Stratégiai menedzsment a szív reszinkronizációs terápiás regiszterre adott válasz optimalizálására (SMART Registry)
2023. október 11. frissítette: Boston Scientific Corporation
Stratégiai menedzsment a szív reszinkronizációs terápiás regiszterre adott válasz optimalizálására (SMART Registry)
Megtanulni egy általános szívreszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) populációban, hogy mely optimalizálási technikákat alkalmazzák és mennyire hatékonyak. Összehasonlítja a 12 hónapos válaszadási arányokat a különböző optimalizálási módszerek között, és jellemzi, hogy mely kiválasztott tantárgyi alcsoportok érnek el jobb választ, mint mások.
A SMART Registry alanyok egy része hozzájárul az NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF) kohorszhoz, amelynek célja az NG4 CRT-D jellemzőinek és eszközhasználatának valós környezetben történő adatgyűjtése, valamint az ezekhez az eszközökhöz kapcsolódó hosszú távú biztonság monitorozása. támogatja a CE jelölést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2044
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Ausztria
- Krankenhaus Nord
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Belgium, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Csehország
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Csehország, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Franciaország
- CH de Cannes
-
Créteil, Franciaország, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Franciaország, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Franciaország, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Salouël, Franciaország, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Franciaország
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Franciaország, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Franciaország
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, Franciaország, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Franciaország, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Németország, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Németország, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Németország
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Németország, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Németország, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Németország, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Németország
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Németország, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Olaszország
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Olaszország
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Olaszország
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Olaszország, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Olaszország
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Olaszország
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Olaszország
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Casilino
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Olaszország
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Olaszország
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Olaszország, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugália
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanyolország, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanyolország, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A négypólusú NG3 vagy NG4 CRT-D eszközzel és bármely gyártótól származó négypólusú vezetékkel beültetett alanyokat a felvételi/kizárási kritériumok alapján választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany NG3 vagy NG4 CRT-D eszközzel beültetett vagy frissített, bármely gyártó négypólusú kisfeszültségű vezetékéhez csatlakoztatva, meghatározott földrajzi területeken lévő eszközök BSC címkézése alapján.
- Az alanyokat a CRT-D beültetési eljárást követő 1 és 21 naptári napon belül kell regisztrálni.
- Az alany 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az egyes országokra és nemzeti törvényekre vonatkozóan
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen protokollban meghatározott nyomon követési látogatásoknak és eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Az alany jelenleg az aktív szívátültetési listán szerepel, vagy jelenleg balkamrai segédeszközzel vagy más segédeszközzel (mechanikus keringéstámogató eszköz) rendelkezik.
- Az alany, akinek már volt CRT-készüléke
- Az alany bármely más párhuzamos klinikai vizsgálatban részt vett a BSC klinikai vizsgálatvezetőjének előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Bármilyen ellenjavallat a CRT-D készülék beszerzésére a helyi irányelvek szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRT válaszarány
Időkeret: 12 hónap
|
A Clinical Composite Score (CCS) használatakor a hagyományos érdeklődésre számot tartó eredmény a javuló betegek aránya.
A javulást az életben maradás és a szívelégtelenségtől mentes kórházi kezelésként határozták meg, miközben a NYHA osztály, a beteg globális értékelése vagy mindkettő javulást mutat.
A betegeket akkor tekintették rosszabbnak, ha meghaltak, szívelégtelenségben szenvedtek kórházi kezelést, vagy ha rosszabbodott a NYHA osztály vagy a beteg globális értékelése.
Azokat a betegeket, akik nem javultak vagy rosszabbodtak, "nincs változás" kategóriába sorolták.
|
12 hónap
|
|
Az NG4 impulzusgenerátorral kapcsolatos szövődmények nélkül a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Komplikáció Ingyenes díj. A PG-vel kapcsolatos szövődmények azok a kimutatható nemkívánatos események, amelyek a következőket eredményezték:
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NG4 PG kapcsolódó szövődmények Ingyenes díj
Időkeret: 36 hónap
|
Komplikáció Ingyenes díj
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .