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外陰膣カンジダ症の女性の治療における 405nm 青色発光ダイオードの使用: 臨床試験

2023年6月21日 更新者:Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
外陰膣カンジダ症 (CVV) は、女性の尿生殖路の感染プロセスであり、発生率が高く、治療が困難なため、重要な健康問題です。 したがって、薬物の副作用を最小限に抑え、再発例を減らす能力を備えた新しい治療法が求められています。 この調査の目的は、外陰膣カンジダ症の女性の治療および健康なゲンツリン治療を受けた女性における 405 nm 青色発光ダイオードの臨床的および微生物学的反応を評価することです。 40 人の女性を対象とした臨床試験が実施され、2 つのグループに分けられました。最初のグループは CVV の診断が確認された女性で構成され、2 つ目のグループは健康な尿生殖路を持つ女性で形成され、症状や疾患の症状はありませんでした。 両方のグループは、405 nm の青色発光ダイオードを 4.5 分間適用するセッションの前後に、婦人科医による子宮頸管内採取による臨床評価と検査を受けました。 また、参加者の治療の前後にアンケートに答えて日記の効果を評価します。 405 nm の青色 LED は、臨床検査で示された CVV 真菌を破壊し、婦人科医と参加者によって分析された徴候と結果を改善することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

現在の治療法の提案は、病原体の内因性ポルフィリンにさらされると抗菌効果を持つ光である 405 nm の青色 LED の使用です。 この露出は活性酸素を生成し、真菌による耐性の可能性がない細胞死を引き起こします.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ba
      • Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
        • 募集
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外陰膣カンジダ症の臨床的疑いがあり、健康な膣管を有する18歳から65歳までの女性

除外基準:

  • ペースメーカーを使用している女性、新形成、認知障害、神経疾患および/または精神疾患の診断および/または疑いのある女性、妊娠中の女性、および過去30日間に経口抗生物質、殺菌剤、コルチコステロイドおよび膣クリームを使用した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外陰腟カンジダ症における青色LED 405 nm
理学療法士が密閉した部屋で 405 nm の青色 LED を 30 分間当てます。 装置は、外陰部および膣領域から 5 cm 離れた場所で、患者を裸にし、婦人科ストレッチャーおよび砕石位で、静的に外部から三脚で支持する必要があります。 プロトコルは、1 つのセッションのみで構成されます。 研究のこの部分では、青色 LED 405 nm の殺菌効果があるかどうかを確認します。
理学療法士が 30 分間、密閉された部屋で 1.66 W/m2 の出力を持つ 405 nm 青色 Tonderm LED を適用します。 装置は、外陰部および膣領域から 5 cm 離れた場所で、患者を裸にし、婦人科ストレッチャーおよび砕石位で、静的に外部から三脚で支持する必要があります。 プロトコルは、1 つのセッションのみで構成されます。
参加者は、理学療法士によって適用される既往歴アンケートに回答します
実験的:健康な女性の青色 LED 405 nm
理学療法士が密閉した部屋で 405 nm の青色 LED を 30 分間当てます。 装置は、外陰部および膣領域から 5 cm 離れた場所で、患者を裸にし、婦人科ストレッチャーおよび砕石位で、静的に外部から三脚で支持する必要があります。 プロトコルは 1 つのセッションのみで構成されます。研究のこの部分では、健康な膣内細菌叢における青色 LED 405 nm の安全性と効果を確認します。
理学療法士が 30 分間、密閉された部屋で 1.66 W/m2 の出力を持つ 405 nm 青色 Tonderm LED を適用します。 装置は、外陰部および膣領域から 5 cm 離れた場所で、患者を裸にし、婦人科ストレッチャーおよび砕石位で、静的に外部から三脚で支持する必要があります。 プロトコルは、1 つのセッションのみで構成されます。
参加者は、理学療法士によって適用される既往歴アンケートに回答します
介入なし:外陰膣カンジダ症の女性の社会人口学的データ
女性は、年齢、体重、身長、親密な衛生状態、およびこれらのデータと外陰腟カンジダ症の存在との相関関係を評価するために、いくつかの既往歴の質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青色発光ダイオードで治療された女性の腫瘍学および微生物叢細胞学によって行われた細胞の種類の説明
時間枠:15日間
これらの検査は、細胞や生物の種類を分析するために膣分泌物を収集することによって行われます
15日間
青色発光ダイオードで治療された女性の膣分泌物中の新鮮なサイトロジーによって定量化された手がかり細胞の量
時間枠:5時間
これらの検査は、KOH 10% を使用して膣分泌物を収集し、% で手がかり細胞を分析することによって行われます。
5時間
青色発光ダイオードで治療された女性の膣pH測定値
時間枠:30分
これらの検査は、青色発光ダイオードで治療された女性の水素ポテンシャルを -log10 [aH+] で分析するために、ph 測定テープを使用して膣分泌物を収集することによって行われます。 pH値の数値目盛に使用されます
30分
青色発光ダイオードで治療された女性の膣分泌物中の真菌培養による真菌コロニー単位の定量化
時間枠:15日間
これらの検査は、青色発光ダイオードで治療された女性のコロニー形成ユニット CFU を使用して膣分泌物を収集することによって行われます。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

青色LED 405nmの臨床試験

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