Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 405nm Blue Light Emitting Diode bij de behandeling van vrouwen met vulvovaginale candidiasis: een klinisch onderzoek

21 juni 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginale candidiasis (CVV) is een infectieus proces van het vrouwelijke urogenitale kanaal, een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de hoge incidentie en moeilijkheden bij de behandeling. Daarom wordt gezocht naar nieuwe therapeutische modaliteiten die de bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen minimaliseren en recidiverende gevallen kunnen verminderen. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische en microbiologische respons van de 405 nm blauwe lichtemitterende diode bij de behandeling van vrouwen met vulvovaginale candidiasis en bij vrouwen met een gezonde gentourinebehandeling. Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd met 40 vrouwen, verdeeld over twee groepen, de eerste groep bestond uit vrouwen met een bevestigde CVV-diagnose en een tweede groep gevormd door vrouwen met een gezonde urogenitale tractus, zonder symptomen en symptomen van de ziekte. Beide groepen ondergingen klinische evaluatie en onderzoek met endocervice-collectie met gynaecoloog voor en na een sessie van toepassing van de Blue Light Emitting Diode van 405 nm, die 4,5 minuten duurde. Er zal ook een evaluatie zijn van de effecten van het dagboek door middel van de vragenlijst die voor en na de behandeling van de deelnemers wordt ingevuld. Verwacht wordt dat de 405 nm blauwe LED de door laboratoriumonderzoek aangetoonde CVV-schimmel zal vernietigen en ook de door de gynaecoloog en deelnemers geanalyseerde tekenen en resultaten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een huidig ​​behandelingsvoorstel is het gebruik van blauwe LED van 405 nm, een licht dat een antimicrobieel effect heeft wanneer het wordt blootgesteld aan endogeen porfyrine van de ziekteverwekkers. Deze blootstelling produceert reactieve zuurstof en veroorzaakt celdood zonder mogelijkheid tot resistentie door de schimmel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, met klinische verdenking op vulvovaginale candidiasis en met gezond vaginaal kanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met pacemakers, met diagnose en/of verdenking van neoplasieën, cognitieve stoornissen, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen, zwangere vrouwen en vrouwen die in de afgelopen 30 dagen orale antibiotica, fungiciden, corticosteroïden en vaginale crèmes hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: blauwe LED 405 nm bij vulvovaginale candidiasis
Het wordt door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten in een afgesloten ruimte aangebracht met een blauwe led van 405 nm. Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie. Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan. In dit deel van het onderzoek wordt gekeken of er een schimmeldodend effect is van de blauwe led 405 nm
Er wordt een 405 nm blauwe Tonderm LED met een vermogen van 1,66 W/m2 in een afgesloten ruimte aangebracht door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten. Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie. Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
De deelnemers beantwoorden de anamnesevragenlijst die door de fysiotherapeut wordt afgenomen
Experimenteel: blauwe LED 405 nm bij gezonde vrouwen
Het wordt door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten in een afgesloten ruimte aangebracht met een blauwe led van 405 nm. Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie. Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan. Dit deel van het onderzoek zal de veiligheid en de effecten van de blauwe led 405 nm in gezonde vaginale microflora bekijken
Er wordt een 405 nm blauwe Tonderm LED met een vermogen van 1,66 W/m2 in een afgesloten ruimte aangebracht door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten. Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie. Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
De deelnemers beantwoorden de anamnesevragenlijst die door de fysiotherapeut wordt afgenomen
Geen tussenkomst: Sociodemografische gegevens van vrouwen met vulvovaginale candidiasis
De vrouwen zullen enkele vragen van de anamnese beantwoorden, zoals: leeftijd, gewicht, lengte, vorm van intieme hygiëne en andere om mogelijke correlaties van deze gegevens met de aanwezigheid van vulvovaginale candidiasis te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van celtypes gedaan door oncologie en microflora cytologie bij vrouwen die werden behandeld met een blauw licht emitterende diode
Tijdsspanne: 15 dagen
Dit onderzoek zal worden gedaan door het verzamelen van vaginale afscheiding om soorten cellen en organismen te analyseren
15 dagen
Aantal aanwijzingscellen gekwantificeerd door verse citologie in vaginale secretie van vrouwen die werden behandeld met een blauw lichtgevende diode
Tijdsspanne: 5 uren
Deze onderzoeken worden uitgevoerd door vaginale secretie te verzamelen met behulp van KOH 10% om aanwijzingscellen te analyseren op percentage %
5 uren
Waarde van vaginale pH-meting bij vrouwen die zijn behandeld met een blauw lichtgevende diode
Tijdsspanne: 30 minuten
Dit onderzoek wordt gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van een ph-meetlint om het waterstofpotentieel in -log10 [aH+] te analyseren bij vrouwen die worden behandeld met een blauwlicht-emitterende diode. Het zal de numerieke schaal van de pH-waarde gebruiken
30 minuten
Kwantificering van schimmelkolonie-eenheden door de schimmelcultuur in vaginale secretie van vrouwen die werden behandeld met een blauwlicht-emitterende diode
Tijdsspanne: 15 dagen
Dit onderzoek zal worden gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van Colony Forming Unit CFU bij vrouwen die worden behandeld met een blauw licht emitterende diode
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren