Использование синего светодиода с длиной волны 405 нм в лечении женщин с вульвовагинальным кандидозом: клиническое испытание
21 июня 2023 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Кандидозный вульвовагинит (КВВ) - инфекционный процесс мочеполовой системы женщин, важная медицинская проблема в связи с высокой заболеваемостью и трудностями лечения.
Поэтому ищутся новые терапевтические методы, способные свести к минимуму побочные эффекты лекарств и уменьшить количество рецидивов.
Целью данной работы является оценка клинической и микробиологической реакции синего светодиода с длиной волны 405 нм при лечении женщин с кандидозным вульвовагинитом и у здоровых женщин при лечении гентурином.
Проведено клиническое исследование с участием 40 женщин, разделенных на две группы, первую группу составили женщины с подтвержденным диагнозом ЦВВ, а вторую группу составили женщины со здоровым мочеполовым трактом, без симптомов и симптомов заболевания.
Обе группы прошли клиническую оценку и обследование с эндоцервикальным сбором у гинеколога до и после сеанса применения Синего светодиода 405 нм продолжительностью 4,5 минуты.
Также будет проведена оценка эффектов ведения дневника с помощью вопросника, на который были даны ответы до и после лечения участников.
Ожидается, что синий светодиод с длиной волны 405 нм уничтожит грибок CVV, обнаруженный при лабораторном исследовании, а также улучшит признаки и результаты, проанализированные гинекологом и участниками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущим предложением лечения является использование синего светодиода с длиной волны 405 нм, который представляет собой свет, обладающий антимикробным действием при воздействии эндогенного порфирина патогенов.
Эта экспозиция производит реактивный кислород и вызывает гибель клеток без возможности сопротивления грибка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrícia Lordêlo, post doc
- Номер телефона: 5571 988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
- Рекрутинг
- Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
-
Контакт:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим подозрением на вульвовагинальный кандидоз и здоровым влагалищным трактом
Критерий исключения:
- Женщины с кардиостимуляторами, с диагнозом и/или подозрением на неоплазии, когнитивный дефицит, неврологические и/или психические заболевания, беременные женщины и женщины, применявшие пероральные антибиотики, фунгициды, кортикостероиды и вагинальные кремы в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: синий светодиод 405 нм при вульвовагинальном кандидозе
Физиотерапевт применит синий светодиод с длиной волны 405 нм в закрытой комнате на 30 минут.
Аппарат поддерживают на штативе, статично, снаружи, на расстоянии 5 см от области вульвы и влагалища, при голой пациентке, в гинекологических носилках и литотомическом положении.
Протокол будет состоять только из одного сеанса.
В этой части исследования будет показано, есть ли фунгицидный эффект синего светодиода 405 нм.
|
В закрытом помещении физиотерапевтом в течение 30 минут будет применен синий светодиод Tonderm с длиной волны 405 нм и мощностью 1,66 Вт/м2.
Аппарат поддерживают на штативе, статично, снаружи, на расстоянии 5 см от области вульвы и влагалища, при голой пациентке, в гинекологических носилках и литотомическом положении.
Протокол будет состоять только из одного сеанса.
Участники ответят на вопросник анамнеза, который будет применен физиотерапевтом.
|
|
Экспериментальный: синий светодиод 405 нм у здоровых женщин
Физиотерапевт применит синий светодиод с длиной волны 405 нм в закрытой комнате на 30 минут.
Аппарат поддерживают на штативе, статично, снаружи, на расстоянии 5 см от области вульвы и влагалища, при голой пациентке, в гинекологических носилках и литотомическом положении.
Протокол будет состоять только из одного сеанса. В этой части исследования будут рассмотрены безопасность и влияние синего светодиода 405 нм на здоровую вагинальную микрофлору.
|
В закрытом помещении физиотерапевтом в течение 30 минут будет применен синий светодиод Tonderm с длиной волны 405 нм и мощностью 1,66 Вт/м2.
Аппарат поддерживают на штативе, статично, снаружи, на расстоянии 5 см от области вульвы и влагалища, при голой пациентке, в гинекологических носилках и литотомическом положении.
Протокол будет состоять только из одного сеанса.
Участники ответят на вопросник анамнеза, который будет применен физиотерапевтом.
|
|
Без вмешательства: Социально-демографические данные женщин с вульвовагинальным кандидозом
Женщины ответят на некоторые вопросы анамнеза, такие как: Возраст, вес, рост, форма интимной гигиены и др., чтобы оценить возможную корреляцию этих данных с наличием кандидозного вульвовагинита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание типов клеток, выполненных при онкологии и цитологии микрофлоры у женщин, получавших лечение синим светодиодом
Временное ограничение: 15 дней
|
Эти экзамены будут проводиться путем сбора вагинального секрета для анализа типов клеток и организмов.
|
15 дней
|
|
Количество ключевых клеток, определенное с помощью свежей цитологии, в вагинальном секрете женщин, получавших лечение синим светоизлучающим диодом
Временное ограничение: 5 часов
|
Эти исследования будут проводиться путем сбора вагинального секрета с использованием 10% КОН для анализа ключевых клеток в процентном соотношении.
|
5 часов
|
|
Значение измерения рН влагалища у женщин, получавших лечение синим светодиодом
Временное ограничение: 30 минут
|
Это обследование будет проводиться путем сбора вагинального секрета с использованием ленты для измерения pH для анализа водородного потенциала в -log10 [aH+] у женщин, получающих лечение синим светодиодом.
Будет использована числовая шкала значения pH
|
30 минут
|
|
Количественное определение единиц грибковых колоний с помощью культуры грибов в вагинальном секрете женщин, получавших лечение синим светодиодом
Временное ограничение: 15 дней
|
Это обследование будет проводиться путем сбора вагинального секрета с использованием КОЕ колониеобразующих единиц у женщин, получающих лечение синим светоизлучающим диодом.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pereira E Silva ACM, Brito MB, Robatto M, Pavie MC, Villas Boas AQ, Sousa R, Lordelo P. Blue Light-Emitting Diode Therapy for Chronic Vulvovaginitis Symptoms: A Series of Cases. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Nov;40(11):747-750. doi: 10.1089/photob.2022.0038.
- Pavie MC, Robatto M, Bastos M, Tozetto S, Boas AV, Vitale SG, Lordelo P. Blue light-emitting diode in healthy vaginal mucosa-a new therapeutic possibility. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):921-927. doi: 10.1007/s10103-018-2678-3. Epub 2018 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- CentroAAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синий светодиод 405 нм
-
GE HealthcareЗавершенный