Gestión Estratégica para Optimizar la Respuesta al Registro de Terapia de Resincronización Cardíaca (SMART Registry)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de Gestión Estratégica para Optimizar la Respuesta a la Terapia de Resincronización Cardíaca (Registro SMART)
Conocer en una población general de Desfibriladores de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D), qué técnicas de optimización se utilizan y qué tan efectivas son. Comparará las tasas de respuesta de 12 meses entre diferentes métodos de optimización y caracterizará qué subgrupos de sujetos seleccionados logran una mejor respuesta que otros.
Un subconjunto de sujetos del Registro SMART contribuirá a la cohorte de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) de NG4, cuyo objetivo es recopilar datos sobre las características de NG4 CRT-D y el uso del dispositivo en un entorno real y monitorear la seguridad a largo plazo asociada con estos dispositivos para admite la marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2044
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
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Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
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Düsseldorf, Alemania, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Herne, Alemania, 44627
- Marien Hospital Herne
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemania, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
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Monchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nürnberg, Alemania, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg, Alemania, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Nord
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Edmonton, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
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Montréal, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
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Brno, Chequia
- Faculty Hospital U sv Anny
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Pardubice, Chequia
- Kardiologické Centrum AGEL
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Praha, Chequia, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Alicante, España
- Hospital General Universitario
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Bellvitge
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, España, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, España, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Hurley Medical Center
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Texas Heart Rhythm
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Créteil, Francia, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Marseille, Francia
- Hôpital privé de Clairval
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Massy, Francia, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes Cedex
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Orléans, Francia, 45100
- CHRU Orléans
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Pau, Francia, 64000
- CHG de Pau
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Salouël, Francia, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
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Tours, Francia, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
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Trevenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Trévenans, Francia, 90400
- CH Belfort Montbeliard
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Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Bari, Italia
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
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Catanzaro, Italia
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Naples, Italia
- Federico II University of Naples
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Napoli, Italia, 80021
- Ospedale Monaldi
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palmero, Italia
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ragusa, Italia
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Italia
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
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Varese, Italia, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
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Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos implantados con un dispositivo cuadripolar NG3 o NG4 CRT-D junto con un cable cuadripolar de cualquier fabricante se seleccionarán en función de los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto al que se le implantó o actualizó un dispositivo CRT-D NG3 o NG4 conectado con cualquier cable cuadripolar de baja tensión de cualquier fabricante según la etiqueta BSC para dispositivos en zonas geográficas específicas.
- Los sujetos deben inscribirse entre 1 y 21 días calendario posteriores al procedimiento de implantación de CRT-D.
- El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico para cada país y las leyes nacionales.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento y los procedimientos definidos en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujeto con expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Sujeto actualmente en la lista activa de trasplante de corazón o tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo actual u otro dispositivo de asistencia (dispositivo mecánico de asistencia circulatoria).
- Sujeto que ha tenido un dispositivo CRT preexistente
- Sujeto inscrito en cualquier otro ensayo clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Gerente de Ensayo Clínico de BSC
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio
- Cualquier contraindicación para recibir un dispositivo CRT-D según las pautas locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado tradicional de interés cuando se utiliza la puntuación clínica compuesta (CCS) es la proporción de pacientes que mejoraron.
La mejora se definió como permanecer vivo y libre de hospitalización por insuficiencia cardíaca y al mismo tiempo demostrar una mejora en la Clase NYHA, la Evaluación Global del paciente o ambas.
Se consideró que los pacientes habían empeorado si morían, experimentaban una hospitalización por insuficiencia cardíaca o habían empeorado en la clase de la NYHA o en la evaluación global del paciente.
Los pacientes que no mejoraron ni empeoraron se clasificaron como "sin cambios".
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12 meses
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Porcentaje de participantes en el seguimiento clínico posterior a la comercialización sin complicaciones relacionadas con el generador de impulsos NG4
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tarifa libre de complicaciones. Las complicaciones relacionadas con PG se definen como aquellos eventos adversos detectables que resultaron en:
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NG4 PG Tasa libre de complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa libre de complicaciones
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .