Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la diode électroluminescente bleue de 405 nm dans le traitement des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale : un essai clinique

21 juin 2023 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La candidose vulvo-vaginale (CVV) est un processus infectieux de l'appareil génito-urinaire féminin, un problème de santé important en raison de l'incidence élevée et des difficultés rencontrées dans le traitement. Par conséquent, de nouvelles modalités thérapeutiques sont recherchées avec la capacité de minimiser les effets secondaires des médicaments et de réduire les cas récurrents. L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse clinique et microbiologique de la diode électroluminescente bleue 405 nm dans le traitement des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale et chez les femmes sous traitement à la gentourine saine. Un essai clinique a été mené impliquant 40 femmes, divisées en deux groupes, le premier groupe composé de femmes avec un diagnostic confirmé de CVV et un second groupe formé de femmes ayant un tractus génito-urinaire sain, sans symptômes ni symptômes de la maladie. Les deux groupes ont subi une évaluation clinique et un examen avec prélèvement de l'endocol avec un gynécologue avant et après une séance d'application de la Blue Light Emitting Diode de 405 nm, d'une durée de 4,5 minutes. Il y aura également une évaluation des effets du journal à travers le questionnaire répondu avant et après le traitement des participants. On s'attend à ce que la LED bleue de 405 nm détruise le champignon CVV démontré par un examen en laboratoire et améliore également les signes et les résultats analysés par le gynécologue et les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proposition de traitement actuelle est l'utilisation de LED bleues de 405 nm qui est une lumière qui a un effet antimicrobien lorsqu'elle est exposée à la porphyrine endogène des agents pathogènes. Cette exposition produit de l'oxygène réactif et provoque la mort des cellules sans possibilité de résistance du champignon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40.290-000
        • Recrutement
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes entre 18 et 65 ans, avec suspicion clinique de candidose vulvo-vaginale et avec des voies vaginales en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Femmes portant un stimulateur cardiaque, avec diagnostic et/ou suspicion de néoplasies, déficits cognitifs, maladies neurologiques et/ou psychiatriques, femmes enceintes et femmes ayant utilisé des antibiotiques oraux, des fongicides, des corticostéroïdes et des crèmes vaginales au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LED bleue 405 nm dans la candidose vulvo-vaginale
Il sera appliqué une LED bleue de 405 nm dans une pièce fermée par un kinésithérapeute pendant 30 minutes. L'appareil doit être soutenu sur un trépied, statiquement, à l'extérieur, à 5 cm de la région de la vulve et du vagin, la patiente étant nue, sur une civière gynécologique et en position de lithotomie. Le protocole consistera en une seule session. Cette partie de l'étude verra s'il y a un effet fongicide de la led bleue 405 nm
Dispositif: LED bleue 405 nm
Il sera appliqué une LED Tonderm bleue de 405 nm d'une puissance de 1,66 W/m2, dans une pièce fermée par un kinésithérapeute pendant 30 minutes. L'appareil doit être soutenu sur un trépied, statiquement, à l'extérieur, à 5 cm de la région de la vulve et du vagin, la patiente étant nue, sur une civière gynécologique et en position de lithotomie. Le protocole consistera en une seule session.
Autre: Questionnaire d'anamnèse
Les participants répondront au questionnaire d'anamnèse qui sera appliqué par le kinésithérapeute
Expérimental: LED bleue 405 nm chez les femmes en bonne santé
Il sera appliqué une LED bleue de 405 nm dans une pièce fermée par un kinésithérapeute pendant 30 minutes. L'appareil doit être soutenu sur un trépied, statiquement, à l'extérieur, à 5 cm de la région de la vulve et du vagin, la patiente étant nue, sur une civière gynécologique et en position de lithotomie. Le protocole consistera en une seule séance. Cette partie de l'étude verra la sécurité et les effets de la led bleue 405 nm sur la microflore vaginale saine
Dispositif: LED bleue 405 nm
Il sera appliqué une LED Tonderm bleue de 405 nm d'une puissance de 1,66 W/m2, dans une pièce fermée par un kinésithérapeute pendant 30 minutes. L'appareil doit être soutenu sur un trépied, statiquement, à l'extérieur, à 5 cm de la région de la vulve et du vagin, la patiente étant nue, sur une civière gynécologique et en position de lithotomie. Le protocole consistera en une seule session.
Autre: Questionnaire d'anamnèse
Les participants répondront au questionnaire d'anamnèse qui sera appliqué par le kinésithérapeute
Aucune intervention: Données sociodémographiques des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale
Les femmes répondront à certaines questions de l'anamnèse comme : Âge, poids, taille, forme d'hygiène intime, et d'autres pour évaluer les corrélations possibles de ces données avec la présence de candidose vulvo-vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des types de cellules faites par oncologie et cytologie de la microflore chez les femmes traitées par diode électroluminescente bleue
Délai: 15 jours
Ces examens seront effectués par la collecte de sécrétions vaginales pour analyser les types de cellules et d'organismes
15 jours
Quantité de cellules indices quantifiées par citologie fraîche dans les sécrétions vaginales de femmes traitées par diode électroluminescente bleue
Délai: 5 heures
Ces examens seront effectués par la collecte de sécrétions vaginales à l'aide de KOH 10% pour analyser les cellules indices en pourcentage%
5 heures
Valeur de la mesure du pH vaginal chez les femmes traitées par diode électroluminescente bleue
Délai: 30 minutes
Ces examens se feront par le prélèvement des sécrétions vaginales à l'aide d'un mètre ruban ph pour analyser le potentiel hydrogène en -log10 [aH+] chez les femmes traitées par diode électroluminescente bleue. Il sera utilisé l'échelle numérique de la valeur du pH
30 minutes
Quantification des unités de colonies fongiques par la culture de champignons dans les sécrétions vaginales de femmes traitées par diode électroluminescente bleue
Délai: 15 jours
Ces examens seront effectués par la collecte des sécrétions vaginales à l'aide de Colony Forming Unit CFU chez les femmes traitées par diode électroluminescente bleue
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Collaborateurs

University of Messina
Vitale SG M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CentroAAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner