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Verwendung von 405 nm blauer Leuchtdiode bei der Behandlung von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis: eine klinische Studie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginale Candidiasis (CVV) ist ein infektiöser Prozess des weiblichen Urogenitaltrakts, ein wichtiges Gesundheitsproblem aufgrund der hohen Inzidenz und der Schwierigkeiten, die bei der Behandlung auftreten. Daher wird nach neuen therapeutischen Modalitäten gesucht, die in der Lage sind, Arzneimittelnebenwirkungen zu minimieren und wiederkehrende Fälle zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktion der 405 nm blauen Leuchtdiode bei der Behandlung von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis und bei Frauen mit gesunder Gentourin-Behandlung. Es wurde eine klinische Studie mit 40 Frauen durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, wobei die erste Gruppe aus Frauen mit einer bestätigten CVV-Diagnose bestand und eine zweite Gruppe aus Frauen mit einem gesunden Urogenitaltrakt ohne Symptome und Symptome der Krankheit. Beide Gruppen wurden vor und nach einer 4,5-minütigen Anwendung der Blue Light Emitting Diode von 405 nm einer klinischen Bewertung und Untersuchung mit endozervikaler Entnahme durch einen Gynäkologen unterzogen. Es wird auch eine Bewertung der Wirkungen des Tagebuchs durch den Fragebogen geben, der vor und nach der Behandlung der Teilnehmer beantwortet wurde. Es wird erwartet, dass die blaue 405-nm-LED den durch Laboruntersuchung nachgewiesenen CVV-Pilz zerstört und auch die vom Gynäkologen und den Teilnehmern analysierten Anzeichen und Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein aktueller Behandlungsvorschlag ist die Verwendung einer blauen LED mit 405 nm, einem Licht, das eine antimikrobielle Wirkung hat, wenn es endogenem Porphyrin der Krankheitserreger ausgesetzt wird. Diese Exposition erzeugt reaktiven Sauerstoff und führt zum Zelltod ohne Widerstandsmöglichkeit des Pilzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit klinischem Verdacht auf vulvovaginale Candidiasis und mit gesundem Vaginaltrakt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Herzschrittmachern, mit Diagnose und/oder Verdacht auf Neoplasien, kognitive Defizite, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Schwangere und Frauen, die in den letzten 30 Tagen orale Antibiotika, Fungizide, Kortikosteroide und Vaginalcremes angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: blaue LED 405 nm bei vulvovaginaler Candidiasis
Es wird von einem Physiotherapeuten 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum an eine blaue 405-nm-LED angelegt. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob die blaue LED 405 nm eine fungizide Wirkung hat
Gerät: Blaue LED 405nm
Es wird eine 405 nm blaue Tenderm-LED mit einer Leistung von 1,66 W / m2 in einem geschlossenen Raum von einem Physiotherapeuten für 30 Minuten angewendet. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung.
Sonstiges: Anamnesefragebogen
Die Teilnehmer beantworten den Anamnesefragebogen, der vom Physiotherapeuten angelegt wird
Experimental: blaue LED 405 nm bei gesunden Frauen
Es wird von einem Physiotherapeuten 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum an eine blaue 405-nm-LED angelegt. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht aus nur einer Sitzung. Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und die Wirkung der blauen LED 405 nm in einer gesunden vaginalen Mikroflora untersuchen
Gerät: Blaue LED 405nm
Es wird eine 405 nm blaue Tenderm-LED mit einer Leistung von 1,66 W / m2 in einem geschlossenen Raum von einem Physiotherapeuten für 30 Minuten angewendet. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung.
Sonstiges: Anamnesefragebogen
Die Teilnehmer beantworten den Anamnesefragebogen, der vom Physiotherapeuten angelegt wird
Kein Eingriff: Soziodemografische Daten von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis
Die Frauen werden einige Fragen der Anamnese beantworten wie: Alter, Gewicht, Größe, Form der Intimhygiene und andere, um mögliche Korrelationen dieser Daten mit dem Vorliegen einer vulvovaginalen Candidiasis zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Zelltypen durch Onkologie und Mikroflora-Zytologie bei Frauen, die mit blauen Leuchtdioden behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret durchgeführt, um Arten von Zellen und Organismen zu analysieren
15 Tage
Menge an Hinweiszellen, quantifiziert durch frische Zitologie im Vaginalsekret von Frauen, die mit blauer Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Stunden
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret unter Verwendung von KOH 10 % durchgeführt, um Hinweiszellen nach Prozentsatz % zu analysieren.
5 Stunden
Wert der vaginalen pH-Messung bei Frauen, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Minuten
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret mit einem pH-Messband durchgeführt, um das Wasserstoffpotential in -log10 [aH+] bei Frauen zu analysieren, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt wurden. Es wird die numerische Skala des pH-Wertes verwendet
30 Minuten
Quantifizierung von Pilzkolonieeinheiten durch die Pilzkultur im Vaginalsekret von Frauen, die mit blauer Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret unter Verwendung von Colony Forming Unit CFU bei Frauen durchgeführt, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt werden
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mitarbeiter

University of Messina
Vitale SG M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CentroAAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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