- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075046
Zastosowanie niebieskiej diody elektroluminescencyjnej 405 nm w leczeniu kobiet z kandydozą sromu i pochwy: badanie kliniczne
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Kandydoza sromu i pochwy (CVV) jest procesem zakaźnym żeńskiego układu moczowo-płciowego, stanowiącym ważny problem zdrowotny ze względu na dużą częstość występowania i trudności w leczeniu.
Dlatego poszukuje się nowych metod terapeutycznych, które będą w stanie zminimalizować skutki uboczne leków i zmniejszyć liczbę przypadków nawracających.
Celem niniejszej pracy jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi diody emitującej światło niebieskie o długości fali 405 nm w leczeniu kobiet z kandydozą sromu i pochwy oraz zdrowych kobiet leczonych gentourine.
Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 40 kobiet, które podzielono na dwie grupy, pierwsza grupa składała się z kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem CVV, a druga grupa to kobiety ze zdrowym układem moczowo-płciowym, bez objawów i objawów choroby.
Obie grupy zostały poddane ocenie klinicznej i badaniu z pobraniem szyjki macicy u lekarza ginekologa przed i po sesji aplikacji niebieskiej diody emitującej światło o długości fali 405 nm, trwającej 4,5 minuty.
Dokonana zostanie również ocena efektów prowadzenia dziennika poprzez kwestionariusz, na który wypełniane będą przed i po leczeniu uczestników.
Oczekuje się, że niebieska dioda LED o długości fali 405 nm zniszczy grzyba CVV wykazanego w badaniu laboratoryjnym, a także poprawi objawy i wyniki analizowane przez ginekologa i uczestniczki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualną propozycją leczenia jest zastosowanie niebieskiej diody LED o długości fali 405 nm, która jest światłem o działaniu przeciwdrobnoustrojowym po wystawieniu na działanie endogennej porfiryny patogenów.
Ekspozycja ta wytwarza reaktywny tlen i powoduje obumieranie komórek bez możliwości oporu ze strony grzyba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrícia Lordêlo, post doc
- Numer telefonu: 5571 988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
- Rekrutacyjny
- Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym podejrzeniem kandydozy sromu i pochwy oraz ze zdrowym narządem rodnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozrusznikami serca, z rozpoznaniem i/lub podejrzeniem nowotworów, deficytami poznawczymi, chorobami neurologicznymi i/lub psychiatrycznymi, kobiety w ciąży oraz kobiety, które stosowały doustne antybiotyki, fungicydy, kortykosteroidy i maści dopochwowe w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: niebieska dioda LED 405 nm w kandydozie sromu i pochwy
Fizjoterapeuta będzie aplikował niebieską diodę LED o długości fali 405 nm w zamkniętym pomieszczeniu przez 30 minut.
Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii.
Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Ta część badania pozwoli sprawdzić, czy niebieska dioda 405 nm ma działanie grzybobójcze
|
Zostanie zastosowana niebieska dioda Tonderm 405 nm o mocy 1,66 W/m2, w zamkniętym pomieszczeniu przez fizjoterapeutę przez 30 minut.
Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii.
Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Uczestnicy odpowiedzą na Anamnezę, którą zastosuje fizjoterapeuta
|
Eksperymentalny: niebieska dioda LED 405 nm u zdrowych kobiet
Fizjoterapeuta będzie aplikował niebieską diodę LED o długości fali 405 nm w zamkniętym pomieszczeniu przez 30 minut.
Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii.
Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji. Ta część badania dotyczy bezpieczeństwa i wpływu niebieskiej diody LED 405 nm na zdrową mikroflorę pochwy
|
Zostanie zastosowana niebieska dioda Tonderm 405 nm o mocy 1,66 W/m2, w zamkniętym pomieszczeniu przez fizjoterapeutę przez 30 minut.
Aparat powinien być wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od okolic sromu i pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii.
Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Uczestnicy odpowiedzą na Anamnezę, którą zastosuje fizjoterapeuta
|
Brak interwencji: Dane socjodemograficzne kobiet z kandydozą sromu i pochwy
Kobiety odpowiedzą na niektóre pytania wywiadu, takie jak: wiek, waga, wzrost, forma higieny intymnej oraz inne, aby ocenić możliwe korelacje tych danych z obecnością kandydozy sromu i pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis typów komórek w onkologii i cytologii mikroflory u kobiet leczonych diodą emitującą światło niebieskie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy w celu analizy typów komórek i organizmów
|
15 dni
|
Ilość komórek wskazujących oznaczona ilościowo za pomocą świeżej cytologii w wydzielinie z pochwy kobiet leczonych diodą elektroluminescencyjną światła niebieskiego
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy przy użyciu 10% KOH w celu analizy komórek tropowych w procentach
|
5 godzin
|
Wartość pomiaru pH pochwy u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badanie to polegać będzie na pobraniu wydzieliny pochwowej za pomocą taśmy mierniczej w celu analizy potencjału wodoru w -log10 [aH+] u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną.
Posłuży do tego numeryczna skala wartości pH
|
30 minut
|
Kwantyfikacja jednostek kolonii grzybów przez hodowlę grzybów w wydzielinie pochwy kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
Ramy czasowe: 15 dni
|
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy za pomocą Colony Forming Unit CFU u kobiet leczonych niebieską diodą elektroluminescencyjną
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentroAAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niebieska dioda LED 405 nm
-
Northwestern MedicineNieznanyTransmisja patogenuStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Zrozumienie zdrowia skóry i mikrobiomuKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNieznanySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
L'OrealZakończonyProfil bezpieczeństwa skóry różnych ekspozycji na diodę elektroluminescencyjną (LED) u zdrowych osóbStarzenie się skóry | Tolerancja promieniowania | RytydyStany Zjednoczone