Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niebieskiej diody elektroluminescencyjnej 405 nm w leczeniu kobiet z kandydozą sromu i pochwy: badanie kliniczne

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Kandydoza sromu i pochwy (CVV) jest procesem zakaźnym żeńskiego układu moczowo-płciowego, stanowiącym ważny problem zdrowotny ze względu na dużą częstość występowania i trudności w leczeniu. Dlatego poszukuje się nowych metod terapeutycznych, które będą w stanie zminimalizować skutki uboczne leków i zmniejszyć liczbę przypadków nawracających. Celem niniejszej pracy jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi diody emitującej światło niebieskie o długości fali 405 nm w leczeniu kobiet z kandydozą sromu i pochwy oraz zdrowych kobiet leczonych gentourine. Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 40 kobiet, które podzielono na dwie grupy, pierwsza grupa składała się z kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem CVV, a druga grupa to kobiety ze zdrowym układem moczowo-płciowym, bez objawów i objawów choroby. Obie grupy zostały poddane ocenie klinicznej i badaniu z pobraniem szyjki macicy u lekarza ginekologa przed i po sesji aplikacji niebieskiej diody emitującej światło o długości fali 405 nm, trwającej 4,5 minuty. Dokonana zostanie również ocena efektów prowadzenia dziennika poprzez kwestionariusz, na który wypełniane będą przed i po leczeniu uczestników. Oczekuje się, że niebieska dioda LED o długości fali 405 nm zniszczy grzyba CVV wykazanego w badaniu laboratoryjnym, a także poprawi objawy i wyniki analizowane przez ginekologa i uczestniczki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualną propozycją leczenia jest zastosowanie niebieskiej diody LED o długości fali 405 nm, która jest światłem o działaniu przeciwdrobnoustrojowym po wystawieniu na działanie endogennej porfiryny patogenów. Ekspozycja ta wytwarza reaktywny tlen i powoduje obumieranie komórek bez możliwości oporu ze strony grzyba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym podejrzeniem kandydozy sromu i pochwy oraz ze zdrowym narządem rodnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rozrusznikami serca, z rozpoznaniem i/lub podejrzeniem nowotworów, deficytami poznawczymi, chorobami neurologicznymi i/lub psychiatrycznymi, kobiety w ciąży oraz kobiety, które stosowały doustne antybiotyki, fungicydy, kortykosteroidy i maści dopochwowe w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niebieska dioda LED 405 nm w kandydozie sromu i pochwy
Fizjoterapeuta będzie aplikował niebieską diodę LED o długości fali 405 nm w zamkniętym pomieszczeniu przez 30 minut. Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii. Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji. Ta część badania pozwoli sprawdzić, czy niebieska dioda 405 nm ma działanie grzybobójcze
Zostanie zastosowana niebieska dioda Tonderm 405 nm o mocy 1,66 W/m2, w zamkniętym pomieszczeniu przez fizjoterapeutę przez 30 minut. Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii. Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Uczestnicy odpowiedzą na Anamnezę, którą zastosuje fizjoterapeuta
Eksperymentalny: niebieska dioda LED 405 nm u zdrowych kobiet
Fizjoterapeuta będzie aplikował niebieską diodę LED o długości fali 405 nm w zamkniętym pomieszczeniu przez 30 minut. Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii. Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji. Ta część badania dotyczy bezpieczeństwa i wpływu niebieskiej diody LED 405 nm na zdrową mikroflorę pochwy
Zostanie zastosowana niebieska dioda Tonderm 405 nm o mocy 1,66 W/m2, w zamkniętym pomieszczeniu przez fizjoterapeutę przez 30 minut. Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii. Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Uczestnicy odpowiedzą na Anamnezę, którą zastosuje fizjoterapeuta
Brak interwencji: Dane socjodemograficzne kobiet z kandydozą sromu i pochwy
Kobiety odpowiedzą na niektóre pytania wywiadu, takie jak: wiek, waga, wzrost, forma higieny intymnej oraz inne, aby ocenić możliwe korelacje tych danych z obecnością kandydozy sromu i pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis typów komórek w onkologii i cytologii mikroflory u kobiet leczonych diodą emitującą światło niebieskie
Ramy czasowe: 15 dni
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy w celu analizy typów komórek i organizmów
15 dni
Ilość komórek wskazujących oznaczona ilościowo za pomocą świeżej cytologii w wydzielinie z pochwy kobiet leczonych diodą elektroluminescencyjną światła niebieskiego
Ramy czasowe: 5 godzin
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy przy użyciu 10% KOH w celu analizy komórek tropowych w procentach
5 godzin
Wartość pomiaru pH pochwy u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
Ramy czasowe: 30 minut
Badanie to polegać będzie na pobraniu wydzieliny pochwowej za pomocą taśmy mierniczej w celu analizy potencjału wodoru w -log10 [aH+] u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną. Posłuży do tego numeryczna skala wartości pH
30 minut
Kwantyfikacja jednostek kolonii grzybów przez hodowlę grzybów w wydzielinie pochwy kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
Ramy czasowe: 15 dni
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy za pomocą Colony Forming Unit CFU u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebieska dioda LED 405 nm

3
Subskrybuj