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Uso de diodo emisor de luz azul de 405 nm en el tratamiento de mujeres con candidiasis vulvovaginal: ensayo clínico

21 de junio de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La candidiasis vulvovaginal (CVV) es un proceso infeccioso del tracto genitourinario femenino, un importante problema de salud por la alta incidencia y las dificultades encontradas en el tratamiento. Por lo tanto, se buscan nuevas modalidades terapéuticas con la capacidad de minimizar los efectos secundarios de los medicamentos y reducir los casos recurrentes. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta clínica y microbiológica del diodo emisor de luz azul de 405 nm en el tratamiento de mujeres con candidiasis vulvovaginal y en mujeres con tratamiento gentourine sanas. Se realizó un ensayo clínico en el que participaron 40 mujeres, divididas en dos grupos, el primer grupo formado por mujeres con diagnóstico confirmado de CVV y un segundo grupo formado por mujeres con aparato genitourinario sano, sin síntomas y síntomas de la enfermedad. Ambos grupos fueron sometidos a evaluación y examen clínico con colecta endocervical con ginecólogo antes y después de una sesión de aplicación del Diodo Emisor de Luz Azul de 405 nm, con duración de 4,5 minutos. También habrá una evaluación de los efectos del diario a través del cuestionario respondido antes y después del tratamiento de los participantes. Se espera que el LED azul de 405 nm destruya el hongo CVV demostrado por el examen de laboratorio y también mejore los signos y resultados analizados por el ginecólogo y los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una propuesta de tratamiento actual es el uso de LED azul de 405 nm, que es una luz que tiene efecto antimicrobiano cuando se expone a la porfirina endógena de los patógenos. Esta exposición produce oxígeno reactivo y provoca la muerte de las células sin posibilidades de resistencia por parte del hongo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrícia Lordêlo, post doc
  • Número de teléfono: 5571 988592400
  • Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 18 y 65 años, con sospecha clínica de candidiasis vulvovaginal y con vías vaginales sanas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con marcapasos, con diagnóstico y/o sospecha de neoplasias, déficits cognitivos, enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas, embarazadas y mujeres que hayan usado antibióticos orales, fungicidas, corticoides y cremas vaginales en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LED azul de 405 nm en candidiasis vulvovaginal
Se aplicará un LED azul de 405 nm en una habitación cerrada por un fisioterapeuta durante 30 minutos. El aparato será apoyado sobre un trípode, de forma estática, externamente, a 5 cm de la región de la vulva y la vagina, con la paciente desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía. El protocolo constará de una sola sesión. En esta parte del estudio se verá si hay efecto fungicida del led azul de 405 nm
Dispositivo: LED azul 405nm
Se aplicará un LED Tonderm azul de 405 nm con una potencia de 1,66 W/m2, en una habitación cerrada por un fisioterapeuta durante 30 minutos. El aparato será apoyado sobre un trípode, de forma estática, externamente, a 5 cm de la región de la vulva y la vagina, con la paciente desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía. El protocolo constará de una sola sesión.
Otro: Cuestionario de anamnesis
Los participantes contestarán el Cuestionario de anamnesis que será aplicado por el fisioterapeuta
Experimental: LED azul de 405 nm en mujeres sanas
Se aplicará un LED azul de 405 nm en una habitación cerrada por un fisioterapeuta durante 30 minutos. El aparato será apoyado sobre un trípode, de forma estática, externamente, a 5 cm de la región de la vulva y la vagina, con la paciente desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía. El protocolo constará de una sola sesión. En esta parte del estudio se verá la seguridad y los efectos del led azul de 405 nm en la microflora vaginal sana
Dispositivo: LED azul 405nm
Se aplicará un LED Tonderm azul de 405 nm con una potencia de 1,66 W/m2, en una habitación cerrada por un fisioterapeuta durante 30 minutos. El aparato será apoyado sobre un trípode, de forma estática, externamente, a 5 cm de la región de la vulva y la vagina, con la paciente desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía. El protocolo constará de una sola sesión.
Otro: Cuestionario de anamnesis
Los participantes contestarán el Cuestionario de anamnesis que será aplicado por el fisioterapeuta
Sin intervención: Datos sociodemográficos de mujeres con candidiasis vulvovaginal
Las mujeres responderán algunas preguntas de la anamnesis como: Edad, peso, talla, forma de higiene íntima, y ​​otras para evaluar posibles correlaciones de estos datos con la presencia de candidiasis vulvovaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de tipos de células realizadas por oncología y citología de microflora en mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul
Periodo de tiempo: 15 días
Estos exámenes se realizarán mediante la recolección de secreción vaginal para analizar tipos de células y organismos.
15 días
Cantidad de células clave cuantificadas por citología fresca en secreciones vaginales de mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul
Periodo de tiempo: 5 horas
Estos exámenes se realizarán mediante la recolección de secreción vaginal utilizando KOH al 10 % para analizar las células clave en porcentaje %
5 horas
Valor de la medición del pH vaginal en mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul
Periodo de tiempo: 30 minutos
Este examen se realizará mediante la recolección de secreciones vaginales utilizando una cinta medidora de ph para analizar el potencial de hidrógeno en -log10 [aH+] en mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul. Se utilizará la escala numérica de valor de pH
30 minutos
Cuantificación de unidades de colonias fúngicas por cultivo de hongos en secreciones vaginales de mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul
Periodo de tiempo: 15 días
Estos exámenes se realizarán mediante la recolección de secreciones vaginales utilizando Unidades Formadoras de Colonias CFU en mujeres tratadas con diodo emisor de luz azul.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Colaboradores

University of Messina
Vitale SG M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CentroAAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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