심장 재동기화 치료 레지스트리에 대한 반응을 최적화하기 위한 전략적 관리 (SMART Registry)
2023년 10월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심장 재동기화 요법 레지스트리(SMART Registry)에 대한 반응을 최적화하기 위한 전략적 MAnagement
일반적인 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 집단에서 어떤 최적화 기술이 사용되며 얼마나 효과적인지 배우기 위해. 다양한 최적화 방법 사이에서 12개월 응답률을 비교하고 어떤 선택된 주제 하위 그룹이 다른 그룹보다 더 나은 응답을 달성하는지 특성화합니다.
SMART Registry 주제의 하위 집합은 실제 환경에서 NG4 CRT-D 기능 및 장치 사용에 대한 데이터를 수집하고 이러한 장치와 관련된 장기 안전을 모니터링하는 것을 목표로 하는 NG4 PMCF(시판 후 임상 후속 조치) 코호트에 기여합니다. CE 마크를 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2044
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
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Düsseldorf, 독일, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Düsseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Herne, 독일, 44627
- Marien Hospital Herne
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
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Monchengladbach, 독일
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nürnberg, 독일, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Ball Memorial Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Hurley Medical Center
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Texas Heart Rhythm
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Bellvitge
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, 스페인, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Bratislava, 슬로바키아, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
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Bristol, 영국
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, 영국
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
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Vienna, 오스트리아
- Krankenhaus Nord
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Bari, 이탈리아
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
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Catanzaro, 이탈리아
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
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Naples, 이탈리아
- Federico II University of Naples
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Napoli, 이탈리아, 80021
- Ospedale Monaldi
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Nuoro, 이탈리아
- Ospedale San Francesco
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palmero, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ragusa, 이탈리아
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, 이탈리아
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Rovigo, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
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Varese, 이탈리아, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Brno, 체코
- Faculty Hospital U sv Anny
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Pardubice, 체코
- Kardiologické Centrum AGEL
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Praha, 체코, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Edmonton, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
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Montréal, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
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Guimarães, 포르투갈
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
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Cannes, 프랑스
- CH de Cannes
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Marseille, 프랑스
- Hôpital privé de Clairval
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Massy, 프랑스, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes Cedex
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHRU Orléans
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Pau, 프랑스, 64000
- CHG de Pau
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Salouël, 프랑스, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- Clinique Saint Gatien
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Tours, 프랑스, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
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Trevenans, 프랑스
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Trévenans, 프랑스, 90400
- CH Belfort Montbeliard
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 제조업체의 4극 리드와 함께 4극 NG3 또는 NG4 CRT-D 장치를 이식한 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 특정 지역의 장치에 대한 BSC 라벨링을 기반으로 제조업체의 4극 LV 리드와 연결된 NG3 또는 NG4 CRT-D 장치를 이식하거나 업그레이드한 피험자.
- 피험자는 CRT-D 이식 절차 후 1일에서 21일 사이에 등록해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 각 국가 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 정의된 대로 후속 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기록된 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 현재 활성 심장 이식 목록에 있거나 현재 좌심실 보조 장치 또는 기타 보조 장치(기계적 순환 지원 장치)가 있는 피험자.
- 기존 CRT 장치를 가지고 있는 피험자
- BSC 임상 시험 관리자의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 임상 시험에 등록된 피험자
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 가임 여성
- 현지 지침에 따라 CRT-D 장치를 받기 위한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRT 응답률
기간: 12 개월
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임상 종합 점수(CCS)를 사용할 때 관심을 갖는 전통적인 결과는 개선된 환자의 비율입니다.
개선이란 생존을 유지하고 심부전 입원이 없는 동시에 NYHA 등급, 환자 종합 평가 또는 둘 다의 개선을 입증하는 것으로 정의되었습니다.
환자가 사망하거나, 심부전 입원을 경험하거나, NYHA 등급 또는 환자 종합 평가가 악화된 경우 악화된 것으로 간주되었습니다.
호전되지도 악화되지도 않은 환자는 '변화 없음'으로 분류됐다.
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12 개월
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NG4 펄스 발생기 관련 합병증이 없는 시판 후 임상 후속 조치 참가자의 비율
기간: 36개월
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컴플리케이션 무료 요금. PG 관련 합병증은 다음과 같은 결과를 초래한 감지 가능한 부작용으로 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NG4 PG 관련 합병증 무료 요금
기간: 36개월
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합병증 무료 요금
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
Boston Scientific 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)의 장치 프로그래밍에 대한 임상 시험
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King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical Devices알려지지 않은