Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 405 nm blå lysdiode til behandling af kvinder med vulvovaginal candidiasis: et klinisk forsøg

21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) er en infektiøs proces i den kvindelige genitourinary-kanal, et vigtigt sundhedsproblem på grund af den høje forekomst og vanskeligheder i behandlingen. Derfor søges der efter nye terapeutiske modaliteter med kapacitet til at minimere lægemiddelbivirkninger og reducere tilbagevendende tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons af den 405 nm blå lysdiode i behandlingen af ​​kvinder med vulvovaginal candidiasis og hos kvinder med sund genturinbehandling. Der blev gennemført et klinisk forsøg med 40 kvinder, opdelt i to grupper, hvor den første gruppe bestod af kvinder med en bekræftet CVV-diagnose og en anden gruppe dannet af kvinder med et sundt genitourinary system uden symptomer og symptomer på sygdommen. Begge grupper gennemgik klinisk evaluering og undersøgelse med endocervice-indsamling hos gynækolog før og efter en session med påføring af Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varer 4,5 minutter. Der vil også være en evaluering af effekterne af dagbogen gennem spørgeskemaet besvaret før og efter deltagernes behandling. Det forventes, at den 405 nm blå LED vil ødelægge CVV-svampen påvist ved laboratorieundersøgelse og også forbedre de tegn og resultater, der er analyseret af gynækologen og deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af ​​blå LED på 405 nm, som er et lys, der har antimikrobiel effekt, når det udsættes for endogent porphyrin fra patogenerne. Denne udstilling producerer reaktivt ilt, og det forårsager celledød uden mulighed for modstand fra svampen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 65 år, med klinisk mistanke om vulvovaginal candidiasis og med helbredsvaginal kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med pacemakere, med diagnose og/eller mistanke om neoplasier, kognitive underskud, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, gravide og kvinder, der har brugt orale antibiotika, fungicider, kortikosteroider og vaginale cremer inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blå LED 405 nm ved vulvovaginal candidiasis
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session. Denne del af undersøgelsen vil se, om der er fungicid effekt af den blå led 405 nm
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session.
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
Eksperimentel: blå LED 405 nm hos raske kvinder
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session. Denne del af undersøgelsen vil se sikkerheden og virkningerne af den blå led 405 nm i sund vaginal mikroflora
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session.
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
Ingen indgriben: Sociodemografiske data om kvinder med vulvovaginal candidiasis
Kvinderne vil besvare nogle spørgsmål i anamnesen som: Alder, vægt, højde, form for intim hygiejne og andre for at evaluere mulige sammenhænge mellem disse data og tilstedeværelsen af ​​vulvovaginal candidiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af celletyper udført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
Disse undersøgelser vil blive udført ved at indsamle vaginalt sekret for at analysere typer af celler og organismer
15 dage
Mængde af sporceller kvantificeret ved frisk citologi i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 5 timer
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginal sekretion ved hjælp af KOH 10% til at analysere sporceller i procent
5 timer
Værdi af vaginal pH-måling hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 30 minutter
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af et ph-målebånd til at analysere brintpotentialet i -log10 [aH+] hos kvinder behandlet med blå lysdiode. Det vil blive brugt den numeriske skala for pH-værdi
30 minutter
Kvantificering af svampekolonienheder ved hjælp af svampekulturen i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af Colony Forming Unit CFU hos kvinder behandlet med blå lysdiode
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal

Kliniske forsøg med Blå LED 405 nm

3
Abonner