Стратегическое управление для оптимизации ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (SMART Registry)
11 октября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Стратегическое управление для оптимизации ответа на регистр сердечной ресинхронизирующей терапии (регистр SMART)
Изучить общую популяцию дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), какие методы оптимизации используются и насколько они эффективны. В нем будут сравниваться 12-месячные показатели ответов среди различных методов оптимизации и охарактеризовано, какие выбранные подгруппы субъектов достигают лучшего ответа, чем другие.
Подмножество субъектов реестра SMART будет участвовать в когорте послепродажного клинического наблюдения (PMCF) NG4, целью которой является сбор данных о функциях NG4 CRT-D и использовании устройства в реальных условиях, а также мониторинг долгосрочной безопасности, связанной с этими устройствами, для поддержка маркировки CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2044
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Австрия
- Krankenhaus Nord
-
-
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Германия, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Германия
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Германия, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Германия, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Германия, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Германия
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Германия, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital la Paz
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Испания, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Испания, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Италия
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Италия
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Италия
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Италия, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Италия
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Италия
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Италия
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Италия
- Policlinico Casilino
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Италия
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Италия
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Италия, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Канада, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Créteil, Франция, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Франция
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Франция, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Франция, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Франция, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
Salouël, Франция, 80480
- CHU Amiens Hôpital sud
-
Toulouse, Франция, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Франция, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Франция
- Hopital Nord Franche-Comte
-
Trévenans, Франция, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Чехия
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Чехия, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым имплантировано четырехполюсное устройство NG3 или NG4 CRT-D в сочетании с четырехполюсным электродом любого производителя, будут отобраны на основе критериев включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту имплантировано или модернизировано устройство NG3 или NG4 CRT-D, подключенное к четырехполюсному отведению LV любого производителя на основе маркировки BSC для устройств в определенных регионах.
- Субъекты должны быть зарегистрированы в период от 1 до 21 календарного дня после процедуры имплантации CRT-D.
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством каждой страны и национальным законодательством.
- Субъект желает и способен соблюдать последующие визиты и процедуры, как это определено в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъект с документально подтвержденной ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Субъект в настоящее время находится в активном списке пересадки сердца или имеет действующее вспомогательное устройство для левого желудочка или другое вспомогательное устройство (механическое устройство поддержки кровообращения).
- Субъект, у которого уже было ЭЛТ-устройство
- Субъект включен в любое другое параллельное клиническое исследование без предварительного письменного разрешения руководителя клинических исследований BSC.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование
- Любые противопоказания для получения устройства CRT-D в соответствии с местными правилами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика ЭЛТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Традиционный результат, представляющий интерес при использовании совокупного клинического показателя (CCS), — это доля пациентов, у которых улучшилось состояние.
Улучшение определялось как сохранение жизни и отсутствие госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также демонстрация улучшения по классу NYHA, глобальной оценке пациента или по обоим показателям.
Состояние пациентов считалось ухудшившимся, если они умерли, были госпитализированы из-за сердечной недостаточности или ухудшились класс NYHA или общая оценка пациента.
Пациенты, состояние которых не улучшилось и не ухудшилось, были классифицированы как «без изменений».
|
12 месяцев
|
|
Процент участников постмаркетингового клинического наблюдения без осложнений, связанных с генератором импульсов NG4
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Осложнение Бесплатный тариф. Осложнения, связанные с ПГ, определяются как обнаруживаемые нежелательные явления, которые привели к:
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NG4 PG Сопутствующее осложнение Бесплатная ставка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Бесплатный тариф
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS