Strateginen hallinta sydämen uudelleensynkronointihoitorekisterin vasteen optimoimiseksi (SMART Registry)
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Strateginen hallinta sydämen uudelleensynkronointihoitorekisterin (SMART-rekisteri) vasteen optimoimiseksi
Opi yleisessä sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattoripopulaatiossa (CRT-D), mitä optimointitekniikoita käytetään ja kuinka tehokkaita ne ovat. Se vertaa 12 kuukauden vastausprosentteja eri optimointimenetelmien välillä ja luonnehtii, mitkä valitut aihealaryhmät saavat paremman vastauksen kuin muut.
Osa SMART-rekisterin tutkijoista osallistuu NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -kohorttiin, jonka tavoitteena on kerätä tietoja NG4 CRT-D -ominaisuuksista ja laitteen käytöstä todellisessa ympäristössä ja seurata näihin laitteisiin liittyvää pitkäaikaista turvallisuutta. tukee CE-merkkiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2044
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanja, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Espanja, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Italia
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Italia
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Italia, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Italia
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Italia
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Italia
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italia
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Italia, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Itävalta
- Krankenhaus Nord
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugali
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Ranska
- CH de Cannes
-
Créteil, Ranska, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Ranska, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Ranska, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Ranska, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Salouël, Ranska, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Ranska, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Ranska
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, Ranska, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Saksa, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Saksa, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Saksa, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Saksa, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Tšekki
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Tšekki, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joille on istutettu nelinapainen NG3- tai NG4 CRT-D -laite yhdessä minkä tahansa valmistajan nelinapaisen johtimen kanssa, valitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on istutettu tai päivitetty NG3- tai NG4-CRT-D-laitteella, joka on kytketty mihin tahansa valmistajan nelinapaiseen LV-johtoon perustuen BSC-merkintään tietyillä maantieteellisillä alueilla oleville laitteille.
- Koehenkilöt on rekisteröitävä 1–21 kalenteripäivää CRT-D-istutustoimenpiteen jälkeen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen kunkin maan ja kansallisen lainsäädännön mukaan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä seurantakäyntejä ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilö on tällä hetkellä aktiivisen sydämensiirtoluettelossa tai hänellä on vasen kammion apulaite tai muu apulaite (mekaaninen verenkiertoa tukeva laite).
- Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut CRT-laite
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman BSC Clinical Trial Managerin kirjallista lupaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Kaikki vasta-aiheet CRT-D-laitteen hankkimiselle paikallisten ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-vastausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perinteinen kiinnostava tulos käytettäessä Clinical Composite Scorea (CCS) on niiden potilaiden osuus, jotka paranivat.
Parantumisen määriteltiin pysymisenä hengissä ja vapaana sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta, samalla kun se osoitti parannusta NYHA-luokissa, potilaan globaalissa arvioinnissa tai molemmissa.
Potilaiden katsottiin pahentuneen, jos he kuolivat, joutuivat sydämen vajaatoimintaan sairaalassa tai he olivat pahentaneet NYHA-luokkaa tai potilaan yleisarviointia.
Potilaat, jotka eivät parantuneet tai huonontuneet, luokiteltiin "ei muutosta".
|
12 kuukautta
|
|
Markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurannan osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole NG4-pulssigeneraattoriin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Komplikaatio ilmainen hinta. PG:hen liittyvät komplikaatiot määritellään havaittavissa oleviksi haittatapahtumiksi, jotka johtivat:
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NG4 PG:hen liittyvä komplikaatio Ilmainen hinta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Komplikaatio ilmainen hinta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .