Strategické řízení pro optimalizaci odezvy na registr srdeční resynchronizační terapie (SMART Registry)
11. října 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Strategické řízení pro optimalizaci odezvy na registr srdeční resynchronizační terapie (registr SMART)
Naučit se obecné populaci defibrilátorů srdeční resynchronizační terapie (CRT-D), které optimalizační techniky se používají a jak jsou účinné. Bude porovnávat 12měsíční míru odezvy mezi různými optimalizačními metodami a charakterizovat, které vybrané podskupiny subjektů dosahují lepší odezvy než jiné.
Podskupina subjektů registru SMART bude přispívat do kohorty NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF), jejímž cílem je shromažďovat data o funkcích NG4 CRT-D a používání zařízení v reálném světě a sledovat dlouhodobou bezpečnost spojenou s těmito zařízeními. podporují značku CE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2044
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Francie
- CH de Cannes
-
Créteil, Francie, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Francie
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Francie, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francie, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Francie, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Francie, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Salouël, Francie, 80480
- CHU Amiens Hopital SUD
-
Toulouse, Francie, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Francie, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, Francie, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Itálie
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Itálie
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Itálie
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Itálie, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Itálie
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Itálie
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Itálie
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Itálie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Itálie, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Německo, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Německo, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Německo
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Německo, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Německo, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Německo
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Německo, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Rakousko
- Krankenhaus Nord
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Česko
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Česko, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Španělsko, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Španělsko, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s implantovaným kvadripolárním zařízením NG3 nebo NG4 CRT-D ve spojení s kvadripolární elektrodou od jakéhokoli výrobce budou vybrány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt implantovaný nebo upgradovaný pomocí zařízení NG3 nebo NG4 CRT-D připojeného k libovolnému výrobce kvadripolární elektrody LV na základě označení BSC pro zařízení v konkrétních geografických oblastech.
- Subjekty musí být zapsány mezi 1 a 21 kalendářními dny po implantačním postupu CRT-D.
- Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro každou zemi a národní zákony
- Subjekt je ochoten a schopen podřídit se následným návštěvám a postupům definovaným tímto protokolem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s dokumentovanou předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Subjekt, který je aktuálně na seznamu aktivních transplantací srdce nebo má aktuální zařízení na podporu levé komory nebo jiné zařízení na podporu (mechanické zařízení na podporu oběhu).
- Subjekt, který měl již existující CRT zařízení
- Subjekt zařazený do jakékoli jiné souběžné klinické studie bez předchozího písemného souhlasu manažera klinického hodnocení BSC
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie
- Jakékoli kontraindikace pro příjem zařízení CRT-D podle místních směrnic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy CRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Tradičním výsledkem zájmu při použití klinického složeného skóre (CCS) je podíl pacientů, kteří se zlepšili.
Zlepšení bylo definováno jako zůstat naživu a bez hospitalizace se srdečním selháním a zároveň prokázat zlepšení ve třídě NYHA, v globálním hodnocení pacienta nebo v obou.
Pacienti byli považováni za zhoršené, pokud zemřeli, prodělali hospitalizaci se srdečním selháním nebo měli zhoršenou třídu NYHA nebo globální hodnocení pacienta.
Pacienti, kteří se nezlepšili ani nezhoršili, byli klasifikováni jako „beze změny“.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků klinického sledování po uvedení na trh bez komplikací souvisejících s pulzním generátorem NG4
Časové okno: 36 měsíců
|
Sazba bez komplikací. Komplikace související s PG je definována jako ty detekovatelné nežádoucí příhody, které vedly k:
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NG4 PG Související bez komplikací sazba
Časové okno: 36 měsíců
|
Sazba bez komplikací
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko