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Strategisches Management zur Optimierung der Reaktion auf das Register der kardialen Resynchronisationstherapie (SMART Registry)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Strategisches Management zur Optimierung der Reaktion auf das Register für kardiale Resynchronisationstherapie (SMART-Register)

Um in einer allgemeinen Population von Defibrillatoren mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) zu lernen, welche Optimierungstechniken verwendet werden und wie effektiv sie sind. Dabei werden die 12-Monats-Antwortraten verschiedener Optimierungsmethoden verglichen und charakterisiert, welche ausgewählten Probandenuntergruppen eine bessere Reaktion erzielen als andere.

Eine Untergruppe der SMART-Registrierungsteilnehmer wird zur NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Kohorte beitragen, deren Ziel darin besteht, Daten zu den NG4 CRT-D-Funktionen und der Gerätenutzung in einer realen Umgebung zu sammeln und die mit diesen Geräten verbundene langfristige Sicherheit zu überwachen unterstützt das CE-Zeichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
      • Düsseldorf, Deutschland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Herne, Deutschland, 44627
        • Marien Hospital Herne
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universität Mainz zentrum fur kardiologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Monchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria-Hilf GmbH
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Nürnberg, Deutschland, 90491
        • Krankenhaus Martha Maria
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
      • Cannes, Frankreich
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital privé de Clairval
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHRU Orléans
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CHG de Pau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Frankreich, 37170
        • CHU TOURS - Hospital Trousseau
      • Trevenans, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • CH Belfort Montbeliard
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Italien
        • Federico II University of Naples
      • Napoli, Italien, 80021
        • Ospedale Monaldi
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palmero, Italien
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Ragusa, Italien
        • Ospedale Maria Paternò Arezzo
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
      • Varese, Italien, 21000
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
      • Montréal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV Lausanne
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty Hospital U sv Anny
      • Pardubice, Tschechien
        • Kardiologické Centrum AGEL
      • Praha, Tschechien, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Trinity Medical WNY,PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Regional Cardiac Arrythmia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Medical Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Österreich
        • Krankenhaus Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen ein quadripolares NG3- oder NG4-CRT-D-Gerät in Verbindung mit einer quadripolaren Elektrode eines beliebigen Herstellers implantiert wurde, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, dem ein NG3- oder NG4-CRT-D-Gerät implantiert oder aufgerüstet wurde, das mit einer quadripolaren LV-Elektrode eines beliebigen Herstellers verbunden ist, basierend auf der BSC-Kennzeichnung für Geräte in bestimmten Regionen.
  • Die Probanden müssen zwischen 1 und 21 Kalendertagen nach dem CRT-D-Implantationsverfahren eingeschrieben werden.
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die für jedes Land und die nationalen Gesetze spezifisch ist
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Folgebesuche und Verfahren gemäß diesem Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit dokumentierter Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Der Patient steht derzeit auf der aktiven Herztransplantationsliste oder verfügt über ein aktuelles linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder ein anderes Unterstützungsgerät (mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät).
  • Probanden, die bereits ein CRT-Gerät hatten
  • Proband, der ohne vorherige schriftliche Genehmigung des BSC Clinical Trial Manager an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten
  • Jegliche Kontraindikation für den Erhalt eines CRT-D-Geräts gemäß den örtlichen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Reaktionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das traditionell interessante Ergebnis bei der Verwendung des Clinical Composite Score (CCS) ist der Anteil der Patienten, bei denen sich die Krankheit verbessert hat. Als Verbesserung wurde definiert, dass man am Leben bleibt und keine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz erleidet und gleichzeitig eine Verbesserung in der NYHA-Klasse, der Patienten-Global-Bewertung oder beidem nachgewiesen wird. Patienten galten als verschlechtert, wenn sie verstarben, wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine Verschlechterung der NYHA-Klasse oder der Patienten-Global-Bewertung aufwiesen. Patienten, bei denen sich weder eine Verbesserung noch eine Verschlechterung zeigte, wurden als „keine Veränderung“ eingestuft.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem NG4-Impulsgenerator
Zeitfenster: 36 Monate

Komplikationsfreier Tarif. Unter PG-bedingten Komplikationen versteht man die erkennbaren unerwünschten Ereignisse, die Folgendes zur Folge hatten:

  • Tod
  • Schwere Verletzung
  • Korrektur eines PG-Versagens, das einen invasiven Eingriff erfordert
  • Dauerhafter Verlust der PG-Gerätefunktion. Ein dauerhafter Funktionsverlust des Geräts ist definiert als jeder Impulsgenerator (PG), der auf Safety Core umschaltet, oder als PG, der nicht mehr in der Lage ist, Stimulation oder Schocks abzugeben. Komplikationen, die nachweislich mit dem PG in Zusammenhang stehen, werden als PG-bedingte Komplikationen (PG) betrachtet und angerechnet der PMCF-Endpunkt. Komplikationen im Zusammenhang mit den LV-, RV- und RA-Ableitungen werden nicht auf den PMCF-Endpunkt angerechnet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NG4 PG-bezogener Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 36 Monate
Komplikationsfreier Tarif
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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