Strategisk ledning för att optimera svar på hjärtresynkroniseringsterapiregistret (SMART Registry)
11 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Strategisk ledning för att optimera svar på hjärtresynkroniseringsterapiregistret (SMART-registret)
Att lära sig i en allmän hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillatorpopulation (CRT-D) vilka optimeringstekniker som används och hur effektiva de är. Den kommer att jämföra 12-månaders svarsfrekvens mellan olika optimeringsmetoder och karakterisera vilka utvalda ämnesundergrupper som uppnår bättre svar än andra.
En undergrupp av SMART Registry-subjekt kommer att bidra till NG4 Post Market Clinical Follow Up (PMCF) Cohort vars mål är att samla in data om NG4 CRT-D-funktioner och enhetsanvändning i en verklig miljö och övervaka långsiktig säkerhet förknippad med dessa enheter för att stöder CE-märkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2044
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, Frankrike, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Salouël, Frankrike, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Italien
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Italien
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Italien, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Italien
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Italien
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italien
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Italien, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanien, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanien, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Tjeckien
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Tjeckien, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Tyskland, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Tyskland, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Österrike
- Krankenhaus Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som implanteras med en kvadripolär NG3- eller NG4 CRT-D-enhet tillsammans med en kvadripolär elektrod från valfri tillverkare kommer att väljas baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet implanterat eller uppgraderat med en NG3- eller NG4 CRT-D-enhet ansluten till valfri tillverkares kvadripolära LV-ledning baserat på BSC-märkning för enheter i specifika geografiska områden.
- Försökspersoner måste registreras mellan 1 och 21 kalenderdagar efter CRT-D-implantationsprocedur.
- Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för varje land och nationella lagar
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa uppföljningsbesök och procedurer som definieras av detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Försökspersonen finns för närvarande på den aktiva hjärttransplantationslistan eller har en aktuell vänsterkammarhjälpanordning eller annan hjälpanordning (mekanisk cirkulationsstödanordning).
- Försöksperson som har haft en redan existerande CRT-enhet
- Försöksperson inskriven i någon annan samtidig klinisk prövning utan föregående skriftligt godkännande från BSC Clinical Trial Manager
- Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen
- Eventuella kontraindikationer för att få en CRT-D-enhet enligt lokala riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT-svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Det traditionella resultatet av intresse när man använder Clinical Composite Score (CCS) är andelen patienter som förbättrats.
Förbättring definierades som att förbli vid liv och fri från sjukhusvistelse med hjärtsvikt samtidigt som den visade förbättring i NYHA-klass, patientens globala bedömning eller båda.
Patienter ansågs vara försämrade om de dog, upplevde hjärtsvikt på sjukhus eller hade försämrat NYHA-klassen eller patientens globala bedömning.
Patienter som varken förbättrades eller förvärrades klassificerades som "ingen förändring".
|
12 månader
|
|
Andel av deltagare i klinisk uppföljning efter marknaden utan NG4-pulsgeneratorrelaterade komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
Komplikationsfri kurs. PG-relaterad komplikation definieras som de detekterbara biverkningar som resulterade i:
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NG4 PG-relaterad komplikationsfri takt
Tidsram: 36 månader
|
Komplikationsfri kurs
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .