- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075046
Gebruik van 405nm Blue Light Emitting Diode bij de behandeling van vrouwen met vulvovaginale candidiasis: een klinisch onderzoek
21 juni 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginale candidiasis (CVV) is een infectieus proces van het vrouwelijke urogenitale kanaal, een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de hoge incidentie en moeilijkheden bij de behandeling.
Daarom wordt gezocht naar nieuwe therapeutische modaliteiten die de bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen minimaliseren en recidiverende gevallen kunnen verminderen.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische en microbiologische respons van de 405 nm blauwe lichtemitterende diode bij de behandeling van vrouwen met vulvovaginale candidiasis en bij vrouwen met een gezonde gentourinebehandeling.
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd met 40 vrouwen, verdeeld over twee groepen, de eerste groep bestond uit vrouwen met een bevestigde CVV-diagnose en een tweede groep gevormd door vrouwen met een gezonde urogenitale tractus, zonder symptomen en symptomen van de ziekte.
Beide groepen ondergingen klinische evaluatie en onderzoek met endocervice-collectie met gynaecoloog voor en na een sessie van toepassing van de Blue Light Emitting Diode van 405 nm, die 4,5 minuten duurde.
Er zal ook een evaluatie zijn van de effecten van het dagboek door middel van de vragenlijst die voor en na de behandeling van de deelnemers wordt ingevuld.
Verwacht wordt dat de 405 nm blauwe LED de door laboratoriumonderzoek aangetoonde CVV-schimmel zal vernietigen en ook de door de gynaecoloog en deelnemers geanalyseerde tekenen en resultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een huidig behandelingsvoorstel is het gebruik van blauwe LED van 405 nm, een licht dat een antimicrobieel effect heeft wanneer het wordt blootgesteld aan endogeen porfyrine van de ziekteverwekkers.
Deze blootstelling produceert reactieve zuurstof en veroorzaakt celdood zonder mogelijkheid tot resistentie door de schimmel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrícia Lordêlo, post doc
- Telefoonnummer: 5571 988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
- Werving
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contact:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, met klinische verdenking op vulvovaginale candidiasis en met gezond vaginaal kanaal
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met pacemakers, met diagnose en/of verdenking van neoplasieën, cognitieve stoornissen, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen, zwangere vrouwen en vrouwen die in de afgelopen 30 dagen orale antibiotica, fungiciden, corticosteroïden en vaginale crèmes hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: blauwe LED 405 nm bij vulvovaginale candidiasis
Het wordt door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten in een afgesloten ruimte aangebracht met een blauwe led van 405 nm.
Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie.
Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
In dit deel van het onderzoek wordt gekeken of er een schimmeldodend effect is van de blauwe led 405 nm
|
Er wordt een 405 nm blauwe Tonderm LED met een vermogen van 1,66 W/m2 in een afgesloten ruimte aangebracht door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten.
Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie.
Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
De deelnemers beantwoorden de anamnesevragenlijst die door de fysiotherapeut wordt afgenomen
|
|
Experimenteel: blauwe LED 405 nm bij gezonde vrouwen
Het wordt door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten in een afgesloten ruimte aangebracht met een blauwe led van 405 nm.
Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie.
Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan. Dit deel van het onderzoek zal de veiligheid en de effecten van de blauwe led 405 nm in gezonde vaginale microflora bekijken
|
Er wordt een 405 nm blauwe Tonderm LED met een vermogen van 1,66 W/m2 in een afgesloten ruimte aangebracht door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten.
Het apparaat moet op een statief worden ondersteund, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en de vagina, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie.
Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
De deelnemers beantwoorden de anamnesevragenlijst die door de fysiotherapeut wordt afgenomen
|
|
Geen tussenkomst: Sociodemografische gegevens van vrouwen met vulvovaginale candidiasis
De vrouwen zullen enkele vragen van de anamnese beantwoorden, zoals: leeftijd, gewicht, lengte, vorm van intieme hygiëne en andere om mogelijke correlaties van deze gegevens met de aanwezigheid van vulvovaginale candidiasis te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van celtypes gedaan door oncologie en microflora cytologie bij vrouwen die werden behandeld met een blauw licht emitterende diode
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Dit onderzoek zal worden gedaan door het verzamelen van vaginale afscheiding om soorten cellen en organismen te analyseren
|
15 dagen
|
|
Aantal aanwijzingscellen gekwantificeerd door verse citologie in vaginale secretie van vrouwen die werden behandeld met een blauw lichtgevende diode
Tijdsspanne: 5 uren
|
Deze onderzoeken worden uitgevoerd door vaginale secretie te verzamelen met behulp van KOH 10% om aanwijzingscellen te analyseren op percentage %
|
5 uren
|
|
Waarde van vaginale pH-meting bij vrouwen die zijn behandeld met een blauw lichtgevende diode
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit onderzoek wordt gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van een ph-meetlint om het waterstofpotentieel in -log10 [aH+] te analyseren bij vrouwen die worden behandeld met een blauwlicht-emitterende diode.
Het zal de numerieke schaal van de pH-waarde gebruiken
|
30 minuten
|
|
Kwantificering van schimmelkolonie-eenheden door de schimmelcultuur in vaginale secretie van vrouwen die werden behandeld met een blauwlicht-emitterende diode
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Dit onderzoek zal worden gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van Colony Forming Unit CFU bij vrouwen die worden behandeld met een blauw licht emitterende diode
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
Andere studie-ID-nummers
- CentroAAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .