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优化对心脏再同步化治疗注册反应的战略管理 (SMART Registry)

2023年10月11日更新者：Boston Scientific Corporation

优化心脏再同步化治疗反应的战略管理注册中心（SMART 注册中心）

在一般心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 人群中了解使用了哪些优化技术及其有效性。它将比较不同优化方法的 12 个月响应率，并描述哪些选定的主题子组比其他子组获得更好的响应。

一部分 SMART Registry 受试者将参与 NG4 上市后临床跟进 (PMCF) 队列，其目标是收集有关 NG4 CRT-D 功能和设备在现实环境中使用情况的数据，并监测与这些设备相关的长期安全性，以支持CE标志。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

干预/治疗

设备：波士顿科学心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 的设备编程

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2044

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Edmonton、加拿大、T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
  - Montréal、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
奥地利
- - Salzburg、奥地利、05020
    - Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
  - Vienna、奥地利
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
  - Vienna、奥地利
    - Krankenhaus Nord
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Berlin、德国、12203
    - Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
  - Bremen、德国、28277
    - Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
  - Düsseldorf、德国、40472
    - Augusta Krankenhaus
  - Düsseldorf、德国
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Hamburg、德国、20251
    - Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Hennigsdorf、德国、16761
    - Oberhavel Kliniken
  - Herne、德国、44627
    - Marien Hospital Herne
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leverkusen、德国、51375
    - Klinikum Leverkusen gGmbH
  - Lübeck、德国、23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz、德国、55131
    - Universität Mainz zentrum fur kardiologie
  - Mannheim、德国、68167
    - Klinikum Mannheim GmbH
  - Monchengladbach、德国
    - Kliniken Maria-Hilf GmbH
  - Munich、德国、80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Nürnberg、德国、90491
    - Krankenhaus Martha Maria
  - Oldenburg、德国、26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
  - Regensburg、德国、93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Würzburg、德国、97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
意大利
- - Bari、意大利
    - Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
  - Catanzaro、意大利
    - Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
  - Ferrara、意大利
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
  - Lecce、意大利
    - Ospedale Vito Fazzi
  - Naples、意大利
    - Federico II University of Naples
  - Napoli、意大利、80021
    - Ospedale Monaldi
  - Nuoro、意大利
    - Ospedale San Francesco
  - Padova、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palmero、意大利
    - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  - Ragusa、意大利
    - Ospedale Maria Paternò Arezzo
  - Rome、意大利
    - Policlinico Casilino
  - Rome、意大利
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome、意大利
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  - Rovigo、意大利
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
  - Varese、意大利、21000
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
捷克语
- - Brno、捷克语
    - Faculty Hospital U sv Anny
  - Pardubice、捷克语
    - Kardiologické Centrum AGEL
  - Praha、捷克语、14021
    - IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、83348
    - The National Institute of Cardiovascular Diseases
比利时
- - Hasselt、比利时、3500
    - Virga Jesse Ziekenhuis
  - Yvoir、比利时、5530
    - UCL de Mont Godinne
法国
- - Bayonne、法国、64100
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Besançon、法国、25030
    - CHU de Besançon
  - Brest、法国、29200
    - CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
  - Cannes、法国
    - CH de Cannes
  - Créteil、法国、94010
    - APHP CHU Henri Mondor
  - Dijon、法国、21000
    - CHU Dijon
  - Marseille、法国
    - Hôpital privé de Clairval
  - Massy、法国、91300
    - Hospital Prive Jacques Cartier
  - Metz-Tessy、法国、74370
    - CH Annecy Genevois
  - Montpellier、法国、34000
    - Clinique du Millénaire
  - Nantes、法国、44277
    - NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Nîmes、法国、30029
    - CHU Nimes Cedex
  - Orléans、法国、45100
    - CHRU Orléans
  - Pau、法国、64000
    - CHG de Pau
  - Poitiers、法国、86021
    - CHU De Poitiers
  - Salouël、法国、80480
    - CHU Amiens Hopital Sud
  - Toulouse、法国、31000
    - Clinique Pasteur
  - Tours、法国
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours、法国、37170
    - CHU TOURS - Hospital Trousseau
  - Trevenans、法国
    - Hopital Nord Franche-Comté
  - Trévenans、法国、90400
    - CH Belfort Montbeliard
  - Valence、法国、26000
    - Centre Hospitalier de Valence
澳大利亚
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre
  - Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
    - Peninsula Health
  - Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
    - Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital
瑞士
- - Lausanne、瑞士、CH-1011
    - CHUV Lausanne
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Arrhythmia Research Group
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Loma Linda、California、美国、92357
    - VA Loma Linda Healthcare System
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Heart Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - The University of Illinois Medical Center
  - Kankakee、Illinois、美国、60901
    - Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
- Indiana
  - Muncie、Indiana、美国、47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Salisbury、Maryland、美国、21804
    - Peninsula Cardiology Associates
- Michigan
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Hurley Medical Center
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Trinity Medical WNY,PC
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Washington、Pennsylvania、美国、15301
    - Regional Cardiac Arrythmia
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77074
    - Texas Heart Rhythm
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - McAllen Medical Heart Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
英国
- - Blackpool、英国
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
  - Bristol、英国
    - Bristol Heart Institute
  - Cambridge、英国
    - Addenbrookes Hospital
  - Cambridge、英国、CB23 3RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow、英国
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Liverpool、英国
    - LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
  - London、英国、EC1A 7BE
    - St Bartholomews Hospital
  - Manchester、英国
    - Manchester Royal Infirmary
  - Northampton、英国、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Plymouth、英国
    - Derriford Hospital
- Essex
  - Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
    - Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
荷兰
- - Alkmaar、荷兰、1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Enschede、荷兰、7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente
  - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - Rotterdam、荷兰、3079 DZ
    - Maasstad Hospital
  - Rotterdam、荷兰、3015CE
    - Erasmus Medical Centre
葡萄牙
- - Guimarães、葡萄牙
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
西班牙
- - Alicante、西班牙
    - Hospital General Universitario
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Bellvitge
  - Ciudad Real、西班牙、13005
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Granada、西班牙
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital La Paz
  - Pamplona、西班牙
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander、西班牙、39011
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Virgen Macarena
  - Talavera de la Reina、西班牙、45600
    - Hospital Nuestra Señora del Prado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将根据纳入/排除标准选择植入四极 NG3 或 NG4 CRT-D 设备以及来自任何制造商的四极导线的受试者

描述

纳入标准：

受试者植入或升级了 NG3 或 NG4 CRT-D 设备，该设备根据特定地区设备的 BSC 标签与任何制造商的四极 LV 导线连接。
受试者必须在 CRT-D 植入手术后的 1 到 21 个日历日内登记。
受试者已年满 18 岁，或已达到根据每个国家和国家法律给予知情同意的法定年龄
受试者愿意并能够遵守本协议定义的后续访问和程序

排除标准：

记录在案的预期寿命少于 12 个月的受试者
目前在活动心脏移植名单上或目前有左心室辅助装置或其他辅助装置（机械循环支持装置）的受试者。
拥有预先存在的 CRT 设备的受试者
未经 BSC 临床试验经理事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的临床试验
在参加研究时已经或可能怀孕的育龄妇女
根据当地指南接受 CRT-D 设备的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CRT 响应率大体时间：12个月	使用临床综合评分 (CCS) 时，人们感兴趣的传统结果是改善的患者比例。改善的定义是保持存活且未因心力衰竭住院，同时还证明 NYHA 分级、患者整体评估或两者均有所改善。如果患者死亡、经历心力衰竭住院治疗或 NYHA 分级或患者总体评估恶化，则认为患者病情恶化。既没有改善也没有恶化的患者被归类为“无变化”。	12个月
没有 NG4 脉冲发生器相关并发症的上市后临床随访参与者的百分比大体时间：36个月	无并发症率。 PG 相关并发症定义为那些可检测到的不良事件，这些不良事件导致：死亡重伤需要侵入性干预来纠正 PG 失败 PG 设备功能永久丧失。设备功能永久丧失被定义为任何恢复到安全核心的脉冲发生器 (PG) 或任何无法提供起搏或电击的 PG 确定与 PG 相关的并发症将被视为 PG 相关并发症 (PG) 并计入其中PMCF 端点。与 LV、RV、RA 导联相关的并发症不会计入 PMCF 终点。	36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NG4 PG 相关并发症免费率大体时间：36个月	无并发症率	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC、Clinica Universidad de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月14日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月5日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日