- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075046
Brug af 405 nm blå lysdiode til behandling af kvinder med vulvovaginal candidiasis: et klinisk forsøg
21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) er en infektiøs proces i den kvindelige genitourinary-kanal, et vigtigt sundhedsproblem på grund af den høje forekomst og vanskeligheder i behandlingen.
Derfor søges der efter nye terapeutiske modaliteter med kapacitet til at minimere lægemiddelbivirkninger og reducere tilbagevendende tilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons af den 405 nm blå lysdiode i behandlingen af kvinder med vulvovaginal candidiasis og hos kvinder med sund genturinbehandling.
Der blev gennemført et klinisk forsøg med 40 kvinder, opdelt i to grupper, hvor den første gruppe bestod af kvinder med en bekræftet CVV-diagnose og en anden gruppe dannet af kvinder med et sundt genitourinary system uden symptomer og symptomer på sygdommen.
Begge grupper gennemgik klinisk evaluering og undersøgelse med endocervice-indsamling hos gynækolog før og efter en session med påføring af Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varer 4,5 minutter.
Der vil også være en evaluering af effekterne af dagbogen gennem spørgeskemaet besvaret før og efter deltagernes behandling.
Det forventes, at den 405 nm blå LED vil ødelægge CVV-svampen påvist ved laboratorieundersøgelse og også forbedre de tegn og resultater, der er analyseret af gynækologen og deltagerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af blå LED på 405 nm, som er et lys, der har antimikrobiel effekt, når det udsættes for endogent porphyrin fra patogenerne.
Denne udstilling producerer reaktivt ilt, og det forårsager celledød uden mulighed for modstand fra svampen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordêlo, post doc
- Telefonnummer: 5571 988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18 og 65 år, med klinisk mistanke om vulvovaginal candidiasis og med helbredsvaginal kanal
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med pacemakere, med diagnose og/eller mistanke om neoplasier, kognitive underskud, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, gravide og kvinder, der har brugt orale antibiotika, fungicider, kortikosteroider og vaginale cremer inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blå LED 405 nm ved vulvovaginal candidiasis
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition.
Protokollen vil kun bestå af én session.
Denne del af undersøgelsen vil se, om der er fungicid effekt af den blå led 405 nm
|
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition.
Protokollen vil kun bestå af én session.
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
|
Eksperimentel: blå LED 405 nm hos raske kvinder
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition.
Protokollen vil kun bestå af én session. Denne del af undersøgelsen vil se sikkerheden og virkningerne af den blå led 405 nm i sund vaginal mikroflora
|
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter.
Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition.
Protokollen vil kun bestå af én session.
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
|
Ingen indgriben: Sociodemografiske data om kvinder med vulvovaginal candidiasis
Kvinderne vil besvare nogle spørgsmål i anamnesen som: Alder, vægt, højde, form for intim hygiejne og andre for at evaluere mulige sammenhænge mellem disse data og tilstedeværelsen af vulvovaginal candidiasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af celletyper udført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
|
Disse undersøgelser vil blive udført ved at indsamle vaginalt sekret for at analysere typer af celler og organismer
|
15 dage
|
Mængde af sporceller kvantificeret ved frisk citologi i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 5 timer
|
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginal sekretion ved hjælp af KOH 10% til at analysere sporceller i procent
|
5 timer
|
Værdi af vaginal pH-måling hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 30 minutter
|
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af et ph-målebånd til at analysere brintpotentialet i -log10 [aH+] hos kvinder behandlet med blå lysdiode.
Det vil blive brugt den numeriske skala for pH-værdi
|
30 minutter
|
Kvantificering af svampekolonienheder ved hjælp af svampekulturen i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
|
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af Colony Forming Unit CFU hos kvinder behandlet med blå lysdiode
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- CentroAAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten
Kliniske forsøg med Blå LED 405 nm
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
L'OrealAfsluttetHudældning | Strålingstolerance | RhytiderForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences...Afsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten