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Uso do diodo emissor de luz azul 405nm no tratamento de mulheres com candidíase vulvovaginal: um ensaio clínico

21 de junho de 2023 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
A candidíase vulvovaginal (CVV) é um processo infeccioso do trato geniturinário feminino, importante problema de saúde devido à alta incidência e dificuldades encontradas no tratamento. Assim, buscam-se novas modalidades terapêuticas capazes de minimizar os efeitos colaterais dos medicamentos e reduzir os casos recorrentes. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica e microbiológica do diodo emissor de luz azul 405 nm no tratamento de mulheres com candidíase vulvovaginal e em mulheres com tratamento de genturina saudável. Foi realizado um ensaio clínico envolvendo 40 mulheres, divididas em dois grupos, sendo o primeiro grupo constituído por mulheres com diagnóstico confirmado de CVV e um segundo grupo formado por mulheres com trato geniturinário saudável, sem sintomas e sintomas da doença. Ambos os grupos foram submetidos a avaliação clínica e exame com coleta endocervice com ginecologista antes e após sessão de aplicação do Blue Light Emitting Diode de 405 nm, com duração de 4,5 minutos. Também haverá uma avaliação dos efeitos do diário através do questionário respondido antes e após o tratamento dos participantes. Espera-se que o LED azul de 405 nm destrua o fungo CVV demonstrado por exame laboratorial e também melhore os sinais e resultados analisados ​​pelo ginecologista e participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proposta atual de tratamento é a utilização de LED azul de 405 nm que é uma luz que possui efeito antimicrobiano quando exposta à porfirina endógena dos patógenos. Essa exposição produz oxigênio reativo e causa a morte das células sem possibilidades de resistência do fungo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 18 e 65 anos, com suspeita clínica de candidíase vulvovaginal e com trato vaginal saudável

Critério de exclusão:

  • Mulheres portadoras de marca-passo, com diagnóstico e/ou suspeita de neoplasias, déficits cognitivos, doenças neurológicas e/ou psiquiátricas, gestantes e mulheres que fizeram uso de antibióticos orais, fungicidas, corticosteroides e cremes vaginais nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LED azul 405 nm na candidíase vulvovaginal
Será aplicado o LED azul de 405 nm em sala fechada por um fisioterapeuta por 30 minutos. O aparelho deve ser apoiado em um tripé, estaticamente, externamente, a 5 cm de distância da região da vulva e vagina, com a paciente nua, em maca ginecológica e posição de litotomia. O protocolo consistirá em apenas uma sessão. Nesta parte do estudo veremos se há efeito fungicida do led azul 405 nm
Dispositivo: LED azul 405 nm
Será aplicado um LED Tonderm azul de 405 nm com potência de 1,66 W/m2, em sala fechada por um fisioterapeuta durante 30 minutos. O aparelho deve ser apoiado em um tripé, estaticamente, externamente, a 5 cm de distância da região da vulva e vagina, com a paciente nua, em maca ginecológica e posição de litotomia. O protocolo consistirá em apenas uma sessão.
Outro: Questionário de anamnese
Os participantes responderão ao Questionário de Anamnese que será aplicado pelo fisioterapeuta
Experimental: LED azul 405 nm em mulheres saudáveis
Será aplicado o LED azul de 405 nm em sala fechada por um fisioterapeuta por 30 minutos. O aparelho deve ser apoiado em um tripé, estaticamente, externamente, a 5 cm de distância da região da vulva e vagina, com a paciente nua, em maca ginecológica e posição de litotomia. O protocolo consistirá em apenas uma sessão. Esta parte do estudo verá a segurança e os efeitos do led azul 405 nm na microflora vaginal saudável
Dispositivo: LED azul 405 nm
Será aplicado um LED Tonderm azul de 405 nm com potência de 1,66 W/m2, em sala fechada por um fisioterapeuta durante 30 minutos. O aparelho deve ser apoiado em um tripé, estaticamente, externamente, a 5 cm de distância da região da vulva e vagina, com a paciente nua, em maca ginecológica e posição de litotomia. O protocolo consistirá em apenas uma sessão.
Outro: Questionário de anamnese
Os participantes responderão ao Questionário de Anamnese que será aplicado pelo fisioterapeuta
Sem intervenção: Dados sociodemográficos de mulheres com candidíase vulvovaginal
As mulheres responderão algumas questões da anamnese como: Idade, peso, altura, forma de higiene íntima, e outras para avaliar possíveis correlações destes dados com a presença de candidíase vulvovaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos tipos de células feitas por oncologia e citologia da microflora em mulheres tratadas por diodo emissor de luz azul
Prazo: 15 dias
Esses exames serão feitos pela coleta de secreção vaginal para analisar tipos de células e organismos
15 dias
Quantidade de células-chave quantificadas por citologia a fresco em secreção vaginal de mulheres tratadas por diodo emissor de luz azul
Prazo: 5 horas
Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal utilizando KOH 10% para análise de células indício por porcentagem %
5 horas
Valor da medição do pH vaginal em mulheres tratadas com diodo emissor de luz azul
Prazo: 30 minutos
Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal com fita métrica de ph para análise do potencial de hidrogênio em -log10 [aH+] em mulheres tratadas com diodo emissor de luz azul. Será utilizada a escala numérica de valor de pH
30 minutos
Quantificação de unidades de colônia fúngica pela cultura do fungo em secreção vaginal de mulheres tratadas por diodo emissor de luz azul
Prazo: 15 dias
Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal utilizando Unidade Formadora de Colônias CFU em mulheres tratadas por diodo emissor de luz azul
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Colaboradores

University of Messina
Vitale SG M.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CentroAAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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