4,5 minuti. Ci sarà anche una valutazione degli effetti del diario attraverso il questionario risposto prima e dopo il trattamento dei partecipanti. Si prevede che il LED blu a 405 nm distruggerà il fungo CVV dimostrato dall'esame di laboratorio e migliorerà anche i segni e i risultati analizzati dal ginecologo e dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una proposta terapeutica attuale è l'uso di LED blu da 405 nm che è una luce che ha effetto antimicrobico se esposta alla porfirina endogena dei patogeni. Questa esposizione produce ossigeno reattivo e provoca la morte delle cellule senza possibilità di resistenza da parte del fungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con sospetto clinico di candidosi vulvovaginale e con tratto vaginale sano

Criteri di esclusione:

  • Donne portatrici di pacemaker, con diagnosi e/o sospetto di neoplasie, deficit cognitivi, malattie neurologiche e/o psichiatriche, donne in gravidanza e donne che hanno fatto uso di antibiotici orali, fungicidi, corticosteroidi e creme vaginali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LED blu 405 nm nella candidosi vulvovaginale
Verrà applicato un LED blu da 405 nm in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione. Questa parte dello studio vedrà se c'è un effetto fungicida del led blu 405 nm
Dispositivo: LED blu 405 nm
Verrà applicato un LED Tonderm blu da 405 nm con una potenza di 1,66 W/m2, in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione.
Altro: Questionario di anamnesi
I partecipanti risponderanno al questionario anamnesi che verrà applicato dal fisioterapista
Sperimentale: LED blu 405 nm nelle donne sane
Verrà applicato un LED blu da 405 nm in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione. Questa parte dello studio vedrà la sicurezza e gli effetti del led blu 405 nm nella microflora vaginale sana
Dispositivo: LED blu 405 nm
Verrà applicato un LED Tonderm blu da 405 nm con una potenza di 1,66 W/m2, in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione.
Altro: Questionario di anamnesi
I partecipanti risponderanno al questionario anamnesi che verrà applicato dal fisioterapista
Nessun intervento: Dati sociodemografici di donne con candidosi vulvovaginale
Le donne risponderanno ad alcune domande dell'anamnesi come: Età, peso, altezza, forma di igiene intima, ed altre per valutare possibili correlazioni di questi dati con la presenza di candidosi vulvovaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei tipi di cellule eseguite dall'oncologia e dalla citologia della microflora nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 15 giorni
Questi esami saranno effettuati mediante la raccolta della secrezione vaginale per analizzare i tipi di cellule e organismi
15 giorni
Quantità di cellule indizio quantificate dalla citologia fresca nella secrezione vaginale delle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 5 ore
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta della secrezione vaginale utilizzando KOH 10% per analizzare le cellule indizio in percentuale %
5 ore
Valore della misurazione del pH vaginale nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 30 minuti
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando un nastro di misurazione del ph per analizzare il potenziale di idrogeno in -log10 [aH+] nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu. Verrà utilizzata la scala numerica del valore del pH
30 minuti
Quantificazione delle unità di colonia fungina mediante la coltura del fungo nella secrezione vaginale delle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 15 giorni
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando l'unità formante colonie CFU nelle donne trattate con diodi a emissione di luce blu
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Collaboratori

University of Messina
Vitale SG M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CentroAAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LED blu 405 nm

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