Strategisch beheer om de respons op het register voor cardiale resynchronisatietherapie te optimaliseren (SMART Registry)
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Strategisch beheer om respons op register voor cardiale resynchronisatietherapie te optimaliseren (SMART-register)
In een algemene Cardiale Resynchronisatie Therapie Defibrillatoren (CRT-D) populatie leren welke optimalisatietechnieken worden gebruikt en hoe effectief ze zijn. Het vergelijkt responspercentages over 12 maanden tussen verschillende optimalisatiemethoden en karakteriseert welke geselecteerde subgroepen van onderwerpen een betere respons behalen dan andere.
Een subset van SMART Registry-onderwerpen zal bijdragen aan het NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-cohort, dat tot doel heeft gegevens te verzamelen over de NG4 CRT-D-functies en het gebruik van het apparaat in een echte wereld en de veiligheid op de lange termijn van deze apparaten te bewaken om ondersteuning CE-markering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2044
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, België, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Duitsland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Duitsland, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Duitsland, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Duitsland, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Frankrijk
- CH de Cannes
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Chu de Poitiers
-
Salouël, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Frankrijk, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, Frankrijk, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Italië
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Italië
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Italië
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Italië, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Italië
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palmero, Italië
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Italië
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Italië
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italië
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Italië
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Italië, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Oostenrijk
- Krankenhaus Nord
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanje, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanje, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Tsjechië
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Tsjechië, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie een quadripolair NG3- of NG4 CRT-D-apparaat is geïmplanteerd in combinatie met een quadripolaire lead van een willekeurige fabrikant, worden geselecteerd op basis van de opname-/uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp geïmplanteerd of geüpgraded met een NG3- of NG4 CRT-D-apparaat dat is aangesloten op een quadripolaire LV-lead van een fabrikant op basis van BSC-labels voor apparaten in specifieke regio's.
- Proefpersonen moeten tussen 1 en 21 kalenderdagen na de CRT-D-implantatieprocedure worden ingeschreven.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor elk land en de nationale wetgeving
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan vervolgbezoeken en procedures zoals gedefinieerd in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersoon die momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties staat of een actief linkerventrikelhulpmiddel of ander hulpmiddel (mechanisch hulpmiddel voor ondersteuning van de bloedsomloop) heeft.
- Proefpersoon die een reeds bestaand CRT-apparaat heeft gehad
- Onderwerp ingeschreven in een andere gelijktijdige klinische studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van BSC Clinical Trial Manager
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van een CRT-D-apparaat volgens lokale richtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRT-responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De traditionele uitkomst die van belang is bij het gebruik van de Clinical Composite Score (CCS) is het percentage patiënten dat verbeterde.
Verbetering werd gedefinieerd als in leven blijven en vrij blijven van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, terwijl ook verbetering werd aangetoond in de NYHA-klasse, de Global Assessment van de patiënt, of beide.
Patiënten werden als verslechterd beschouwd als ze stierven, een ziekenhuisopname met hartfalen doormaakten of een verslechtering van de NYHA-klasse of de Global Assessment van de patiënt hadden.
Patiënten die noch verbeterden noch verslechterden, werden geclassificeerd als 'geen verandering'.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan klinische follow-up na het in de handel brengen zonder complicaties die verband houden met de NG4-pulsgenerator
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Complicatievrij tarief. PG-gerelateerde complicaties worden gedefinieerd als die detecteerbare bijwerkingen die resulteerden in:
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NG4 PG-gerelateerde complicatie Gratis tarief
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Complicatie Gratis tarief
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .