Gerenciamento estratégico para otimizar a resposta ao registro de terapia de ressincronização cardíaca (SMART Registry)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Gerenciamento Estratégico para Otimizar a Resposta ao Registro de Terapia de Ressincronização Cardíaca (Registro SMART)
Aprender em uma população geral de desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D), quais técnicas de otimização são usadas e quão eficazes são. Ele irá comparar as taxas de resposta de 12 meses entre diferentes métodos de otimização e caracterizar quais subgrupos de sujeitos selecionados obtêm uma resposta melhor do que outros.
Um subconjunto de indivíduos do Registro SMART contribuirá para a coorte de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do NG4, cujo objetivo é coletar dados sobre os recursos do NG4 CRT-D e o uso do dispositivo em um ambiente real e monitorar a segurança de longo prazo associada a esses dispositivos para suporte a marca CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2044
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
-
Düsseldorf, Alemanha, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Düsseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Herne, Alemanha, 44627
- Marien Hospital Herne
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universität Mainz zentrum fur kardiologie
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Monchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria-Hilf GmbH
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nürnberg, Alemanha, 90491
- Krankenhaus Martha Maria
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
-
Montréal, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanha, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Espanha, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Hurley Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY,PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Regional Cardiac Arrythmia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Medical Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, França, 29200
- CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
-
Cannes, França
- CH de Cannes
-
Créteil, França, 94010
- APHP CHU Henri Mondor
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
-
Marseille, França
- Hôpital privé de Clairval
-
Massy, França, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, França, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, França, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nimes Cedex
-
Orléans, França, 45100
- CHRU Orléans
-
Pau, França, 64000
- CHG de Pau
-
Poitiers, França, 86021
- Chu de Poitiers
-
Salouël, França, 80480
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Toulouse, França, 31000
- Clinique Pasteur
-
Tours, França
- Clinique Saint Gatien
-
Tours, França, 37170
- CHU TOURS - Hospital Trousseau
-
Trevenans, França
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Trévenans, França, 90400
- CH Belfort Montbeliard
-
Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
-
Catanzaro, Itália
- Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
-
Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Lecce, Itália
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Itália
- Federico II University of Naples
-
Napoli, Itália, 80021
- Ospedale Monaldi
-
Nuoro, Itália
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palmero, Itália
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Ragusa, Itália
- Ospedale Maria Paternò Arezzo
-
Rome, Itália
- Policlinico Casilino
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Itália
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Rovigo, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
-
Varese, Itália, 21000
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Faculty Hospital U sv Anny
-
Pardubice, Tcheca
- Kardiologické Centrum AGEL
-
Praha, Tcheca, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Áustria
- Krankenhaus Nord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos implantados com um dispositivo quadripolar NG3 ou NG4 CRT-D em conjunto com um eletrodo quadripolar de qualquer fabricante serão selecionados com base nos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito implantado ou atualizado com um dispositivo NG3 ou NG4 CRT-D conectado a qualquer eletrodo quadripolar LV do fabricante com base na rotulagem BSC para dispositivos em regiões geográficas específicas.
- Os indivíduos devem ser inscritos entre 1 e 21 dias corridos após o procedimento de implantação de CRT-D.
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para cada país e leis nacionais
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos de acompanhamento conforme definido por este protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito com expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Sujeito atualmente na lista de transplante de coração ativo ou possui um dispositivo de assistência ventricular esquerda atual ou outro dispositivo de assistência (dispositivo de suporte circulatório mecânico).
- Sujeito que teve um dispositivo CRT pré-existente
- Sujeito inscrito em qualquer outro ensaio clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Gerente de Ensaios Clínicos da BSC
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo
- Qualquer contra-indicação para receber um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta CRT
Prazo: 12 meses
|
O resultado tradicional de interesse ao usar o Clinical Composite Score (CCS) é a proporção de pacientes que melhoraram.
A melhoria foi definida como permanecer vivo e livre de hospitalização por insuficiência cardíaca, ao mesmo tempo que demonstrava melhoria na classe NYHA, na avaliação global do paciente ou em ambas.
Os pacientes foram considerados piorados se morressem, sofressem uma hospitalização por insuficiência cardíaca ou tivessem piorado a classificação da NYHA ou a avaliação global do paciente.
Os pacientes que não melhoraram nem pioraram foram classificados como “sem alteração”.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes de acompanhamento clínico pós-comercialização sem complicações relacionadas ao gerador de pulso NG4
Prazo: 36 meses
|
Taxa livre de complicações. A complicação relacionada ao PG é definida como aqueles eventos adversos detectáveis que resultaram em:
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação Relacionada ao NG4 PG Taxa Gratuita
Prazo: 36 meses
|
Taxa livre de complicações
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC, Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .