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使用 405nm 蓝光发光二极管治疗女性外阴阴道念珠菌病:一项临床试验

2023年6月21日 更新者:Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
外阴阴道念珠菌病(CVV)是女性泌尿生殖道的一种感染过程,由于发病率高且治疗困难,是一个重要的健康问题。 因此,寻求新的治疗方式以最小化药物副作用并减少复发病例。 本研究的目的是评估 405 nm 蓝色发光二极管在治疗女性外阴阴道念珠菌病和接受健康 gentourine 治疗的女性中的临床和微生物学反应。 一项临床试验涉及 40 名女性,分为两组,第一组由确诊 CVV 的女性组成,第二组由泌尿生殖道健康、没有疾病症状和症状的女性组成。 在应用 405 nm 的蓝光发光二极管持续 4.5 分钟之前和之后,两组都接受了妇科医生的宫颈管采集的临床评估和检查。 还将通过参与者治疗前后回答的问卷来评估日记的效果。 预计 405 nm 蓝色 LED 将破坏实验室检查证实的 CVV 真菌,并改善妇科医生和参与者分析的体征和结果。

研究概览

详细说明

当前的治疗建议是使用 405 nm 的蓝色 LED,这是一种当暴露于病原体的内源性卟啉时具有抗菌作用的光。 这种暴露会产生活性氧,它会导致细胞死亡,而真菌无法抵抗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ba
      • Salvador、Ba、巴西、40.290-000
        • 招聘中
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的女性,临床怀疑外阴阴道念珠菌病且阴道健康

排除标准:

  • 装有心脏起搏器、诊断和/或怀疑患有肿瘤、认知缺陷、神经和/或精神疾病的女性、孕妇以及在过去 30 天内使用过口服抗生素、杀菌剂、皮质类固醇和阴道乳膏的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外阴阴道念珠菌病中的蓝色 LED 405 nm
物理治疗师将在封闭的房间内使用 405 nm 蓝色 LED 照射 30 分钟。 该装置应固定在三脚架上,外部固定,距离外阴和阴道区域 5 厘米,患者裸体,处于妇科担架和截石位。 该协议将仅包含一个会话。 这部分研究会看405nm的蓝光led有没有杀菌作用
物理治疗师将在封闭的房间内使用 405 nm 蓝色 Tonderm LED,功率为 1.66 W / m2,持续 30 分钟。 该装置应固定在三脚架上,外部固定,距离外阴和阴道区域 5 厘米,患者裸体,处于妇科担架和截石位。 该协议将仅包含一个会话。
参与者将回答将由物理治疗师应用的病历问卷
实验性的:健康女性的蓝色 LED 405 nm
物理治疗师将在封闭的房间内使用 405 nm 蓝色 LED 照射 30 分钟。 该装置应固定在三脚架上,外部固定,距离外阴和阴道区域 5 厘米,患者裸体,处于妇科担架和截石位。 该协议将仅包含一次会议。这部分研究将了解 405 nm 蓝色 LED 对健康阴道微生物群落的安全性和影响
物理治疗师将在封闭的房间内使用 405 nm 蓝色 Tonderm LED,功率为 1.66 W / m2,持续 30 分钟。 该装置应固定在三脚架上,外部固定,距离外阴和阴道区域 5 厘米,患者裸体,处于妇科担架和截石位。 该协议将仅包含一个会话。
参与者将回答将由物理治疗师应用的病历问卷
无干预:外阴阴道念珠菌病妇女的社会人口统计数据
妇女将回答一些病史问题,如:年龄、体重、身高、私密卫生方式等,以评估这些数据与外阴阴道念珠菌病的可能相关性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤学和微生物菌群细胞学对接受蓝色发光二极管治疗的女性进行的细胞类型描述
大体时间:15天
这些检查将通过收集阴道分泌物来分析细胞和生物体的类型来完成
15天
蓝色发光二极管治疗的女性阴道分泌物中新鲜细胞学定量的线索细胞数量
大体时间:5个小时
这些检查将通过使用 KOH 10% 收集阴道分泌物来完成,以按百分比 % 分析线索细胞
5个小时
蓝色发光二极管治疗的女性阴道 pH 测量值
大体时间:30分钟
这些检查将通过使用 ph 卷尺收集阴道分泌物来完成,以分析接受蓝色发光二极管治疗的女性的 -log10 [aH+] 中的氢电位。 它将使用pH值的数字标度
30分钟
通过蓝色发光二极管治疗的女性阴道分泌物中的真菌培养定量真菌菌落单位
大体时间:15天
这些检查将通过使用蓝色发光二极管治疗的女性的菌落形成单位 CFU 收集阴道分泌物来完成
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蓝色 LED 405 纳米的临床试验

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