Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk ledelse for å optimalisere responsen på hjerteresynkroniseringsterapiregisteret (SMART Registry)

11. oktober 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Strategisk ledelse for å optimalisere respons på hjerteresynkroniseringsterapiregisteret (SMART-registeret)

For å lære i en generell hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorpopulasjon (CRT-D) hvilke optimaliseringsteknikker som brukes og hvor effektive de er. Den vil sammenligne 12 måneders svarprosent mellom ulike optimaliseringsmetoder og karakterisere hvilke utvalgte fagundergrupper som oppnår bedre respons enn andre.

Et undersett av SMART Registry-emner vil bidra til NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-kohorten hvis mål er å samle inn data om NG4 CRT-D-funksjonene og enhetsbruk i en virkelig verden og overvåke langsiktig sikkerhet knyttet til disse enhetene for å støtte CE-merket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2044

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
      • Montréal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Trinity Medical WNY,PC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Regional Cardiac Arrythmia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • McAllen Medical Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital privé de Clairval
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHRU Orléans
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CHG de Pau
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Salouël, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Frankrike, 37170
        • CHU TOURS - Hospital Trousseau
      • Trevenans, Frankrike
        • Hopital Nord Franche-Comte
      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • CH Belfort Montbeliard
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
      • Catanzaro, Italia
        • Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Italia
        • Federico II University of Naples
      • Napoli, Italia, 80021
        • Ospedale Monaldi
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palmero, Italia
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Ragusa, Italia
        • Ospedale Maria Paternò Arezzo
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rovigo, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
      • Varese, Italia, 21000
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Bellvitge
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Spania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Spania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • CHUV Lausanne
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Faculty Hospital U sv Anny
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Kardiologické Centrum AGEL
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
      • Düsseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Herne, Tyskland, 44627
        • Marien Hospital Herne
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz zentrum fur kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria-Hilf GmbH
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Nürnberg, Tyskland, 90491
        • Krankenhaus Martha Maria
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
      • Vienna, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østerrike
        • Krankenhaus Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer implantert med en kvadripolar NG3- eller NG4 CRT-D-enhet i forbindelse med en kvadripolar ledning fra en hvilken som helst produsent, vil bli valgt basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet implantert eller oppgradert med en NG3- eller NG4 CRT-D-enhet koblet til en hvilken som helst quadripolar LV-ledning fra produsenten basert på BSC-merking for enheter i spesifikke geografier.
  • Forsøkspersoner må registreres mellom 1 og 21 kalenderdager etter CRT-D-implantasjonsprosedyre.
  • Personen er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for hvert land og nasjonale lover
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsbesøk og prosedyrer som definert av denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner eller har en nåværende venstreventrikulær hjelpeenhet eller annen hjelpeenhet (mekanisk sirkulasjonsstøtteenhet).
  • Person som har hatt en eksisterende CRT-enhet
  • Emne registrert i andre samtidige kliniske studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra BSC Clinical Trial Manager
  • Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering
  • Enhver kontraindikasjon for å motta en CRT-D-enhet i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Det tradisjonelle resultatet av interesse ved bruk av Clinical Composite Score (CCS) er andelen pasienter som ble bedre. Forbedring ble definert som å forbli i live og fri for sykehusinnleggelse for hjertesvikt, samtidig som det viste forbedring i NYHA-klassen, pasientens globale vurdering eller begge deler. Pasienter ble ansett som forverret hvis de døde, opplevde hjertesvikt på sykehus eller hadde forverret NYHA-klassen eller pasientens Global Assessment. Pasienter som verken ble bedre eller forverret ble klassifisert som «ingen endring».
12 måneder
Prosentandel av kliniske oppfølgingsdeltakere etter markedet uten NG4-pulsgeneratorrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder

Komplikasjonsfri rate. PG-relatert komplikasjon er definert som de påvisbare uønskede hendelsene som resulterte i:

  • Død
  • Seriøs skade
  • Korrigering av PG-svikt som krever invasiv intervensjon
  • Permanent tap av PG-enhetsfunksjon. Permanent tap av enhetsfunksjon er definert som enhver pulsgenerator (PG) som går tilbake til Safety Core eller en PG som blir gjort ute av stand til å levere pacing eller sjokk. PMCF-endepunktet. Komplikasjoner relatert til LV, RV, RA-avledninger vil ikke telles mot PMCF-endepunktet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NG4 PG-relatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 36 måneder
Komplikasjonsfri rate
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Enhetsprogrammering av Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere