Gestion stratégique pour optimiser la réponse au registre de thérapie de resynchronisation cardiaque (SMART Registry)
11 octobre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Gestion stratégique pour optimiser la réponse au registre de thérapie de resynchronisation cardiaque (registre SMART)
Apprendre dans une population générale de défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D), quelles techniques d'optimisation sont utilisées et quelle est leur efficacité. Il comparera les taux de réponse sur 12 mois parmi différentes méthodes d'optimisation et caractérisera les sous-groupes de sujets sélectionnés qui obtiennent une meilleure réponse que les autres.
Un sous-ensemble de sujets du registre SMART contribuera à la cohorte de suivi clinique post-commercialisation NG4 (PMCF) dont l'objectif est de collecter des données sur les fonctionnalités NG4 CRT-D et l'utilisation des appareils dans un environnement réel et de surveiller la sécurité à long terme associée à ces appareils pour soutenir le marquage CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2044
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
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Düsseldorf, Allemagne, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Herne, Allemagne, 44627
- Marien Hospital Herne
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
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Monchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nürnberg, Allemagne, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Hasselt, Belgique, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Yvoir, Belgique, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
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Montréal, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Bellvitge
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Espagne, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Espagne, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, France, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
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Cannes, France
- CH de Cannes
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Créteil, France, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Marseille, France
- Hôpital privé de Clairval
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Massy, France, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
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Metz-Tessy, France, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, France, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, France, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, France, 30029
- CHU Nimes Cedex
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Orléans, France, 45100
- CHRU Orléans
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Pau, France, 64000
- CHG de Pau
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Salouël, France, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
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Toulouse, France, 31000
- Clinique Pasteur
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Tours, France
- Clinique Saint Gatien
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Tours, France, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
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Trevenans, France
- Hopital Nord Franche-Comté
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Trévenans, France, 90400
- CH Belfort Montbeliard
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Bari, Italie
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
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Catanzaro, Italie
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Lecce, Italie
- Ospedale Vito Fazzi
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Naples, Italie
- Federico II University of Naples
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Napoli, Italie, 80021
- Ospedale Monaldi
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Nuoro, Italie
- Ospedale San Francesco
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palmero, Italie
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ragusa, Italie
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
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Rome, Italie
- Policlinico Casilino
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Italie
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Rovigo, Italie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
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Varese, Italie, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Salzburg, L'Autriche, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
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Vienna, L'Autriche
- Krankenhaus Nord
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Guimarães, Le Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Brno, Tchéquie
- Faculty Hospital U sv Anny
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Pardubice, Tchéquie
- Kardiologické Centrum AGEL
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Praha, Tchéquie, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Ball Memorial Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Hurley Medical Center
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Texas Heart Rhythm
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets implantés avec un dispositif quadripolaire NG3 ou NG4 CRT-D en conjonction avec une sonde quadripolaire de n'importe quel fabricant seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Sujet implanté ou mis à niveau avec un appareil NG3 ou NG4 CRT-D connecté à n'importe quelle sonde VG quadripolaire du fabricant basée sur l'étiquetage BSC pour les appareils dans des zones géographiques spécifiques.
- Les sujets doivent être inscrits entre 1 et 21 jours calendaires après la procédure d'implantation du CRT-D.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à chaque pays et aux lois nationales
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi et aux procédures définies par le présent protocole
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
- Sujet actuellement sur la liste de transplantation cardiaque active ou a un dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuel ou un autre dispositif d'assistance (dispositif d'assistance circulatoire mécanique).
- Sujet ayant eu un appareil CRT préexistant
- Sujet inscrit à tout autre essai clinique simultané sans l'approbation écrite préalable du responsable de l'essai clinique de BSC
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude
- Toute contre-indication à recevoir un appareil CRT-D conformément aux directives locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse du CRT
Délai: 12 mois
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Le résultat d’intérêt traditionnel lors de l’utilisation du score composite clinique (CCS) est la proportion de patients qui se sont améliorés.
L'amélioration a été définie comme le fait de rester en vie et de ne pas avoir été hospitalisé pour insuffisance cardiaque tout en démontrant également une amélioration de la classe NYHA, de l'évaluation globale du patient ou des deux.
Les patients étaient considérés comme s'étant aggravés s'ils décédaient, avaient été hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou si leur état s'était détérioré dans la classe NYHA ou dans l'évaluation globale du patient.
Les patients qui ne se sont ni améliorés ni aggravés ont été classés comme « aucun changement ».
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12 mois
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Pourcentage de participants au suivi clinique post-commercialisation sans complications liées au générateur d'impulsions NG4
Délai: 36 mois
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Tarif sans complication. Les complications liées au PG sont définies comme les événements indésirables détectables ayant entraîné :
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NG4 PG Liés Complication Taux gratuit
Délai: 36 mois
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Tarif sans complication
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .