Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie strategiczne w celu optymalizacji odpowiedzi na rejestr terapii resynchronizującej serce (SMART Registry)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Zarządzanie strategiczne w celu optymalizacji odpowiedzi na rejestr terapii resynchronizującej serce (rejestr SMART)

Aby dowiedzieć się w ogólnej populacji defibrylatorów CRT-D, jakie techniki optymalizacyjne są stosowane i jaka jest ich skuteczność. Porównane zostaną 12-miesięczne wskaźniki odpowiedzi przy użyciu różnych metod optymalizacji i scharakteryzowane, które wybrane podgrupy tematyczne osiągają lepszą odpowiedź niż inne.

Podgrupa podmiotów z rejestru SMART weźmie udział w kohorcie NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF), której celem jest gromadzenie danych na temat funkcji NG4 CRT-D i użytkowania urządzenia w rzeczywistych warunkach oraz monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa związanego z tymi urządzeniami w celu wspierać znak CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2044

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Nord
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Faculty Hospital U sv Anny
      • Pardubice, Czechy
        • Kardiologické Centrum AGEL
      • Praha, Czechy, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
      • Cannes, Francja
        • CH de Cannes
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital privé de Clairval
      • Massy, Francja, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francja, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHRU Orléans
      • Pau, Francja, 64000
        • CHG de Pau
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Salouël, Francja, 80480
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Francja, 37170
        • CHU TOURS - Hospital Trousseau
      • Trevenans, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Trévenans, Francja, 90400
        • CH Belfort Montbeliard
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Bellvitge
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Hiszpania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
      • Montréal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
      • Düsseldorf, Niemcy, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Herne, Niemcy, 44627
        • Marien Hospital Herne
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universität Mainz zentrum fur kardiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Monchengladbach, Niemcy
        • Kliniken Maria-Hilf GmbH
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Nürnberg, Niemcy, 90491
        • Krankenhaus Martha Maria
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Trinity Medical WNY,PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Regional Cardiac Arrythmia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Medical Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • CHUV Lausanne
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
      • Catanzaro, Włochy
        • Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Włochy
        • Federico II University of Naples
      • Napoli, Włochy, 80021
        • Ospedale Monaldi
      • Nuoro, Włochy
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palmero, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Ragusa, Włochy
        • Ospedale Maria Paternò Arezzo
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Włochy
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rovigo, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
      • Varese, Włochy, 21000
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono czterobiegunowe urządzenie NG3 lub NG4 CRT-D w połączeniu z czterobiegunową elektrodą dowolnego producenta, zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono lub zmodernizowano urządzenie NG3 lub NG4 CRT-D połączone z czterobiegunową elektrodą niskiego napięcia dowolnego producenta w oparciu o oznaczenie BSC dla urządzeń w określonych regionach geograficznych.
  • Uczestników należy zarejestrować w okresie od 1 do 21 dni kalendarzowych po zabiegu wszczepienia CRT-D.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody w zależności od kraju i przepisów krajowych
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt kontrolnych i procedur określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z udokumentowaną oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Podmiot obecnie znajduje się na liście aktywnych przeszczepów serca lub ma aktualne urządzenie wspomagające lewą komorę lub inne urządzenie wspomagające (mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie).
  • Podmiot, który miał wcześniej istniejące urządzenie CRT
  • Uczestnik włączony do jakiegokolwiek innego równoczesnego badania klinicznego bez uprzedniej pisemnej zgody kierownika badań klinicznych BSC
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania urządzenia CRT-D zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tradycyjnym przedmiotem zainteresowania przy stosowaniu złożonej punktacji klinicznej (CCS) jest odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa. Poprawę zdefiniowano jako przeżycie i brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przy jednoczesnym wykazaniu poprawy w skali NYHA, globalnej ocenie pacjenta lub obu. Stan pacjentów uznawano za pogorszony w przypadku śmierci, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pogorszenia się stanu zdrowia w skali NYHA lub Globalnej Oceny Pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła ani poprawa, ani pogorszenie, zostali sklasyfikowani jako „bez zmian”.
12 miesięcy
Odsetek uczestników badań klinicznych po wprowadzeniu na rynek bez powikłań związanych z generatorem impulsów NG4
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Stawka bez komplikacji. Powikłania związane z PG definiuje się jako wykrywalne zdarzenia niepożądane, które spowodowały:

  • Śmierć
  • Poważny uraz, obrażenie
  • Korekta awarii PG wymagająca inwazyjnej interwencji
  • Trwała utrata funkcji urządzenia PG. Trwałą utratę funkcji urządzenia definiuje się jako dowolny generator impulsów (PG), który powraca do funkcji Safety Core lub dowolny PG, który nie jest w stanie zapewnić stymulacji lub wyładowań. Powikłania określone jako powiązane z PG będą uznawane za powikłania związane z PG (PG) i wliczane do punkt końcowy PMCF. Powikłania związane z odprowadzeniami LV, RV i RA nie będą wliczane do punktu końcowego PMCF.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NG4 PG Związany z powikłaniami Wskaźnik wolny od powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stopa bez komplikacji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj