Gestione strategica per ottimizzare la risposta al registro della terapia di resincronizzazione cardiaca (SMART Registry)
11 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Gestione strategica per ottimizzare la risposta al registro della terapia di risincronizzazione cardiaca (registro SMART)
Imparare in una popolazione generale di defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), quali tecniche di ottimizzazione vengono utilizzate e quanto sono efficaci. Confronterà i tassi di risposta a 12 mesi tra diversi metodi di ottimizzazione e caratterizzerà quali sottogruppi di soggetti selezionati ottengono una risposta migliore rispetto ad altri.
Un sottogruppo di soggetti del registro SMART contribuirà alla coorte di follow-up clinico post-marketing (PMCF) di NG4 il cui obiettivo è raccogliere dati sulle funzionalità di NG4 CRT-D e sull'utilizzo del dispositivo in un ambiente reale e monitorare la sicurezza a lungo termine associata a questi dispositivi per supporta il marchio CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2044
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Nord
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Hasselt, Belgio, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Yvoir, Belgio, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
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Montréal, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
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Brno, Cechia
- Faculty Hospital U sv Anny
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Pardubice, Cechia
- Kardiologické Centrum AGEL
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Praha, Cechia, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Créteil, Francia, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Marseille, Francia
- Hôpital privé de Clairval
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Massy, Francia, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes Cedex
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Orléans, Francia, 45100
- CHRU Orléans
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Pau, Francia, 64000
- CHG de Pau
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Salouël, Francia, 80480
- CHU Amiens Hopital SUD
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
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Tours, Francia, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
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Trevenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Trévenans, Francia, 90400
- CH Belfort Montbeliard
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Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
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Bremen, Germania, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
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Düsseldorf, Germania, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Düsseldorf, Germania
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Herne, Germania, 44627
- Marien Hospital Herne
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leverkusen, Germania, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Germania, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Germania
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nürnberg, Germania, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
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Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bari, Italia
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
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Catanzaro, Italia
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Naples, Italia
- Federico II University of Naples
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Napoli, Italia, 80021
- Ospedale Monaldi
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palmero, Italia
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ragusa, Italia
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Italia
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
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Varese, Italia, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
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Guimarães, Portogallo
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Bellvitge
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Spagna, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Spagna, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
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Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Hurley Medical Center
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-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Texas Heart Rhythm
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti impiantati con un dispositivo quadripolare NG3 o NG4 CRT-D insieme a un elettrocatetere quadripolare di qualsiasi produttore saranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto impiantato o aggiornato con un dispositivo NG3 o NG4 CRT-D collegato a un elettrocatetere VS quadripolare di qualsiasi produttore in base all'etichettatura BSC per dispositivi in aree geografiche specifiche.
- I soggetti devono essere arruolati tra 1 e 21 giorni di calendario dopo la procedura di impianto di CRT-D.
- Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per ogni paese e per le leggi nazionali
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure di follow-up come definito da questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetto con aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
- Soggetto attualmente nell'elenco dei trapianti di cuore attivo o dispone di un attuale dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o altro dispositivo di assistenza (dispositivo di supporto circolatorio meccanico).
- Soggetti che hanno avuto un dispositivo CRT preesistente
- - Soggetto arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante senza previa approvazione scritta da parte del responsabile della sperimentazione clinica BSC
- Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio
- Qualsiasi controindicazione a ricevere un dispositivo CRT-D secondo le linee guida locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risultato tradizionale di interesse quando si utilizza il Clinical Composite Score (CCS) è la percentuale di pazienti che sono migliorati.
Il miglioramento è stato definito come il rimanere in vita e senza ricovero per insufficienza cardiaca, dimostrando anche un miglioramento nella classe NYHA, nella valutazione globale del paziente o in entrambi.
I pazienti sono stati considerati peggiorati in caso di morte, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o peggioramento della classe NYHA o della valutazione globale del paziente.
I pazienti che non sono migliorati né peggiorati sono stati classificati come "nessun cambiamento".
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti al follow-up clinico post-commercializzazione senza complicazioni correlate al generatore di impulsi NG4
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tariffa senza complicazioni. Le complicanze correlate al PG sono definite come quegli eventi avversi rilevabili che hanno provocato:
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa gratuita per complicanze correlate a PG NG4
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tariffa senza complicazioni
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo