- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075046
Användning av 405nm blåljusdiod vid behandling av kvinnor med vulvovaginal candidiasis: en klinisk prövning
21 juni 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) är en infektionsprocess i det kvinnliga könsorganen, en viktig hälsofråga på grund av den höga incidensen och svårigheterna i behandlingen.
Därför eftersträvas nya terapeutiska modaliteter med kapacitet att minimera läkemedelsbiverkningar och minska återkommande fall.
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska och mikrobiologiska svaret av 405 nm blått ljusemitterande diod vid behandling av kvinnor med vulvovaginal candidiasis och hos kvinnor med frisk gentourinbehandling.
En klinisk prövning genomfördes med 40 kvinnor, uppdelade i två grupper, den första gruppen bestod av kvinnor med en bekräftad CVV-diagnos och en andra grupp bildad av kvinnor med en frisk genitourinary tract, utan symtom och symtom på sjukdomen.
Båda grupperna genomgick klinisk utvärdering och undersökning med insamling av endocervice hos gynekolog före och efter en session med applicering av Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varade i 4,5 minuter.
Det kommer också att göras en utvärdering av effekterna av dagboken genom frågeformuläret som besvarats före och efter deltagarnas behandling.
Det förväntas att den 405 nm blå lysdioden kommer att förstöra CVV-svampen som påvisats genom laboratorieundersökning och även förbättra de tecken och resultat som analyserats av gynekologen och deltagarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett aktuellt behandlingsförslag är användningen av blå LED på 405 nm som är ett ljus som har antimikrobiell effekt när det utsätts för endogent porfyrin från patogenerna.
Denna exponering producerar reaktivt syre och det orsakar celldöd utan möjlighet till motstånd av svampen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrícia Lordêlo, post doc
- Telefonnummer: 5571 988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studieorter
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Rekrytering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18 och 65 år gamla, med klinisk misstanke om vulvovaginal candidiasis och med hälsa underlivskanalen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pacemaker, med diagnos och/eller misstanke om neoplasier, kognitiva underskott, neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar, gravida kvinnor och kvinnor som har använt orala antibiotika, fungicider, kortikosteroider och vaginalkrämer under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blå LED 405 nm vid vulvovaginal candidiasis
Den kommer att appliceras med en 405 nm blå LED i ett slutet rum av en sjukgymnast i 30 minuter.
Apparaten ska stödjas på ett stativ, statiskt, externt, 5 cm från vulva- och vaginaregionen, med patienten naken, i gynekologisk bår och litotomiläge.
Protokollet kommer endast att bestå av en session.
Denna del av studien kommer att se om det finns en svampdödande effekt av den blå led 405 nm
|
Den kommer att appliceras en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i ett slutet rum av en sjukgymnast i 30 minuter.
Apparaten ska stödjas på ett stativ, statiskt, externt, 5 cm från vulva- och vaginaregionen, med patienten naken, i gynekologisk bår och litotomiläge.
Protokollet kommer endast att bestå av en session.
Deltagarna kommer att besvara anamnesenkäten som kommer att tillämpas av sjukgymnasten
|
|
Experimentell: blå LED 405 nm hos friska kvinnor
Den kommer att appliceras med en 405 nm blå LED i ett slutet rum av en sjukgymnast i 30 minuter.
Apparaten ska stödjas på ett stativ, statiskt, externt, 5 cm från vulva- och vaginaregionen, med patienten naken, i gynekologisk bår och litotomiläge.
Protokollet kommer att bestå av endast en session. Denna del av studien kommer att se säkerheten och effekterna av den blå led 405 nm i frisk vaginal mikroflora
|
Den kommer att appliceras en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i ett slutet rum av en sjukgymnast i 30 minuter.
Apparaten ska stödjas på ett stativ, statiskt, externt, 5 cm från vulva- och vaginaregionen, med patienten naken, i gynekologisk bår och litotomiläge.
Protokollet kommer endast att bestå av en session.
Deltagarna kommer att besvara anamnesenkäten som kommer att tillämpas av sjukgymnasten
|
|
Inget ingripande: Sociodemografiska uppgifter om kvinnor med vulvovaginal candidiasis
Kvinnorna kommer att svara på några frågor om anamnesen som: Ålder, vikt, längd, form av intim hygien och andra för att utvärdera möjliga samband mellan dessa data och förekomsten av vulvovaginal candidiasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av typer av celler gjorda av onkologi och mikrofloracytologi hos kvinnor som behandlats med blåljusemitterande diod
Tidsram: 15 dagar
|
Dessa undersökningar kommer att göras genom insamling av vaginalt sekret för att analysera typer av celler och organismer
|
15 dagar
|
|
Mängden ledtrådsceller kvantifierade genom ny citologi i vaginal sekretion hos kvinnor som behandlats med blåljusdiod
Tidsram: 5 timmar
|
Dessa undersökningar kommer att göras genom insamling av vaginalt sekret med hjälp av KOH 10 % för att analysera ledtrådsceller i procent %
|
5 timmar
|
|
Värdet av vaginal pH-mätning hos kvinnor som behandlats med blåljusdiod
Tidsram: 30 minuter
|
Dessa undersökningar kommer att göras genom insamling av vaginalt sekret med hjälp av ett ph-måttband för att analysera vätepotentialen i -log10 [aH+] hos kvinnor som behandlas med blåljusdiod.
Det kommer att användas den numeriska skalan för pH-värde
|
30 minuter
|
|
Kvantifiering av svampkolonienheter av svampkulturen i vaginal sekretion hos kvinnor som behandlats med blåljusdiod
Tidsram: 15 dagar
|
Dessa undersökningar kommer att göras genom insamling av vaginalt sekret med hjälp av Colony Forming Unit CFU hos kvinnor som behandlas med blåljusdiod
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Vaginit
- Vulvit
- Vulvovaginit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andra studie-ID-nummer
- CentroAAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .