Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk ledelse for at optimere respons på hjerteresynkroniseringsterapiregistret (SMART Registry)

11. oktober 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Strategisk ledelse for at optimere respons på hjerteresynkroniseringsterapiregistret (SMART-registret)

At lære i en generel Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) population, hvilke optimeringsteknikker der anvendes, og hvor effektive de er. Den vil sammenligne 12-måneders svarprocenter blandt forskellige optimeringsmetoder og karakterisere, hvilke udvalgte fagundergrupper der opnår bedre respons end andre.

En undergruppe af SMART Registry-emner vil bidrage til NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-kohorten, hvis mål er at indsamle data om NG4 CRT-D-funktionerne og enhedsbrug i en virkelig verden og overvåge langsigtet sikkerhed forbundet med disse enheder for at understøtter CE-mærket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2044

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
      • Montréal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY,PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Regional Cardiac Arrythmia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Medical Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital privé de Clairval
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHRU Orléans
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CHG de Pau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Salouël, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Frankrig, 37170
        • CHU TOURS - Hospital Trousseau
      • Trevenans, Frankrig
        • Hopital Nord Franche-Comte
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • CH Belfort Montbeliard
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Italien
        • Federico II University of Naples
      • Napoli, Italien, 80021
        • Ospedale Monaldi
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palmero, Italien
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Ragusa, Italien
        • Ospedale Maria Paternò Arezzo
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
      • Varese, Italien, 21000
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV Lausanne
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital U sv Anny
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Kardiologické Centrum AGEL
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
      • Düsseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Herne, Tyskland, 44627
        • Marien Hospital Herne
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz zentrum fur kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria-Hilf GmbH
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Nürnberg, Tyskland, 90491
        • Krankenhaus Martha Maria
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østrig
        • Krankenhaus Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner implanteret med en kvadripolær NG3- eller NG4 CRT-D-enhed sammen med en kvadripolær ledning fra en hvilken som helst producent vil blive udvalgt baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson implanteret eller opgraderet med en NG3- eller NG4 CRT-D-enhed forbundet med en hvilken som helst producentens kvadripolære LV-ledning baseret på BSC-mærkning for enheder i specifikke geografier.
  • Forsøgspersoner skal tilmeldes mellem 1 og 21 kalenderdage efter CRT-D-implantationsproceduren.
  • Emnet er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt til hvert enkelt land og national lovgivning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgende besøg og procedurer som defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer eller har en aktuel venstre ventrikulær hjælpeanordning eller anden hjælpeanordning (mekanisk kredsløbsstøtteanordning).
  • Forsøgsperson, der har haft en allerede eksisterende CRT-enhed
  • Forsøgsperson tilmeldt ethvert andet samtidig klinisk forsøg uden forudgående skriftlig godkendelse fra BSC Clinical Trial Manager
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieoptagelsen
  • Enhver kontraindikation for at modtage en CRT-D enhed i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Det traditionelle resultat af interesse ved brug af Clinical Composite Score (CCS) er andelen af ​​patienter, der forbedrede sig. Forbedring blev defineret som at forblive i live og fri for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse, samtidig med at den viste forbedring i NYHA-klassen, patientens globale vurdering eller begge dele. Patienter blev betragtet som forværrede, hvis de døde, oplevede en hjertesvigtsindlæggelse eller havde forværret NYHA-klassen eller patientens globale vurdering. Patienter, der hverken forbedrede sig eller forværredes, blev klassificeret som "ingen forandring."
12 måneder
Procentdel af post-market kliniske opfølgningsdeltagere uden NG4 Pulse Generator-relaterede komplikationer
Tidsramme: 36 måneder

Komplikationsfri sats. PG-relaterede komplikationer er defineret som de påviselige bivirkninger, der resulterede i:

  • Død
  • Alvorlig skade
  • Korrektion af PG-svigt, der kræver invasiv intervention
  • Permanent tab af PG-enhedsfunktion. Permanent tab af enhedsfunktion defineres som enhver Pulse Generator (PG), der vender tilbage til Safety Core eller enhver PG, der bliver ude af stand til at levere pacing eller stød. PMCF-endepunktet. Komplikationer relateret til LV-, RV-, RA-afledningerne tælles ikke med i PMCF-endepunktet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NG4 PG-relateret komplikationsfri sats
Tidsramme: 36 måneder
Komplikationsfri sats
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Enhedsprogrammering af Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner